FDA 注册 （第四篇）：FDA 510K 产品注册

虎威将军

FDA 510(k) 注册申请流程

一、510(k) 注册概述

在美国，所有面向人类使用的医疗器械若计划投放市场，都必须提交上市前通知 510 (k)（Pre-market Notification）。这一申请环节，是 FDA 对医疗器械安全性和有效性展开审查的初始关键步骤。只有顺利通过 510 (k) 审批的医疗器械，才能够在美国市场获得合法销售的资格。



二、免提交510(k)的情况

以下几种情况下,医疗器械无需提交510(k)申请：

• 设备需要进行上市前批准（PMA，Pre-market Approval）。
  
• 设备根据《联邦食品、药品和化妆品法案》免于510(k)申请，并且不超出豁免限制。
  

三、510(k)申请流程

01设备描述与分类
申请人需要提供设备的详细描述，包括技术特征和预期用途。根据这些信息，申请人可以在FDA官网上查询设备分类和对应的产品代码，确认是否符合510(k)申请要求。
02查找等价设备
申请人需在FDA数据库中查找一个已获批准的等价设备，这个设备应具有类似的预期用途和技术特征，并且已在市场上销售
03实质等价性比较
通过对比等价设备和申请设备的技术特征，确认它们是否实质等同。即两者是否在安全性和有效性方面没有显著差异。申请人需要详细列出两者的异同，并提供必要的验证数据。
04提交FDA审核
申请人根据实质等同的比较结果，向FDA提交完整的510(k)申请文件，包括设备描述、安全验证数据等。FDA将对提交的材料进行审查。
四、实质等同的标准

要认定一种新设备与已批准的设备实质等同，必须证明两者：

• 具有相同的预期用途；
  
• 技术特征相同，或差异不会影响安全性与有效性；
  
• 新设备的安全性和有效性与原设备相当。
  

根据法规，合法上市的设备是指1976年5月28日之前已批准并且未因安全问题被撤回的设备。


五、 销售规定

申请人需在收到FDA确认设备“实质等同”的通知之前，不能将设备投放市场。一旦设备被认定为实质等同，便可在美国市场销售。通常，FDA会在90天内作出审查决定。
六. 制造商体系检查

FDA不在510(k)申请过程中进行体系检查。申请人在获得510(k)许可后，即可将设备投放市场。但在市场销售过程中，FDA有权随时进行质量体系（21 CFR 820）检查。
总结与服务
本文介绍了FDA 510(k)注册的基本流程和要求。该流程对于医疗器械制造商来说至关重要，尤其是在准备进入美国市场时。Everbiz公司拥有丰富的FDA注册经验，能够为您提供专业的咨询和服务，帮助您顺利通过510(k)审批。

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