医疗器械美国FDA注册流程及费用

笑看风云

国内医疗器械上市前需做国内注册，医疗器械出口美国需要做FDA注册，FDA注册流程是什么样呢，今日做个简单分享。
美国医疗器械监管机构为食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)。
美国《食品、药品和化妆品法》第 201（h）节规定，医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机械、器具、植入物、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：
1.明确列在《国家处方集》（National Formulary）或《美国药典》（the Unite States Pharmacopeia）或前述两者的附录中者。
2.预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况的诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者。
3.预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。
医疗器械产品分类：医疗器械根据其风险程度分为三类（I类、II类或III类）。随着器械类别从I类到II类再到III类，监管控制强度也逐步增加，I类器械受最少的监管控制，而III类器械则受到最严格的监管控制。器械类别、监管控制和提交类型总结如下表所示：


美国医疗器械上市步骤流程：


一、注册提交技术文件：(资料准备中可找上海沃华咨询）
1、对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9） 实质相等性比较（SE）摘要；
10） 510（K）摘要或声明；
11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
13） 生物相容性；
14） 色素添加剂（如适用）；
15） 软件验证（如适用）；
16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
2、PMA文档


二、注册周期及费用：（最新政策及细节可找上海沃华了解，百度搜索上海沃华产品技术服务有限公司官网）
注册周期:按历史数据统计，首次注册周期510(k)约为120个自然日，PMA约为300个自然日。
注册费用:FDA每年8月1日公布下一个财政年收费标准，当年10月1日~下一年9月30日为一个财政年。
2025财政年收费标准如下:


注:企业注册年费缴纳时间:10月1日~12月31日，不可享受小微企业优惠
经过Center for Devices and Radiological Health(CDRH)认定的小微企业(企业及其所有分公司的最近1年税年总营业额小于1亿美金）可以享受费用优惠政策，最近FDA更新的2025财政年510(K)、513(g)、PMA、De Novo申请的标准收费和小微企业收费情况见上表所列。
三、现场审核要求：（QSR820 建立与辅导可搜索上海沃华产品技术服务有限公司联系了解）
510(k)申请过程无现场审核环节，上市后FDA根据产品投诉或不良事件、出口量、海关抽查情况和审核惯例(I类大概每4年左右被抽查一次Ⅱ类及Ⅲ类大概每2年左右被抽查一次)进行GMP(QSR820)质量体系现场审核。PMA申请过程设有GMP(QSR820)质量体系现场审核环节，如审核通过，将授予GMP Clearance。FDA工作人员基于QSR 820、QSIT质量体系检查指南进行现场审核。
四、企业注册及产品列名：
涉及预期在美国商业流通的医疗器械的生产和分销的企业(如制造商进口商)，需要向FDA进行年度注册，完成注册之后可获得注册编号(Registration Number)以及所有者/经营者编号(0wner/Operator  Number)。
针对企业所进行的活动类型，例如生产商，一级分销商，规格开发商合约制造商，合约灭菌商，境外出口商，再生产商和再贴标商、再包装商，一次性使用器械再处理商等不同角色，有相应的企业注册及列示要求。
在企业开始活动或将器械投入商业分销后30天内提交企业注册和/或产品列示信息。外国企业在向美国出口产品前必须注册，美国本土进口商在进口产品前必须进行企业注册。企业注册为年度注册，即使信息没有变化，企业注册信息必须在每年10月1日~12月31日期间提交。

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