国家药监局废止5项医疗器械行业标准

9月1日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。

　　特此公告。

附件：医疗器械行业标准废止信息表

　　国家药监局

　　2025年8月26日

这份公告的核心是优化医疗器械标准体系。废止旧标准是为了给更科学、更适应行业发展和监管需求的新标准让路，这有助于：

• 提升标准体系效率和质量：减少标准重复、交叉和矛盾，使标准体系更清晰、协调。

• 推动产业高质量发展：引导企业采用更先进、更与国际接轨的标准，促进技术创新和产业升级。

• 强化医疗器械监管：为监管工作提供更精准、有效的技术依据，保障公众用械安全。