2025年，IVD行业正经历前所未有的变革与机遇。在全球公共卫生事件的余波和科技进步的双重驱动下，分子诊断、精准医学和智能互联等多条赛道加速崛起。 呼吸道核酸检测领域自新冠疫情以来获得了前所未有的发展机遇。后疫情时代，随着多种呼吸道病毒（如流感A/B、RSV、人偏肺病毒等）暴发期的到来，市场对多重核酸检测试剂盒的需求持续走高。目前已有超过14款小多重（≤6重）和大多重（>6重）产品获批，且三联检（流感A/B＋新冠）产品达7款。圣湘生物今年上半年该系列产品销售额已突破4亿元，若下半年再遇流感高峰，全年冲击8亿元大关可期。目标捕获下一代测序（targeted NGS, tNGS）在精准诊断和分子分型方面展现出强大优势。金域医学去年实现17万份tNGS测试，今年目标虽定于50–80万份，但随着更多厂商下沉至基层市场，价格战与医保飞检政策的压力使得达成目标难度陡增。截止目前，已有20余家企业推出各自的tNGS方案，赛道已由蓝海迅速转为红海，未来竞争将更侧重于检测成本与结果解读服务的差异化。HPV分型检测长期稳居分子诊断头部赛道，但国产试剂多停留在病原体分型层面，缺乏大规模临床筛查数据。凯普生物的“2+12”筛查方案率先获批首个筛查用途注册证，标志着国内HPV筛查进入规范化阶段。安徽省已将HPV 16/18分型纳入省级集中采购，未来2–3家企业将陆续获证，预计到2025年，HPV筛查年市场规模将突破60亿元。全球老龄化浪潮下，阿尔茨海默病（AD）早期诊断需求急剧上升。2023年国际临床委员会修订指南，推荐在临床环境中应用血液生物标志物（如Aβ42/Aβ40比值、磷酸化Tau蛋白）进行筛查。中国AD诊断市场2016年规模约191亿元，2020年增至217亿元，年复合增长率3.3%，预计2025年将达到260亿元。罗氏、贝克曼等IVD巨头已陆续布局，国产厂商也在外泌体和外周血抗体检测技术上加速研发。多癌早筛通过循环肿瘤DNA（ctDNA）检测，实现无创、全身性肿瘤筛查。全球已有若干款产品进入三期临床评价，中国市场则在2024年底迎来首批多癌早筛Ⅱ类注册申报。业内预计，首款获批产品上市后，年市场规模将超过100亿元。随着测序成本下降和算法优化，下沉市场与体检中心的合作将成为放量主力。数字PCR以其极高的灵敏度和定量精度，成为病毒载量监测、微量核酸检测的首选。新冠疫情期间，dPCR平台已在科研及部分临床领域试水，当前国产平台价格较进口低30%以上。今年已有3款国产dPCR系统获CFDA注册，单机年产能可达10万检测。预计2025年前，数字PCR市场年增速将保持在25%以上。肠道、口腔及皮肤微生物组与多种慢性病、肿瘤及代谢疾病相关。基于宏基因组测序的微生物组检测服务，从科研逐步进入临床辅助诊断领域。目前国内已有10余家企业推出针对肠道菌群失调、IBD、结直肠癌风险评估等Panel。随着医保、健康险对微生物组检测的认可度提升，微生物组检测将成为下一阶段精准医学的重要入口。现场即时检测（POCT）设备以“快速、便携、操作简便”为特点，适用于基层医疗、急诊、社区筛查等场景。除传统的血糖、心肌酶POCT之外，呼吸道抗原、糖化血红蛋白、慢性病标志物一体化检测小型仪器正加速放量。2024年国产POCT仪器出货量同比增长40%，预计2025年市场规模将突破200亿元。脓毒症因其发病急、病死率高，一直是临床急诊重症的难题。PCT、IL-6、CRP联合检测已成为初筛常规，但新一代多标志物组合（包括miRNA、细胞表面标志物）正在加速验证阶段。国内外已有3款联合检测产品进入二类注册，若这些新型组合获批，脓毒症检测市场年增速可达30%。个体化用药需求推动PGx检测快速发展。通过对CYP450、VKORC1、SLCO1B1等基因多态性检测，可为抗凝、抗抑郁、抗癌等用药提供精准指南。截至2024年底，国内已有超过15家企业推出PGx检测Panel，主要覆盖华人高频基因位点。国家医保局已启动PGx检测临床研究项目，若试点城市医保纳入成功，PGx检测市场有望在两年内突破50亿元。IVD行业正以分子诊断、精准筛查和智能检测等多重浪潮为引擎，加速向纵深方向发展。从呼吸道多联检到PGx个体化用药，从液体活检到微生物组大数据，各细分赛道的融合与创新将持续推动市场规模与行业格局的升级。未来，政策扶持、技术迭代与商业模式创新的深度协同，将为IVD行业注入不竭动力，迎来又一个高质量增长周期。
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