0.0 引言 · 序

刚踏入医疗器械行业的质量管理领域，你是否在为这些问题感到迷茫困惑。

• 为什么质量前辈总强调“法规学习”？难道不是只需要知道有这个法规就可以？
• 从《医疗器械监督管理条例》到ISO13485，哪些法规才是需要掌握的重点？
• 面对1290页的法规汇编，究竟该逐字啃读，还是另辟蹊径？
• 为什么需要去学习这些法律法规？到底什么才是法规学习？去哪才能找到最全面和最权威的法规学习资料呢？自己学习法规的方法是正确的吗？

作为一名医疗器械行业质量新人，你可能听过“法规是质量人的基石”，却不知如何将零散的条款串联成体系；你可能被推荐过无数法规资料，却依旧在“无效学习”中挣扎。

石頭结合17年行业经验，以一张“法规学习房屋图”为蓝图，编写1.7W字，从底层逻辑到落地方法，拆解法规学习的四大层次、三大官方资源库、四大学习心法，覆盖“为何学、学什么、哪里学、怎么学”的5W1H全维度，带你了解法规学习的本质。是否值得您的点赞、收藏、转发呢？

本篇文章包含以下六大部分，这是一本法规学习手册，更是一本你法规能力成长的助推器！

1.0 为什么需要进行法规学习？ 

2.0 什么是法规学习？ 

3.0 哪里可以找到法规学习资源？ 

4.0 如何成为一名自主法规学习者 

5.0 法规学习的四种层次 

6.0 如何提升外部培训效果？

1.0 为什么需要进行法规学习？

在医疗器械行业担任质量管理工作，无论是行业法规要求、公司组织需求还是个人职业提升，都要求我们不断深入学习法规，掌握法规背后的风险控制逻辑。法规学习可以帮助我们管理医疗器械全生命周期质量风险，确保医疗器械产品质量和安全有效。法规不仅是企业合法运营的基础，更是质量人员职业发展的基石。熟悉法规有助于确保企业合规运营，避免行政处罚，同时为个人职业晋升铺平道路。

石頭作为17年长期深耕于医疗器械行业质量工作者，认为有以下三点驱使我们进行法规学习。

1. 医疗器械行业法规要求
2. 公司组织要求
3. 个人职业提升要求

1.1 · 医疗器械行业法规要求

首先是==行业法规要求==。无论你是在生产型医疗器械公司还是销售型（经营）医疗器械公司，均有法规明确定义要求质量管理人员熟悉和了解医疗器械行业的法律法规，并在企业内开展医疗器械法律法规的培训。

例如《医疗器械监督管理条例》中，第四十条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”

又或者《医疗器械生产质量管理规范》中，第二十八条规定“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。”

针对企业中的关键人员2022年年底药监局出台了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告，其中详细定义了生产和经营医疗器械企业的哪些人员是关键管理人员，包括最高管理者，==管理者代表，质量管理部门负责人以及质量管理人员==。该公告中还定义了企业负责人、管理者代表、质量负责人、质量管理人员的基本要求。例如管理者代表需要熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训 。

1.2 · 公司组织要求

其次是==公司/组织的要求==。行业内另外一个众所周知的核心标准是ISO13485医疗器械质量管理体系来进行说明。ISO13485国内已经作为国标GB来进行推行，虽然仍然挂着GB/T（国标推荐）的编号，但是在行业内，一家拥有ISO13485质量体系认证的企业会拥有明显的==行业竞争优势==，甚至已经成为了行业内备受关注的==注册人制度的参加门槛==，例如成为受托生产企业。所以更多的企业开始关注和开展ISO13485体系的认证，来保证自己在行业中的竞争优势。

除了保持竞争优势之外，组织在行业和市场上长久立足的根本是==遵守行业的法律法规==。如果不遵守法律法规的话，除了收到各种行政处罚的==罚款==之外（货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业），情节严重的，==责令停产停业==。说直白点就是除了经济损失之外，会被驱逐出行业之列。过去所投入的各种资源，市场上的客户累积，新产品的研发设计==一切都将化为泡影==。

组织/企业确保自身满足该方面的要求主要途径就是依靠质量部==对法律法规的梳理，理解，体系搭建维护以及企业内开展法律法规培训==。所以组织/企业会要求质量管理人员对法规进行法规学习，无论是自主学习还是参加法规培训。

1.3 · 个人职业提升要求

最后是==个人职业提升要求==。 如果你尝试询问行业内质量前辈，在质量管理岗位晋升，最重要的是什么技能？我想大部分的前辈都会告诉你，作为==质量人需要理解和熟悉法规==。那是作为质量人的基础，也是作为将来成为管理者所需要必须掌握的技能之一。

参考《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中对企业的管理者代表（后称“管代”）举例。作为管代需要确保组织/企业贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。

那么如何确保呢？其实基于管代个人自身对医疗器械行业内适用的法规的整体理解。据药监局统计，仅2023年国家药监局批准发布了医疗器械国家标准28项，行业标准131项，截至2023年底，我国医疗器械标准总计已达1974项。而配套指南，公告则更多。拿广东省药监局整理的2020年-2023法规汇总资料来说，上下两册就共1290页。普通人不可能记忆每个法规中的每条要求，==需要管代具有整个行业法规的总体框架，结构，底层逻辑进行个人理解和梳理。==

所以作为我们质量新人，将来想要在质量管理领域发展成为企业的管理者代表的话，就需要从现在开始==夯实法规这方面的知识基础==。从基本的单个法规开始学习，整理其结构，了解其法规立意，掌握其底层逻辑，逐步搭建和整理行业内不同领域的法规框架，最终上升到对于整个行业法规的总体框架、结构和底层逻辑的理解。相信这方面的法规学习的技能和知识储备会成为质量人职业成长中最有帮助的一环。

1.4 · 章末小结

所以医疗器械质量工作者为什么需要进行法规学习，是因为 

1）医疗器械行业==法规规定==质量人需要熟悉法规。通过法规的学习和理解，更好的掌握医疗器械全生命周期的风险以及核心质量管理要求。 

2）==组织需求==质量人熟读法规确保企业合规生产和经营。质量工作者通过法规的学习和理解，全方面的为企业的研发、生产和经营活动保驾护航，确保企业持续保持合规性。 

3）质量人职业提升的==个人愿景==。质量工作者通过法规的学习、理解以及整理，搭建自己对于医疗器械法律法规体系的知识框架、结构以及底层逻辑。帮助自己在碰到新问题时，从大局观和系统逻辑角度突破困境。

2.0 什么是法规学习？

作为医疗器械质量工作新人，你已经开始进行一些与你工作息息相关的法规文件学习。随着你阅读、整理和学习越来越多的法规文件，你开始思考，法规学习到底是什么？

拿质量管理中的过程方法学来解释，法规学习其实是一种过程。你首先通过获得法规作为这个过程的输入。然后通过“学习”这个过程，输出法规学习的结果。

本章共分成四个部分，对什么是法规学习进行解答。

1. 法规学习是什么？
2. 法规学习需要使用大脑
3. 法规学习的四大层次
4. 法规学习是自我提升的过程

2.1 · 法规学习是什么？

我们法规学习是去解答以下几个问题：

1. 这部法规文件在讲什么？（What）
2. 核心涉及对象是谁？（Who）
3. 覆盖行业哪个领域？什么时候适用？（Where and When）

对于底层的规范，指南以及技术报告等较为细致的法律法规文件，还会涉及如何操作的内容，也就是法规的How。

综上，法规学习可以定义为：

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法规学习 指使用头脑，阅读，整理，分析和理解法规的条款和内容的5W1H过程总和，也是一种个人自我提升的过程。

5W1H是指Why，What，Who，When，Where以及How的首字母缩写。日常工作和学习过程中，该方法可以非常方便地解释很多概念和知识点的各个方面，帮助理解和总结。这里石頭把5W1H融入定义其中的目的是为了表达法规学习需要覆盖法规本身，至相应法规群落乃至整个医疗器械行业法规体系的方方面面。

2.2 · 法规学习需要使用大脑

为什么要在这专门强调使用头脑？很多人学习一个新的知识没有使用他的大脑，说白了就是不用脑子。举个我儿子语文学习的例子。在语文知识点背诵过程中只是简单的大声朗读重复多遍，一到我要求他背诵近义词反义词的时候就会遇到困难。

单单讲==记忆==这一个活动，就需要大脑参与其中。简单的通读只是短期记忆，根本没有进入==深层记忆==，对法规记忆都难保证，更别谈什么理解了。类似蔡格尼克效应中的服务生，在店的时候服务员可以记住你的点单，但是走出去之后就会快速忘记，这其实就是短期记忆。我们需要使用我们的大脑配合之后讲到的四大法规学习层次（阅读、整理、分析和理解）的规则方法，帮助我们进行学习，==确保对法规理解并最终上升至对法规体系以及底层逻辑的理解。==

★

蔡格尼克效应的故事：

心理学家蔡格尼克一次去吃饭，发现这家餐厅的服务员可以不用任何记录就记住了谁点什么菜。但在其返回取外套时，服务员却不认识他。蔡格尼克效应是指大脑的短期记忆会被未完成的任务占据直至该些任务被完成或者写下来/记录下来，使大脑相信会在之后被处理。

2.3 · 法规学习的四大层次

石頭根据法规学习的不同阶段，花费时间，深入程度、系统性等各方面对法规学习进行了分级和分类。将法规学习分为阅读、整理、分析和理解四大层次，该四个层次参考《如何阅读一本书》中有关阅读的不同层次的逻辑进行设计。

以下是四大层次的简要说明，具体内容可以跳转至5.0 法规学习的四种层次。

1. 阅读：简单讲是指通篇阅读法规。其目的是通过快速通篇阅读法规判断该法规是否适用于自己的行业/企业，亦可以在对行实际工作中碰到的问题检索相应法规是判断是否适用。
2. 整理：简单讲是指法规的框架整理。确定法规适用后，利用思维导图工具对法规的总体框架梳理后识别核心重点章节和条款，浓缩法规内容。
3. 分析：简单讲是指剖析法规的结构。基于之前的总体和核心框架的整理，分析相应法规条款背后的风险控制点。同时结合自身企业/同行业企业的实际操作模式进行应用性分析。
4. 理解：简单讲是指跨法规的阅读、整理和分析。通过围绕一个主题（行业行为/领域）法规群落的学习、整理和分析；解答工作中实际问题、理解法规底层逻辑、设计相应符合法规要求的质量管理体系。

虽然参考《如何阅读一本书》进行了不同“层次”的法规学习的分级，实际上这几个层级没有所谓的孰优孰劣、孰先孰后的顺序。可以理解为基于不同目的和现实情况，选择不同的法规学习策略。

2.4 · 法规学习是自我提升的过程

为什么在法规学习定义之后，石頭增加了法规学习是个人自我提升过程的定义呢？通常法规学习的方式主要分为==自主法规学习==，以及==接受法规培训==。如果是接受别人提供的法规培训的话，==专业人士==的讲解和分析可以帮助质量新人快速抓到==法规的重点==，==立法背景==，==核心风险控制点==以及==相关案例==等等。如果是自主学习法规的话，个人需要通过阅读法规全文理解法规的总体内容、然后通过整理法规整体框架掌握核心要素、分析法规条款建立立意和理解相应#法规群落设计的核心底层逻辑。虽然整个过程所花的时间相较于接受专业人士提供的培训时间会多，但是通过整个过程由浅入深的自主学习，可以很好的提升自己对单个法规以及对相应行业领域法规群落的理解。

举个例子，石頭之前在第6篇“你问我答”的文章中回答了工艺验证批次是否应该做的问题时，检索了有生产工艺验证的==相关法规==，包括医疗器械GMP，GB/T 42061（ISO13485），GHTF工艺验证指南，医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）以确认相应的法规针对工艺验证的要求，并系统分析工艺验证需要多少批这个问题。该过程帮助石頭梳理了相应法规群中对工艺验证的明确要求，提升了我对于医疗器械行业领域工艺验证这个话题的理解。

[[你问我答006_医疗器械工艺验证做还是不做?怎么做?]]

2.5 · 章末小结

本章我们对法规学习这个过程进行了定义，即通过阅读、整理、分析和理解法规条款来解答“5W1H”问题：Why（为何）、What（什么）、Who（谁）、When（何时）、Where（何地）及How（如何）。法规学习不仅限于单个法规文件，还包括对整个法规框架和系统的理解，这是一个持续自我提升的过程，是逐渐让零碎的法规文件和要求汇总成一张法规监管系统，形成自己的一张底层风险管理和质量管理逻辑大网的过程。

3.0 哪里可以找到法规学习资源？

了解了为什么需要进行法规学习以及什么是法规学习之后，你是不是跃跃欲试想要立马找些医疗器械法规、指导原则文件进行学习？但是去哪里才能找到准确的，最新的，最专业的法规及其配套文件呢？或者你是否在使用搜索网站获得一些二手的法规学习资源的时候疑惑怎么才能保证资源的准确性和权威性？

为了解答质量新人朋友在==法规学习资源==获取上的问题，这个章节石頭会带着你去官方药监局的各大官网寻找学习资料。

本章共分成以下部分：

1. 国家药品监督管理局NMPA官网
2. 国家器械审评中心CMDE官网
3. 国家药监局核查中心CFDI

3.1 · 国家药品监督管理局NMPA官网

国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面。其中作为医疗器械行业领域的质量工作者可以浏览下机构概况、政务公开、政务服务以及医疗器械栏目，初步了解行业内与自己相关的一些官方内容。 

简介来自国家药品监督管理局网站使用指南https://www.nmpa.gov.cn/hudong/wzhshyzhn/index.html 您也可以在该网页中获取更多更详细的官方网站介绍。

其中==机构概况==中主要介绍了药监局各层级领导信息、各部门主要职责、内设哪些主要机构以及相应直属单位。新人可以通过该专栏了解药监局的主要工作内容以及相应职责。

==政务公开==中主要包括了政府信息公开专栏，公告通告、法规文件、财务、人事、统计、新闻发布、建议提案、会议以及数据。

==政务服务==作为“国家药品监督管理局政务服务门户”的链接设置，在该平台企业法人和个人可以查询一些行业相关的业务办理的相关信息。

最后是==医疗器械专栏==，该专栏对于医疗器械直接相关的公告通告、法规文件等信息进行了汇总，同时还包括了医疗器械行业领域的各种法规学习资源，等下会在第二部分具体展开。

作为医疗器械质量新人和工作者，你可以在药监局官网上找到有关药监局工作招聘、条例、法规、指南、标准、指导原则、征求意见稿、官方问答、行业真实案例等方面的学习资料。

居然有这么多免费资料？那我在哪些地方可以找到呢？别急，让石頭推荐你几个需要核心关注的栏目基本上就都能找到啦~

在政务公开部分下的公告通告专栏，你可以找到医疗器械质量公告，医疗器械行业标准公告以及其他公告通告。

其中==医疗器械质量公告==主要发布药监局针对医疗器械监督抽检、临床试验监督抽查的结果。在公告中你可以了解药监局所发现的问题，相应的条款，从中可以学习和了解到相应活动需要注意哪些点。

==医疗器械行业标准公告==主要发布医疗器械行业标准，因为医疗器械行业领域产品的复杂性，会有大量的产品标准发布。质量小伙伴可以根据自己企业的产品来检索和关注相应标准的发布。

最后是==其他公告通告==，该部分会发布除以上两种公告外的其他官方通知信息，例如暂停进口信息，国际指导原则、法律规范、诊断试剂分类目录公告等等。

2）政务公开·法规文件

该专栏包括药品、医疗器械、化妆品相关的==法律行政法规、部门规章、行政规范性文件==等。类似企业的质量管理体系文件架构一样，从最上层的法律行政法规到部门规章、行政规范性文件及工作文件均可以在这里逐级查询。也可以使用网页右上角的“搜索”输入关键字来查询需求的法规文件。

在法规文件栏目下你可以看到药品、医疗器械、化妆品三大行业领域相关的法规，也可以到医疗器械专栏下的法规文件查看行业内专门的法规文件。

人事信息栏包括==公务员==招考、直属单位管理等信息。在这里，各位可以获取有关国家药监局及其直属单位的各种==招聘==信息，包括招聘原则、招聘基本条件、招聘程序、纪律监督、其他事宜、联系方式、各种报名信息表。给希望加入药监局队伍的质量小伙伴提供==官方渠道==。

4）政务服务·各种办事指南

政务服务作为“国家药品监督管理局政务服务门户”的链接设置，在该平台企业法人和个人可以查询一些行业相关的业务办理的相关信息。

点击法人服务-医疗器械，就可以看到在国家药监局可以办理的相关政务，例如国产第三类医疗器械注册、进口产品注册审批和备案、临床试验机构备案、高风险三类临床试验审批、注册证变更等。

进一步点击相应服务的==办事指南==，你就可以获取该申请活动需要的基本信息、办理流程、所需材料。同时还可以知晓官方承诺的受理时限、审批时限。

5）医疗器械专栏

除了医疗器械行业专门公告通告以及法规文件之外，我们还可以在医疗器械专栏下看到以下相关内容，包括政策解读、飞行检查、召回、科普、查询、唯一标识服务UDI的相关信息。

==政策解读==部分是由药监局官方针对最近发布的核心法规内容进行解读，例如下图中就可以看到药监局针对医疗器械新GSP多达10个系列的解读。

飞行检查与召回分别是官方检查以及企业在药监局发布的==召回==信息的汇总。质量工作者可以在==飞行检查==中了解和学习各种问题，评价自身是否需要继续进行改进；召回可以给负责产品上市后质量的小伙伴学习如何评价和编写召回文件的学习资料。

最后一个栏目“医疗器械查询”是作为药监局数据库查询的平台，在这个平台你可以查询国产医疗器械注册证、进口医疗器械注册证，生产企业信息、经营企业信息、标准目录、分类目录、强制性标准以及临床试验机构。

举个例子，如果你需要查询“游离三碘甲状腺原氨酸”的产品有国内哪些企业已经获取注册证，如下图，你就可以查询到共有159家企业已经获证。

或者你可以使用企业名称来了解某公司名下已经获证的产品信息。

更进一步，你可以点击详情进一步了解到注册证的具体信息，包括注册人名称、生产地址、型号规格、预期用途、产品储存条件、有效期、批准日期、证书有效期以及相应变更情况。

3.2 · 国家器械审评中心CMDE官网

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站（https://www.cmde.org.cn/index.html） 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心CMDE”）网站是器审中心信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台  。 

您也可以在该网页中获取更多更详细的官方网站介绍。

其中机构概况主要介绍了  医疗器械技术审评中心的主要职能、部门设置以及  医审评中心审评工作人员工作联系电话和邮箱公示。

信息公开主要介绍了审评中心发布的各种通知、通告和各类公开信息，包括中心最新的要闻，工作通告、创新公示、临床试验默示许可、公示的审评报告、审评工作总体状况、接受的各类评审文档登记信息公式。

法规文件收录了医疗器械相关的法规、部门规章以及规范性行文，类似NMPA官网的法规文件专栏。

审评科学栏目收录了医疗器械产品注册审评过程中相关技术指导原则的信息。

办事大厅中将与医疗器械注册及审评的各种指南、流程、法规进行了系统性的整理，可以说一网打尽，文章的后半部分会专门挑出常用的几个专栏进行介绍。

作为医疗器械质量新人和工作者，你可以在CMDE官网上找到有关官方课程培训视频、临床评价、医疗器械产品注册备案、各类沟通咨询，甚至是行业专业英语学习的学习资料。

居然有这么多免费资料？那我在哪些地方可以找到呢？别急，让石頭推荐你几个需要核心关注的栏目基本上就都能找到啦~

器审云课堂栏目收集了与医疗器械注册评审的官方培训视频，由审评部、临床生物统计部等各部老师作为讲解人，分享讲解设计医疗器械整个注册审评流程中各种相关的知识点。仅需要简单的个人注册

课程囊括各种医疗器械类型（有源、无源、体外诊断试剂、通用），涉及注册各阶段内容解读，例如技术审评共性问题介绍，医疗器械人因设计指导原则、各种注册审查指导原则解读、注册申报资料常见问题、临床试验设计等等应有尽有。

作为医疗器械领域的质量新人，因为医疗器械行业产品、法规、指导原则、指南等等的复杂性和针对性，该官方的云课堂可以作为大家打好注册相关法规知识的基础。

2）临床评价

第二个推荐给各位的栏目是“临床评价路径推荐”。该栏目在审评科学-临床评价路径推荐下。器审中心针对不同的医疗器械分类的产品推荐不同的临床评价路径。

例如2022年第20号针对子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径中就有 22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径。各位质量小伙伴可以点击下载Excel文件学习更加具体仪器的临床评价推荐路径。

3）产品注册·备案

如果你想了解一类备案、注册申报流程以及中心如何进行技术审评；

如果你是初入行的医疗器械注册从业者，感觉面对各类问题无从下手，可以查看“办事大厅-办事指南”版块下的“医疗器械注册简明指导手册/注册申报流程简图  ” 以及“技术审评流程简图”。

注册申报流程简图直观可视化地介绍了医疗器械产品注册的整个过程，其中左右两侧的各种活动均为超链接，可以通过点击跳转到“  医疗器械注册简明指导手册 ”的对应章节查看更加具体的内容。例如包括该步骤的主要内容，定义，要求，主要过程等等。

均可以帮助新入行的质量新人或者注册新人详细了解每个步骤。

4） 英语法规学习资源

没想到CMDE官网还有医疗器械专业英语法规学习的资源吧？器审中心为了方便进口国外企业了解国内进口医疗器械产品注册的流程，特别将上文提到的“医疗器械注册简明指导手册”或者查看注册申报流程简图”制作了英文版本。

除了这两份资料之外，器审中心老师还贴心的制作了技术审评流程简图的英文版本，真不愧是学习资料最最最多的CMDE官网  。

不过有这些流程上的英文学习资料，你还可以在下一个板块介绍国际指导原则的栏目中下载英文原文的指导原则进行学习。

5） 国内国际指导原则（NMAP/FDA/EU）

最后推荐给大家的是办事大厅下指导原则的专栏。点开该专栏除了可以看到国内所有分类的医疗器械指导原则之外，还可以找到所有医疗器械通用的一些指导原则，例如 医疗器械生物学评价和审查指南、  医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）、  医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则等等。

甚至还有美国FDA和欧盟的指导原则免费下载，中文学习版本以及英文原版。

3.3 · 国家药监局核查中心CFDI

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心CFDI虽然网站的名字中只有食品药品，但是实际该网站除了提供药品的学习资料外还提供医疗器械的学习资源。

主要结构包括政策法规、办事指南、中心简介、政务公开、互动交流。 

其中办事指南介绍了药品行业的一些检查要求，与医疗器械相关的是境外生产现场检查流程；工作动态中更新一些官方组织的培训班的信息，如果有外部培训需求的可以关注这个栏目；中心简介对CFDI的职责、机构设置、中心领导等信息进行了介绍；其他与学习资源有关的栏目在下文中更新。

作为医疗器械质量新人和工作者，你可以在CFDI官网上也可以找到很多免费学习资源，例如医疗器械生产实际操作问答，医疗器械法规、飞行检查公开报告等等。

1）互动交流-问题回复

首先给大家推荐的就是个人觉得CFDI最值得学习的栏目“问题回复”。你可以通过点击“医疗器械生产现场检查”或者在“本栏搜索”输入关键词搜索相关问题。

在这个栏目中你可以看到同行业其他企业向药监局官方提问的具体实际操作中碰到的问题。例如你输入”说明书“就可以看到最新的提问有关医疗器械说明书的问题以及官方的回复。相较于只是单纯的法规条目，在这里质量新人可以看到更多与实际相关的问题老师的答复。

2）医疗器械政策法规 

该栏目类似NMPA官网的法规专栏，可以在医疗器械子栏目下找到各种官方发布的法规。除了法规之外CFDI该拉姆下还提供了不同法规的解读，帮助新人更快的理解法规的发布的意义，要求和核心关注点。

3）医疗器械检查专栏 

该专栏下可以看到药监局执行飞行检查的情况通告。点击各飞行检查情况通告可以查看接受检查对象的企业所存在的质量问题。从中可以分析和对比自身企业相应方面是否有类似的问题存在需要进行改进以提升法规符合性。

3.4 · 章末小结

在整理这些国家药监局官方网站提供的学习资源的时候，我们可以看到国家药监局在搭建信息服务平台过程中，将各方面的专业信息进行了梳理，并设计了不同的栏目分门别类。保证医疗器械行业工作者可以获得最快、最新、最权威的法规文件以及解读文章。

当大家还在使用搜索引擎检索学习资源的时候，不妨点开国际药监局的各大官方网站的各个栏目，看下是否有新的法规、指导原则、指南或者解读可以作为学习资源。

4.0 如何成为一名自主法规学习者？

作为将来想在医疗器械行业质量管理领域内持续成长的质量新人，法规学习是必须的且需要长期坚持的习惯。进行法规学习主要有两种途径，一种是参加==法规培训==，另外一种是==自主学习==。无论是企业的内部法培训还是参加外部培训机构组织的外部培训，通常情况下专门法规培训的机会较少、需要花费专门的时间、金钱，或者选择面较少。亦或者是很难在日常工作针对具体法规问题赶巧遇上相应的法规培训。所以作为一位质量人了解并掌握如何成为一名主动法规学习者就非常重要。

那我们如何才能成为一名自主法规学习着呢？以下几个方法可以帮助你成为主动法规学习者，包括==增加自驱力==，==提升成就感==以及==坚持成习惯==。

以下是章节的框架： 

4.1 · 增加自驱力

• 主动寻找问题

之前有位粉丝在微信公众号私信询问石頭，“体外诊断试剂物料供应商变更需要做什么？”。基于个人工作经验和对变更控制的理解，答复是：开启内部变更控制流程，评估产品和法规等方面的影响并定义变更行动计划，根据评估结果进行相应验证和确认活动。

本着专业且有依据的回复问题，当时我思考，这个问题从法规角度是否可以找到明确的规定。石頭把它看作一个不错的自主法规学习的好机会。然后我就系统检索并整理了相关的法规群落，进行了供应商变更管理的系统分析，最后形成思维导图，并编写相关文章。 [[你问我答008-体外诊断试剂物料供应商变更管理应该怎么做]] 

类似这种收到问题后，主动收集相关法规群落，是一种==问题解决式学习方法==。

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Problem-Based Learning, PBL, 是一种通过解决开放性的问题或实际问题来学习新知识的学习方法。

通过这种问题解决式法规学习，在我们通过学习法规得以专业且系统的解决问题时，可以提升解决问题的成就感。随着我们形成"==遇到问题=>寻找法规依据=>解决问题=="的三步法行为模式时，且把它逐步融入到日常工作中去，也就成为了主动法规学习者。

除了在微信专业群或者在知乎等主动收集问题之外，日常工作中，我们也常常会遇到其他部门的同事请教质量部是否有相应法规规定，甚至挑战法规中没有这个规定。这何尝不是我们主动寻找问题的机会呢？

• 形成思维导图

思维导图是一种图形化组织信息的方法，由英国心理学家托尼·布赞（Tony Buzan）在20世纪70年代提出，它模仿人脑的思考方式来帮助人们更有效地记忆、创造和解决问题。

绘制思维导图整理法规框架的规程属于之后我们会讲到的法规学习第二层次的“内容学习”。在通读法规之后，如何才能帮助我们更好的==记忆和理解法规==。思维导图就是一种非常不错的方法，可以让我们通过总结梳理法规的框架，帮助我们科学地、系统地记忆和理解法规。同时从整体框架角度了解相应法规所着重规定的核心章节。

最后，在经过自己认真学习和努力，整理完成一份法规的完整思维导图之后，相信你可以从中感受到充分==满足感==。

• 自主增加趣味

学习过程是消耗精力的过程。增加趣味性的目的是调整个人对某项活动的认知和感受，以便产生新的动力继续坚持，==避免==对该活动产生==倦怠感==。

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例如我们在长期坚持一项运动进行减肥之后，需要尝试一种新的运动方式或者增加运动强度，否则我们在进行该项运动的热量消耗就会变低。

石頭建议大家使用自己喜欢的工具，方法等来提升整个法规学习的趣味性。拿我自己举例子，我喜欢色彩缤纷的颜色+结构清晰的框架+圆润的字体，所以你可以看到我的文章中时常是五颜六色的思维导图。另外石頭喜欢研究一些新的学习类、个人效率类、图像类的软件，所以你会看到我不停使用各种各样的软件绘制和编写文章。从一开始的幕布+微信自带的格式，到现在手机备忘+Xmind+秀米，再到未来的Obisidian+Markdown语言+微信公众号自动格式转换，我总是尝试一些不同的方法来增加整个活动的趣味性。

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“最大的危险不在于外部的压力，而在于内部的枯竭——失去热情。” — 阿尔贝·施韦泽

4.2 · 提升成就感

• 总结与分享

总结与分享自己的学习成果，获得别人的点赞是一种==正反馈==，从而为自己养成法规学习的习惯==建立良性循环==。例如分享你的学习笔记到专业的质量论坛，分享你的法规思维导图到朋友圈、到知乎或者专业微信社群等等。

这里石頭并不是指强迫大家发布文章到公共频道。不同性格人在表现自我的方式不同，每个人有自己习惯的社交圈和习惯表现自己的形式，==选择适合自己的方式==才是关键。有人习惯对外发布朋友圈，有人习惯在好友群众分享，有人习惯匿名在某某平台分享。无论哪种形式，尝试一种可以获得正反馈的方式，因为人类的欲望和习惯养成循环都需要正反馈。

• 公司内组织法规培训

这条适用于==乐于分享==的==社牛==小伙伴。在公司内准备一场面试同事的培训，也是一种非常不错的提升成就感的方式。但是有别于之前的简单的“总结与分享”，准备一场系统性的法规培训，需要组织者/培训讲师对该部法规甚至是该相关领域法规群落有一定程度的了解。不过同样相较于简单的个人总结和分享，提升不止一点点。

举个例子，如果你打算组织医疗器械生产相关法规的培训。作为培训讲师就需要学习、整理和掌握整个生产相关法规群落，从最上层法规条例至下层的管理规范以及配套支持法规，包括高层法规，医疗器械680令；中层法规，生产监督管理条例；底层法规，生产质量管理规范；配套支持法规，环境GB&YY/T，生产许可证申请、消防安全等。而为了能够给其他同事讲解，培训讲师还需要串联整个法规群落内法规、条例、规范之间的关系，相互之间的差别等等。可想而知，你作为培训讲师需要掌握和了解多少法规内容，同时还需要做到融汇贯通才能做好这一次的医疗器械生产法规培训。

4.3 · 坚持成习惯

之前所提到的增加自驱力和提升成就感的方法，底层的逻辑是为了==养成自主法规学习的习惯==。

长期学习对于普通打工人来说，当且仅当成为习惯的时候才能持续坚持下去。

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无事时，拿出手机刷短视频号已经成为许多人的习惯，甚至达到不需要思考为什么要去刷短视频；反之想克制这种想法却需要自制力。试想下法规学习也成为你的习惯的话，会怎样？

你我皆凡人，很难像孔子先生在论语中提到成为“乐之者”。但是我们可以使用==习惯养成的方法学==，来帮助我们养成自主法规学习的习惯，成为一名“好之者”。

石頭之前建议的“问题解决式”方法、绘制思维导图、总结和分享等等都是在搭建“法规学习”的正反馈。各位可以通过找到自己合适的“正反馈”来结合法规学习本身，使其成为你的习惯。

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看到过一个习惯养成的例子，有个人希望养成睡前读书的习惯，而他又非常想去欧洲意大利旅行。所以他将两者结合，每次睡前读完书，都会奖励自己存10欧在储钱罐里。看着储钱罐里慢慢变多的旅行费用，他每天晚上充满了读书的干劲和动力，他既养成了睡前读书的习惯，又帮助自己完成了意大利旅行的梦想。

说到正反馈以及习惯养成的方法学，这里石頭推荐一本书，书名是《原子习惯Atomic Habits》，这本书讲了普通人如何通过习惯的力量日复一日的积累实现自我提升的一套有关习惯养成的方法。 当然你也可以点击我基于这本书专门编制的2.5W字深度解析文章，搭配设计的落地表格，助力你更快养成法规学习的习惯，成为一名自主法规学习者。[[习惯养成四步法]]

4.4 · 章末小结

本章我们强调了培养自主学习能力的重要性，分享了如何成为一名自主法规学习者的三个方法，包括增加==自驱力==、==提升成就感==以及==坚持成习惯==。同时在方法介绍过程中，还提供了问题解决式学习法，思维导图编制法，以及通过尝试不同的工具和技术来提高学习的趣味性和效率等可以具体落地执行的。此外，建议质量工作者总结与分享自己的法规学习成果来获得正反馈，也可以尝试组织内部培训，进一步提升自身价值和法规理解。

5.0 法规学习的四种层次

在搜索医疗器械法规学习资源之后，你会发现可以学习的法规文件实在太多了。拿广东省药监局整理的2020年-2023法规汇总资料来说，上下两册就共1290页。

作为新加入行业的质量管理新人，在阅读和学习每个法规文件的过程中，是否都需要一次一句的逐字逐句的分析呢？是否每次学习法规，我都需要深度分析和剖析法规的底层逻辑呢？

答案是否定的，正确的法规学习方式因该是基于不同学习目的和现实情况，选择不同的法规学习方法和策略。

石頭根据法规学习的不同目的、不同阶段，花费时间，深入程度、系统性等各方面对法规学习的方法和策略进行了分级和分类。将法规学习分为阅读、整理、分析和理解四大层次，该四个层次参考《如何阅读一本书》中有关阅读的不同层次的逻辑进行设计。

本章共分成以下几个部分，向各位完整、系统、详细地介绍法规学习。

1. 法规学习的四种层次
2. 阅读（通篇阅读）
3. 整理（框架整理）
4. 分析（底层逻辑）
5. 理解（主题学习）

5.1 · 法规学习的四种层次

当时在阅读《如何阅读一本书》这本书的时候，了解到“阅读”的四种层次。 

这本书中讲到阅读分成四种层次，包括基础阅读（阅读文字并理解其表面意义），检视阅读（整理对应书籍的主要内容结构），分析阅读（剖析脉络和主要概念、罗列作者主张、点评提出自己观点），主题阅读（围绕一个主题、跨多本书、比较阅读）。这四种不同的层次亦可以运用到自主法规学习的设计中。

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为什么我们需要了解法规学习的不同层次呢？

因为医疗器械行业产品原理千差万别，国家标准，行业标准，技术审评指导原则层出不穷；行业内法律法规、指南、公告等等细节要求成百上千；质量工作者需要针对不同的实际问题或需求对 #法规群落 进行检索和学习。

所以要达到自主法规学习的不同目的，就必须在学习不同法规的时候，运用不同的法规学习策略（法规学习层次），而不是所有的法规都用一种策略来学习。

有兴趣了解阅读的四种层次的，可以阅读我个人的读书笔记或者直接拿《如何阅读一本书》进行详细的了解。 [[读书笔记-如何阅读一本书]]

5.2 · 阅读（通篇阅读）

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阅读是指快速、有目的的通篇阅读整篇法规正文，了解该法规适用行业内的哪个领域，是否有适用于现阶段工作的要求需要注意和摘录。

法规学习中”阅读“这个层次，主要是解答两个问题：

• 这篇法规在规定什么要求？对应行业的哪个领域？
• 确认是否适用与自己所负责的领域/是否可以解答现阶段工作问题？

本层次的学习规则：

• 效率优先
• 直蹦主题

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例：药监局刚发布一份新法规，我们现在核心工作是整理委托生产相关的法规要求。 首先我们从标题上大致了解该法规相关的行业领域活动，然后下载并快速通读整篇法规/指南/技术审评指导原则。通过这5-10分钟的”一扫而过“，核心目的是去确定这篇法规所规定的要求是否适用于委托生产活动。

当然，某些法规的目的和范围章节就会明确说明该法规主要涉及的行业领域的活动，例如不良事件监测、注册质量体系核查等等。

5.3 · 整理（框架整理）

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整理是指对法规进行框架性整理，浓缩法规内容，识别适用目标行业领域和工作的法规条款。

法规学习中”整理“这个层次主要是去了解：

• 这篇法规定义了医疗器械行业某领域的哪些要求？
• 哪些要求与本次需要解决的法规问题有关？
• 哪些要求与现阶段工作有关，需要摘录？

本层次的学习规则如下：

• 整理重点，也要动脑
• 梳理法规框架
• 识别核心关键条款

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例：药监局刚发布一份受托生产商管理的指南，在”阅读“阶段，判定该法规适用。 首先我们在通读的基础上，对该指南的条款框架进行整理。整理的过程中需要进行浓缩以便后续快速判断哪些条款适用受托生产商哪个阶段的管理。 然后我们浓缩了一些法规条款内容，包括受托生产商初步调查，受托生产商审核，受托生产商选择，受托生产商日常管理等等。 最后针对现阶段工作（受托生产商日常管理）相关要求，专门针对该部分条款进行了摘录。

5.4 · 分析（底层逻辑）

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分析是指深度剖析该法规的结构，对摘录的法规条款进行分析，解读法规控制的行业风险点，理解其底层逻辑。

法规学习中”分析“这个层次主要是去：

• 解剖分析法规结构
• 解读法规控制风险点
• 解读法规规定底层逻辑

本层次的学习规则如下：

• 结合实际操作
• 理解法规立意

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例：药监局刚发布一份受托生产商管理的指南，在”整理“阶段，摘录了适用条款。 现阶段需要进行相较于理解阶段更加深入和细致的法规解读分析。剖析该指南在受托生产商日常管理条款中定义哪些方面的要求？为什么药监局需要对该些方面提出法规规定？ 通常情况下，药监局提出的法规规定基本都有风险控制的立意。从大了讲都是保证产品质量，而单个条款就是保证某个方面。变更控制的法规条款规定了受托生产商在变更生产工艺、物料等时，应优先取得注册人的批准后方可实施。这条法规确保了注册人对于受托生产产品质量在变更过程中的质量控制，减少了因变更引起的产品质量失效的风险。

5.5 · 理解（主题学习）

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理解是指针对某个主题/行业跨多个法规阅读，整理，分析。最后比较法规间的要求是否一致、底层逻辑是否一致。

作为最复杂最需要消耗时间和精力的法规学习层次，要求在整个 #法规群落 中对所有法规进行阅读、整理、分析、对比。形成高层次框架分析报告。最后从整体上总结法规设计逻辑提升整体理解。

以下是石頭之前针对供应商物料变更做的主题学习，大家可以点击跳转原文。

本层次的法规学习涉及的范围

• 跨多个法规
• 跨法规上下层级
• 跨全球同行业法规，甚至可以参考药品行业

本层次的学习规则如下：

• 围绕一个主题
• 比较法规间相同及差异

可以使用以下问题帮助在学习过程中判断 #法规群落 是否整理完成？

• 该法规涉及的行业领域是否有其他相关机构也发过类似法规？
• 该法规涉及的行业领域其他国家是否有类似的法规？
• 该法规涉及的领域是否有指南？行业组织是否出具过技术报告？
• 该法规涉及的行业领域优秀企业团体是否发布良好行为范例（Good Practice）

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例：药监局刚发布一份受托生产商管理的指南，你打算好好理解下委托生产这个主题。 首先你需要梳理国内有关委托生产注册人制度的 #法规群落 。 其次你需要去检索国际上（欧盟、美国FDA等）是否有相类似的法规发布。 再次你需要去确认下药品行业是否有类似的行为活动，例如MAH 然后你可以去WHO，ISO，PDA，ICH等等国际组织网站搜索他们是否有发布过相关指南？ 接着你对搜集的 #法规群落 中的相关法规文件进行阅读、整理和分析。 最后比较各层级、各领域以及行业间针对委托生产这个活动的异同点以及底层逻辑。

5.6 · 章末小结

本章法规学习的四种层次，详细阐述了从阅读、整理、分析、理解四个方面定义法规学习的不同学习方法和策略。每个方法都有其特定的学习规则和适用场景。可以帮助行业质量管理新人逐步深入理解法规学习的不同层次及其学习逻辑，最终达到跨多个法规比较分析的能力。

6.0 如何提升外部法规培训效果？

上一个章节我们了解了自主法规学习时，针对不同的场景和目的，我们应该选择不同的策略/方法来对法规进行阅读、整理、分析和理解，掌握底层逻辑，搭建个人法规知识体系。那如果是接受外部法规培训呢？如何让这种被动式的学习提升效果呢？石頭来给你分享下四个方法。

本篇文章共分成四个部分：

1. 问题式预习
2. 转换式听课
3. 教学式总结
4. 实践式应用

博学之、审问之、慎思之、明辨之、笃行之。 —— 礼记·中庸

6.1 · 问题式预习

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==问题式预习==是指通过列问题的方式对即将参加的法规培训课程进行预习准备。也就是礼记·中庸这句话的“审问之”。

问题式预习的具体的操作步骤包括：

1. 检索并下载法规或法规群落
2. 通读将要学习的法规
3. 记录自己法规条款的问题
4. 尝试解答自己的问题

第一步的目的是从整体和大框架的视角，了解所要学习的法规，在医疗器械行业相关领域所处的地位或者是医疗器械行业领域某种活动所配套的相关法规。

举个例子，你准备参加不良事件的外部培训。有些外部培训是讲整个“医疗器械不良事件监测和再评价工作”配套法规的，有的外部法规培训是单讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的。无论是哪一种，收集并整理配套的法规对后续个人理解医疗器械行业的“不良事件“管理这个活动有系统性的认知和理解。

第二步的目的是让我们具体的法规内容有个整体的概念，有条件和时间的小伙伴可以梳理法规的框架形成最高层级的笔记（例如思维导图第一层）。

第三步和第四步的目的就是从自己的角度罗列对法规的问题并尝试用自己的理解去解答。拥有不同经验和背景的质量小伙伴对同一个法规会有不同的疑惑和看法。不用紧张，这两步除了帮助我们罗列和整理自己的疑问之外，另一个潜藏的作用是：

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当你带着问题去参加课程培训时，你的==注意力==会更加==集中==，特别是有疑问的部分。因为你会关注老师的讲解是否会解答自己的问题，而自己的答案是否与老师一致。

6.2 · 转换式听课

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==转换式听课==是指在接受法规培训过程中将培训老师传授的知识点转换成自己的知识。也就是礼记·中庸这句话的“慎思之”。

具体的操作步骤包括：

1. 课程开始前快速浏览资料
2. 课程学习中转换吸收信息

快速浏览资料的目的是了解老师讲解本次课程的整体思路以及框架。什么会覆盖？什么不会覆盖？什么放在最前面讲？什么需要注意？预计什么时候会讲到自己有疑问的地方？同时对于整个课程的进展情况了解可以提升你对整个课程的掌控感。

第二步中需要注意的是”==转换不是复制==“、转换成自己看懂的语言是关键。我见过很多复制粘贴式的学习笔记，除非你能够回去立马进行整理转化，否则大脑根本不会参与到这个学习过程中，自然也就不会形成记忆。

课程学习过程中的转换方式有很多，例如记录课程学习笔记，绘制课程思维导图，记录核心资料页数，记录自己的疑问，使用自己的语言总结核心内容等等。

6.3 · 教学式总结

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==教学式总结==是指在接受完成法规培训之后以模拟教导新人的方式对学习内容进行总结和整理。也就是礼记·中庸这句话的“明辨之”。

具体的操作包括两部分：

1. 及时回忆课程所学
2. 总结输出课程笔记

首先我们需要及时回忆和总结课程的内容。如果不及时进行总结，根据==艾宾浩斯记忆曲线==的规律，在一天之后我们只剩26%的记忆，==四分之三的内容会被遗忘==；如果及时进行复习、总结，可以减缓遗忘速度以及加深记忆。 

总结课程并输出课程笔记的目的和转换吸收信息的目的一致，核心是将老师讲解的内容吸收转化成自己的知识，否则老师讲解的课程内容只会是培训资料。为什么石頭这里建议”模拟教导新人的方式“，因为这个过程参考的是诺贝尔物理学家费曼的学习法。当你可以向新人讲解这个法规的时候，说明你对这件事情已经有了一定的理解。

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只有在能对某件事情进行科普演讲时，才能确定自己对这件事是否完全理解。—— 理查德费曼

6.4 · 实践式应用

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==实践式应用==是指将从法规培训学习到的知识应用到实际工作中。也就是礼记·中庸这句话的“笃行之”。

这步没有具体的操作过程，因为如何将所学运用到实际中实现==“知行合一”==是没有固定的步骤的。

石頭推荐以下自我提问式的方式，尝试回答以下问题并进行实际情况的确认。

1. 审核现在的过程是否满足法规？
2. 确认现在的流程设计是否控制了法规所关注的风险点？
3. 是否有对风险控制进行效果确认？
4. 该要求以及内容的逻辑是否自己已经了然于胸？
5. 如果向同事解释法规底层逻辑的话，你会如何结合公司的情况进行说明？
6. 是否已经开始应用到实践中，是否开始向别人宣导背后的风险控制点。

6.4 · 章末小结

博学之、审问之、慎思之、明辨之、笃行之。 —— 礼记·中庸

嘿~这个时候就与人会问了“石頭石頭，为什么没有和博学之相关的步骤呢？“。 个人的理解是”博学之“实际上已经包括在了第一个步骤中。第一步要求了对于法规群落的整体搜索、学习和思考并提出问题。所以当你以配套法规群落作为学习基础时，就已经包括了”博学之“。

本章节介绍了如何在参加外部法规培训过程时增强外部法规培训的效果的四个步骤：==问题式预习==、==转换式听课==、==教学式总结==和==实践式应用==。这些策略能够帮助你更好地在外部培训过程中掌握法规知识，并将其应用于实际工作中，实现真正的知行合一。

7.0 结束语 · AI时代的法规学习

最近正直4月23日读书日，在知乎和B站大家都在讨论“AI时代，阅读还是否有必要”。罗翔老师对“AI时代是否需要进行阅读”发布了专门的视频。罗老师的观点是“身处AI时代，我们需要读书。”

同样在AI时代，铺天盖地的人工智能软件是否让你开始质疑自己还是否有必要去阅读、整理、分析和理解法规？你是否已经开始慢慢习惯将自己碰到的实际法规问题直接输给Deepseek来获取答案，然后按部就班的执行？自己制作法规笔记和理解感悟，在AI的输出结果面前简直就是被秒杀，那为什么自己还需要去花很多时间阅读、整理法规呢？是否开始担心自己质量管理工作将来会被人工智能所取代？

在石頭看来，AI时代作为医疗器械质量工作者，更加需要掌握法规学习的这个技能。并且要花时间去阅读、整理、分析和理解，以便搭建自己的医疗器械法规体系底层逻辑。AI时代诞生的类似deepseek的人工智能可以作为我们法规学习过程中的工具提升学习效率。但是如果我们只是用AI代替我们学习整理法规，解答工作中碰到的问题，就会逐渐丧失独立思考的能力，最终我们也就变成了“工具人”。

法规学习的本质是个人去阅读，分析，整理单个法规融入自己知识体系的过程；是将单个法规条款提炼出背后风险控制逻辑的过程；是将碎片化的、零散的法规群落从底层逻辑理解和梳理，搭建成法规质量风险管理网络的过程。愿大家在这个AI时代，能牢牢将自己独立逻辑思考分析法规的能力抓在自己手中。