如何申请fda？需要注意的误区是什么？

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如何申请fda？需要注意的误区是什么？
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队长是我

FDA的申请流程因产品类别而异，以下是不同类型产品的申请流程概述：
1. 药品类

• 非临床研究：进行实验室和动物实验，评估药品的安全性和药理作用。
  
• 提交IND申请：向FDA提交研究性新药申请（IND），包含非临床研究数据等信息，FDA审查同意后才能开展人体临床试验。
  
• 临床试验：分为I、II、III期，有时还有IV期。I期初步评估安全性和剂量范围；II期进一步评估安全性和疗效；III期大规模测试以收集更多数据支持药品审批；IV期为药品上市后的监测。
  
• 提交NDA/BLA：完成临床试验后，提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA），提供生产信息、临床试验结果等，以证明药品的安全性和有效性。
  
• 审查和批准：FDA审查所有数据，可能安排现场检查生产设施，符合标准后授予批准。
  
• 上市后监控：药品上市后，FDA会继续监视其安全性，要求生产商报告不良反应。
  

2. 医疗器械类

• 确定产品类别：根据风险程度，医疗器械分为Class I（低风险）、Class II（中等风险）和Class III（高风险）。
  
• 建立FDA FURLS账户并注册公司：通过FDA的FURLS系统，注册公司信息，并提交美国代理人信息。
  
• 提交注册申请：
  
  
  
  • Class I：部分产品需提交510(k)申请，证明与已上市产品具有“实质等同性”。
    
  • Class II：大多数需提交510(k)申请。
    
  • Class III：通常需提交PMA（上市前审批），证明产品的安全性和有效性。
    
  
  
• 支付费用：通过FDA在线系统提交申请文件和数据，并支付注册费和审核费。
  
• FDA审核与现场检查：FDA审查提交的文件和生产设施，企业需及时回应FDA的问题或补充材料请求。
  
• 获得批准并上市销售：审核通过后，企业收到批准信或510(k)清函，可将产品投放美国市场。
  
• 上市后监测和合规维护：企业需确保内部有完善的合规管理系统，以应对FDA的检查和报告要求。
  

3. 食品类

• 制定食品安全计划：高风险食品需制定食品安全计划，包括危害分析、预防性控制措施和召回程序等。
  
• 了解FDA要求：在提交注册之前，确保完全理解FDA的食品法规和要求，包括产品类别、成分、标签等方面的具体规定。
  
• 准备材料：确保提交的注册材料包括所有必要的文件和信息，如公司信息、产品描述、生产流程、标签样本等。
  
• 电子注册：通过FDA的电子注册门户提交材料。
  
• 及时更新注册信息：如有变更，应及时更新注册信息。
  
• 保持合规性：注册完成后，企业应确保设施符合食品安全标准，并准备好食品安全计划和相关生产记录，以应对可能的FDA现场检查。
  

4. 化妆品类

• 确定产品类别：根据FDA的分类标准，确定化妆品的具体类别。
  
• 了解相关法规：仔细阅读FDA发布的相关法规，如《美国联邦食品、药品和化妆品法典》等。
  
• 准备必要文件：准备产品说明书、生产工艺流程图、质量控制计划等文件。
  
• 提交电子注册表格：在FDA官网上下载并填写电子注册表格，上传必要文件并缴纳相关费用。
  
• 进行初步评估：FDA对提交的申请进行初步评估，如发现不符合要求的地方会要求补充材料或者修改。
  
• 审查和评估：FDA根据申请材料进行审查和评估，包括产品的安全性、质量控制等方面。
  
• 发放许可证：如果申请通过审查和评估，FDA将发放许可证给申请人，并在FDA官网上公布相关信息。
  

FDA申请的常见误区

• FDA注册等同于CE认证：FDA注册采用诚信宣告模式，企业需自行声明产品符合相关标准和安全要求，并在美国联邦网站注册，不存在寄样品检测和出证书的说法。
  
• FDA注册有效期为永久：FDA注册有效期为一年，超过一年需重新提交注册并缴纳年费。
  
• 存在FDA证书：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。市面上流传的FDA证书是代办机构自己出的宣称性文件。
  
• FDA有指定的认证实验室：FDA是一个执法机构，不是服务机构，没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也不会向公众“指定”或推荐特定的实验室。
  
• 境外企业无需美国代理人：境外企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
  
• 药品一旦获得FDA批准就可以在全球范围内销售：每个国家都有自己的药品监管机构，即使药品在美国获得批准，也需要分别在其他国家和地区申请批准才能在当地销售。
  
• 药品在获得批准后无需进一步监测：上市后的药品仍需持续监测其长期效果和任何潜在副作用，必要时还需进行补充研究。
  

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1.为什么需要提交GUDID数据库？

FDA早已强制要求：所有医疗器械应当向GUDID提交产品数据，并且包装上需具有UDI载体。
FDA建立全球UDI数据库GUDID Database，供公众查询以获得相应器械的信息。公众可直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中DI找到产品信息，还可通过相应字段信息 (例:公司或商品名称\通用名称或器械型号\版本等) 搜索。

2.GUDID应当完成哪些关键步骤？

①项目规划和团队组建
制造商指定固定人员进行UDI日常维护更新及登录FDA全球数据库GUDID Database。
其中，法规联络人(Regulation Contact)需完成FDA的UDI申请，创建GUDID账户，与FDA进行沟通，获得协调人Coordinator权限的账户。
此外，标签管理人员(LDE User)需录入用户账号LDE，在GUDID录入、提交及管理产品标识(UDI-DI)信息。
②获得邓白氏码(D-U-N-S Number)
D-U-N-S Number是一种实时动态的企业身份标识，源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码。
邓白氏发码不同申请类别对应的时间周期如下：
·常规申请，收到申请后30个工作日发码；
·加急3天，收到申请后3个工作日发码；
·加急24小时，收到申请后24小时后发码。
提示：如客户未申请邓白氏码，久顺企管可为客户申请获取。
③确认UDI的产品种类和数量
无论是豁免510(k)或510(k)的医疗器械，出口美国时均需要建立UDI。
每个类别的医疗器械及每个版本(针对软件),或每个种类的每个规格,都需要一个单独的UDI。
每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，同样需要一个单独的UDI。


④获得GMDN代码
必须为提交GUDID的每个医疗器械确定全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。
稳妥起见，由于申请周期可能较长，建议在合规日期前完成GMDN代码申请。
⑤创建UDI-DI码
UDI由器械标识符DI和生产标识符PI两部分组成。其中，DI为固定编码，包含贴标企业的信息、设备特定版本或型号。
⑥申请与录入GUDID
·账户申请要求
A.配合美代或外部公司填写申请表。
B.提供发码机构GS1中国的证书pdf版本。
C.提供含企业域名的法规联络人（Regulation Contact）邮箱。
D.申请中无需向FDA支付任何费用，但需要确保企业的FDA官网账户处于活跃状态、FDA企业年金已支付并已由美代负责进行账户年度注册。
·录入医疗器械关键信息
制造商需安排标签管理人员（LDE User）将UDI记录及对应的产品其他关键信息录入GUDID 数据库，需录入的信息有：Identification/Regulatory/Packaging/Characteristics/Labeler/Production Control（注意针对UDI编码部分只需录入产品DI）。

检验医师

一、不是所有的二类产品需要510K注册，有些二类可以备案。
二、同种产品类别有不同的产品代码，注意区分。
三、法规編号，产品代码是确定申报产品需要注册或者备案与否的关键。
四、二类510K注册，先不用进行工厂审查，别被有些机gou忽悠。
五、二类510K注册费是可以申请小模企业优惠，是原价的25%。这个一般企业的条件都可以申请到，只要找对专业的机构或有经验的人员。2025年FDA510K注册费是6084美金。
总之，避免以上的五大坑，可以帮申请企业节省13万人民币，减少被拒和发补。

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一、美国FDA认证介绍：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　二、FDA认证主要指以下两种：
　　1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
　　2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
　　FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
　　三、美国FDA认证意味着什么
　　1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国;
　　2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商;
　　3. 在同行业的产品中，提升产品竞争力。
　　四、FDA标准指的是什么?
　　FDA：美国食品药品安全法规。
　　1.FDA介绍：
　　美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准;美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
　　2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
　　(1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
　　(2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
　　(3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中;
　　备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
　　五 、FDA认证资料准备
　　(1)产品的名称：提供产品的全称;
　　(2)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
　　(3)零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
　　(4)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;
　　(5)结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
　　(6)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光

同花顺

因为不清楚您是食品、药品、医疗器械还是化妆品需要申请FDA，就以我们经常接触的医疗器械为例来总结FDA注册要求：
美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监管被确定为医疗器械的产品的销售，并监控其在美国的安全性和有效性。因此，要在该市场合法销售医疗器械，必须寻求该机构的批准。FDA 的批准意味着该医疗器械已得到正式验证并得到监管机构的认可。   
为了回答医疗器械如何获得 FDA 批准的问题，我们需要仔细研究整个过程。
FDA 医疗器械审批流程

要获得产品批准，您需要完成认证流程和其中一个批准途径，同时遵守一系列关键法规和要求。FDA 批准医疗器械的整个过程可以描述为五个步骤的过程：
第 1 步 – 设备认证

获得 FDA 批准的第一步是对您的医疗设备进行正确分类。此步骤尤其重要，因为开发过程因设备分类而异。医疗设备根据其造成的风险进行分类。FDA 使用三种类型的分类：

• 1 类 – 设备对消费者造成的风险最小。低风险设备受到一般控制，以确保设备制造后的安全性和有效性。
  
• 第 2 类 – 设备比第 1 类设备给消费者带来更大的风险。这些设备受到一般和特殊控制。此分类中的特殊控制包括标签要求、特定强制性性能标准和特定测试要求。
  
• 第 3 类 – 用于支持或维持生命、植入体内或具有高患病或受伤风险的设备。因此，它们需要上市前批准，这意味着生产商必须证明设备的安全性和效率。除了上市前批准外，3 类还受到一般控制。
  

在开发过程开始之前应了解设备的分类。设备的类别可以与管理需求和测试的方式相关联。它还确定设备必须遵守哪些法规。
第 2 步 – 创建原型

批准过程的下一步是开发医疗设备的原型或早期版本。这种设备不适合人类使用，它旨在供研究人员在受控实验室环境中进行测试。此阶段提供有关产品潜在用途的重要信息，并有助于识别和解决其潜在风险。  
第 3 步 – 批准途径

第三步是设备的申请流程，这也取决于之前的认证。FDA 建立了基于风险的医疗器械分类，其中已经提到了三个监管类别。其中，随着设备类别的增加，其监管控制也随之增加。   
由于设备分类有多种变体，制造商可以从多种应用方法中进行选择。医疗器械审批的基本途径是：  
上市前通知 510(k)
这种途径是推出医疗设备时最常见的途径。几乎所有 II 类设备和一些 I 类设备都需要它。本次提交的目的是提供文件和证据，证明医疗器械在安全性和有效性方面与市场上已经合法存在的一种或多种器械基本相同。文件必须证明两种设备具有相同的预期用途和技术特征，并在设计控制过程和验证测试方面进行比较。
上市前批准 (PMA)
PMA 途径涵盖 III 类设备以及无法在 510(k) 流程中提供实质等效性的 I 类和 II 类设备。这个过程是最复杂的，因为它需要科学证据和临床试验来证明医疗器械的安全性和有效性。   
人道主义设备豁免 (HDE)
HDE 途径用于诊断和治疗影响少数人群的疾病或病症的设备。患者数量较少导致难以收集足够的临床证据来满足典型的 FDA 标准。因此，在此过程中，FDA必须授予人道主义用途设备（HUD）豁免，然后该设备的生产商必须向适当的审查中心提交HDE申请。该途径由 FDA 准备，以确保对罕见疾病患者至关重要的设备能够接受适当的审查并可以投放市场。   
值得一提的是，在市场上很难找到现有类似设备的情况下，生产商可以使用 De novo 途径选项。该途径需要一份特别请愿书，将低风险或中等风险的设备重新分类为从头设备。通过该分类，该设备可以接受 510(k) 申请，而不是更严格的 PMA 流程。在从头流程中批准的设备可以充当其他设备的谓词。
第 4 步 – 设备审核和批准

下一步是等待 FDA 审核并批准该设备。当收集并完成有关设备所需的所有信息时，审查过程就会开始。有些案例可以免于调查，但大多数案例通常需要接受适当的审查，这取决于先前分配的分类以及市场上已知的类似设备的类型。
上市前通知 510(k)
上市前通知申请的审查通常不需要临床试验。它表明该设备是否与市场上已经受监管和商业化的其他设备具有可比性。510(k) 申请必须包含书面证据，证明该产品与其他设备相似，并且在安全性和有效性方面与谓词设备基本相同。只有在收到设备实质上等同的声明后，生产商才能在美国推出该产品
为了确定设备是否实质上等效，FDA 在以下方面将其与谓词设备进行比较：

• 具有相同的预期用途和技术特征。
  
• 具有相同的预期用途和不同的技术特征，但不同时，会引起不同的安全性和有效性问题。此外，提交给 FDA 的信息表明，该设备与合法销售的设备一样安全有效。
  

上市前批准 (PMA)
提交的PMA申请必须包括临床和非临床研究的数据，这些数据是FDA专家决定器械是否安全有效地投入市场使用的基础。在审批过程中，FDA 重点关注以下事项：

• 行政和科学审查以确定提案是否完整。
  
• 进行深入的科学、监管和质量审查。
  
• 咨询委员会进行审查并可能提出进一步的建议。
  
• 最终审议并通知审查结果和最终决定。
  

人道主义设备豁免 (HDE)
要提交 HDE 申请，生产商必须首先获得 HUD 豁免。获得 HUD 豁免后，FDA 会准备验收审查以确定申请是否完整，然后进行实质性审查。在此过程中，该机构会检查是否没有其他方法将此类 HUD 推向市场，并验证市场上是否没有任何其他类似设备。为确保这一点，FDA 考虑以下因素：  

• 该设备的使用适应症和技术特点是什么？
  
• 该设备将治疗或诊断的患者群体有多少？
  
• 该设备是否满足患者的需求。
  

必要时，FDA 可以咨询咨询委员会，该委员会由特定主题的独立专家组成。该委员会就是否应批准某种设备提出建议。根据这样的建议，FDA 做出决定并向提交者提供反馈或要求提供更多信息。重要的是，FDA 的最终决定必须在《联邦公报》上公布，并附有所有证据。
第 5 步 – FDA 上市后设备性能监控

批准后，FDA 将继续监督该设备的性能，以确保其有效并符合所有新的安全问题。FDA 对美国各地的生产设施进行宣布和突击检查。这些审核可以是例行检查，也可以是由特定问题引发的检查，旨在确保生产商遵循良好的做法。如果不符合标准，FDA 有权关闭该设施。  
为了帮助报告已批准的医疗器械的问题，FDA 提供了两个计划：

• MedWatch – 用于报告与医疗产品（药品和设备）相关的不良事件并了解新的安全信息。FDA 定期提供 MedWatch 安全警报。
  
• 医疗产品安全网络 (MedSun) – 由 350 家医疗保健提供者组成的小组用于报告不良事件并监控医疗设备的安全性和有效性。FDA 每月发布一次 MedSun 时事通讯，其中包含医疗器械安全的重要更新。