IVD行业，天变了

虎威将军

如果你还以为集采是压在IVD行业头上的那座大山，那么你可能还没看清真正的风暴。近日，国家卫健委一纸通知，将IVD行业推入剧变漩涡。“最少够用”原则首次写入官方文件。与其说是规范，不如说是一场针对检验科既有模式的定点清除。
全国医院被要求在2025年6月底前完成项目组套全面梳理，血尿便常规、生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、基因检测等核心项目被列入重点监控名单。









紧随其后的，是各地卫健委军备竞赛般的加码执行。从浙江的“应拆尽拆”到武汉的“强制互认”，一场由上至下的整治正以雷霆之势展开。
对于整个IVD产业链而言，一个靠打包项目和信息差轻松赚钱的时代，被强制划上了休止符。天，真的变了。

从“多多益善”到“最少够用”
“最少够用”？别天真了。这四个字是医保基金在极限承压下，递给医院“以查养医”模式的一根绞索。它温和的措辞背后，是毫不留情的收紧信号：斩断一切非绝对必要的检查，终结靠过度诊疗续命的时代。
这把刀，第一刀就精准地挥向了检验科的套餐经济。过去，一个感冒发烧，捆绑上生化全套、心肌酶谱是常态；如今，这种操作将被视为违规的肥肉，必须剔除。文件要求对所有检验项目进行循证论证，这意味着什么？意味着过去那些靠着打包、搭售而活得滋润的边缘项目，将面临灭顶之灾。分级管理更是关上了滥开高价检查的后门，以往住院医师就能开的肿瘤标志物全套，现在可能需要副主任医师签字画押，层层审批。
这并非改革，这是一场革命。一场革掉检验科利润中心地位的命，一场革掉厂商大包套餐销售策略的命。

地方加码，愈演愈烈
如果说国家卫健委的通知是划定了跑道，地方的反应速度和执行力度，有愈演愈烈的趋势。
浙江省几乎是贴着国家文件的底线，喊出了应拆尽-拆的口号，在最少够用的基础上多走了一步。6月1日浙江公布了最新医保目录，只有明确的15类检验套餐（如生化常规16项、甲功5项）。









更值得注意的是，浙江将收费价格超过300元的检验项目，以及基于NGS技术的基因检测直接列为“特殊级”，开具权限上收至中级以上职称医师，并需通过科室与医院的双重审核。
肿瘤标志物套餐更是被大幅缩减，仅保留了AFP、CEA、CA19-9这三项最核心的指标。
时间表明确：2025年9月底前，所有医院必须整改完毕。
而武汉、鄂尔多斯等地，则从另一个维度收紧了绞索——强制结果互认。A医院的报告，B医院凭什么不认？过去可以归咎于“标准不同”“为患者负责”，现在，这些借口在“违规处罚”和“医保飞检”的铁拳下，显得苍白无力。这直接腰斩了因重复检查而产生的巨大市场。
各省之间仿佛在进行一场合规竞速，看看，谁的刀更快，谁的网更密。
国家和省级政策犹如第一波海啸，当浪潮涌向医院时，引发了更混乱的自保和内耗。为求自保，医院在执行政策时层层加码，力度远超政策本身。例如，在向上级申报待审项目时，许多医院采用宁可错杀，不可放过的策略，导致大量未被明确提及的联检产品和新兴项目被主动砍掉，相关收费瞬间冻结。
随后，医院将压力转嫁给上游厂商，掀起一场自证清白运动。厂商们不再专注于价格谈判和市场推广，而是疯狂收集产品的临床指南、专家共识和诊疗路径，在医院内部审核会上为每个产品、每个参数殊死辩论。
讽刺的是，看似合理拆套举措，却在现实中制造了新的混乱。许多联检项目被强制拆分后，部分子项目因无独立收费编码而无法开展；更甚者，几个必要单项叠加后的总价反而高于原套餐，最终仍由患者买单。

比集采更具杀伤力
为什么我们说，这场变革比集采更致命？
集采，本质上是一场价格战。它挤压的是利润空间，但是厂商还是能够通过跑量，优化成本结构来苟一苟。而这一次的应拆尽拆整治，搭配着DRG支付改革，却是一场需求战，它直接干掉的是检验的数量和必要性，DRG为医院总费用设了个天花板，那么卫健委的规定和医保的稽查，则抽掉了医院为达到天花板而滥用检查的梯子。
梯子拿掉后，医院和医生就从被动降价转变成了主动节流，与其冒着被罚款的风险，还不如做减法：少开甚至直接不开。所以政策执行后，我们看到部分省份生化检查直接砍到了膝盖，一些 clinically-useful的项目如Cys-C、β2-MG因价格敏感也被打入冷宫，这不仅仅是市场的自然选择，是政策加码后的本能。
对于对大部分检验厂商来说，集采是撇去了肥肉，但是现在，似乎基本盘都摇摇欲坠。

哀鸿遍野：谁是这场变革的代价？
政策的雷霆之势下，代价由谁承担？
首先是厂商。过去靠着庞大的产品清单，靠着和科室和医院的客情关系，靠着捆绑套餐策略就盘满钵满，这个商业模式一去不复返了。市场不需要大而全的检查菜单，更需要解决临床实际问题。没有核心技术、独家产品或成本优势的企业，结局就一个：淘汰出局。
其次是检验科和一线人员。对他们而言，这场风暴带来的体感更为复杂。一方面，工作流程上，标准化的套餐模式被打破，分散的单个项目导致样本处理流程碎片化，工作量不减反增，效率却大幅下降。另一方面，科室收入与个人绩效断崖式下跌。他们成了这场宏大改革中，最具体、最微观的痛点，拿着更少的钱，干着更累的活，职业价值感备受冲击。
最后，是那些可能被错杀的临床需求。在一刀切和恐慌式避险的管理惯性下，一些真正有价值但非绝对必要的检查，可能会在临床上消失，并非是临床价值没有，而是罚怕了！如何避免用力过猛导致的诊疗水平下降，将是政策制定者要思考的。

放弃幻想，准备战斗
一个时代结束了。不要再幻想政策会转向，不要再指望能找到新的擦边球路径。对于IVD行业的所有玩家——无论是国际巨头还是本土企业，无论是渠道商还是一线从业者——都必须直面这个残酷的现实：
要么进化，要么灭亡。
谁能用更精准的诊断，将患者的确诊时间从数天压缩至数小时？谁能用更智能的信息技术方案，让医院在合规与效率的钢丝上跳出完美的舞蹈？谁能证明自己的产品是在为医保省钱，而不是在消耗它？
请记住，未来IVD产品的定价权，将不再由你的生产成本决定，而是由它能为整个诊疗体系创造的临床价值和经济价值所定义。
这，就是你在这场史无前例的行业洗牌中，建造诺亚方舟的唯一图纸。
这场风暴的核心，最终指向两个字：价值。告别野蛮生长，回归临床价值，将是未来中国IVD行业唯一的通行证。
放弃幻想，准备战斗。因为，这仅仅是个开始。

来源：医事同仁


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