什么是欧盟CE认证自我宣告？

虎威将军

什么是欧盟CE认证自我宣告？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/570365355

同花顺

CE自我声明？DOC申明

顾名思义，自我声明是您（制造商）自己评估产品的符合性。CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”（Self Declaration of Conformity）。这包括进行合格评定、建立技术文件、发布合格声明以及在您的产品上贴上CE标志标志。大多数产品的制造商可以在没有第三方参与的情况下贴上CE标志。


产品如何获得CE标志？

在决定自我认证是否是您想要采取的途径之前，让我们回顾一下在您的产品上贴上CE标志意味着什么。根据欧盟委员会，制造商必须遵循以下 6 个步骤：
– 确定适用的指令和协调标准
– 验证产品特定要求
– 确定是否需要（由指定机构）进行独立的合格评定
– 测试产品并检查其合格性
– 起草并保留所需的技术文件
– 贴上CE标志标志并起草符合性声明


CE认证自我声明怎么办理？

很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟*机构颁发的，就不必签发自我声明了。
仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File)，包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟*机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用(不含检测费用)是一样的。


当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的TCF后，制造方就可以在产品上使用CE标志了。目前有很多CE证书不被欧洲的客户或管理机构承认，主要是对CE标志制度不了解所造成的。
如果您想确保您的产品在您的竞争对手之前进入市场，最好与第三方合作，进行彻底而高效的认证流程。

感恩由您

CE认证费用是企业进入欧洲市场多元化考虑的一项成本。通过了解CE认证费用的构成、影响因素和降低费用的方法，企业可以更好地规划和控制费用支出，确保顺利进入欧洲市场并获得良好的经济效益。企业也需要注意遵守相关规定和要求，确保产品质量和安全性符合欧洲市场的标准。


合理安排时间：CE认证的流程可能较为复杂，企业需要合理安排时间，确保在认证周期内完成所有测试和申请工作，避免时间延误带来的额外费用。预留一定的费用空间：在制定预算时，企业应预留一定的费用空间，以应对可能出现的额外费用支出。
医疗器械MDR指令AIMD90/385/EEC  
有源植入式医疗设备AIMDD指令90/385/EEC
建筑产品CPR指令(EU)2017/745
医疗器械MDR指令(EU)No305/2011
机械CE认证MD指令2006/42/EC
电子道路收费系统的互用性EETS指令 Decision 2009/750/EC(implementing Directive2004/52/EC)
潜在爆炸性环境的设备和防护系统ATEX指令2014/34/EU
升降机及升降机安全部件Lifts指令2014/33/EU
计量器具MID指令2014/32/EU


无线电设备RED指令2014/53/EU
电磁兼容EMC指令2014/30/EU
燃气装置GAR指令(EU) 2016/426
热水锅炉BED指令92/42/EEC
建筑产品CPR指令 (EU) No 305/2011
玩具安全Toys指令2009/48/EC
可运输压力设备TPED指令2010/35/EU
船用设备MED指令2014/90/EU
压力设备PED指令2014/68/EU
个人防护用品PPE指令(EU)2016/425


CE认证是进入欧洲市场的重要一步，虽然其办理过程和费用可能让企业感到困惑，但只要了解清楚流程和费用构成，做好充分的准备，就能顺利通过认证。对于具体的费用，建议企业根据自身产品的特点和市场需求进行合理的预算和规划。
自我声明：部分低风险产品可以由制造商自行声明符合CE标准，无需第三方机构参与。
第三方认证：对于高风险产品，企业需要向指定的认证机构申请测试和认证。这通常涉及更复杂的流程和费用。
CE认证的流程
办理CE认证的流程通常可以分为以下几个步骤：
产品评估：企业需要对产品进行初步评估，确定其适用的指令和标准。
技术文档准备：企业需要准备技术文档，包括产品说明书、设计图纸、测试报告等。
选择认证机构：如果产品属于需要第三方认证的类别，企业需要选择合适的认证机构进行申请。
测试与认证：认证机构会对产品进行测试，确认其符合相关标准。
获取CE证书：测试合格后，企业将获得CE证书，产品可以贴上CE标志。


CE认证是“ConformitéEuropéenne”的缩写，意为“欧洲符合性”。它表明产品符合欧盟的安全、健康、环保和消费者保护等相关法律法规。CE标志是进入欧洲经济区市场的通行证，产品只有获得CE认证，才能合法销售于欧洲市场。
CE认证的类型
CE认证并不是一种单一的认证，而是涵盖了多个产品类别。
进行产品测试- 可以选择具有相应资质和经验的内部实验室或外部认证机构对产品进行测试，确保产品符合欧盟相关指令和标准的要求。测试内容可能包括安全性、电磁兼容性、环保和卫生等方面。
准备技术文件- 产品基本信息，如名称、型号、规格等；设计图纸、电路图、工艺流程图等；材料清单，包括关键元器件和原材料的清单；产品的使用说明书、安全警示和维护信息；
测试报告，需由有资质的实验室出具；风险评估报告，对产品可能带来的风险进行评估并制定相应的控制措施；
质量管理体系文件，如ISO 9001质量管理体系认证证书。选择符合性评估程序- 对于低风险产品，制造商可进行自我声明，声明产品符合相关指令和标准的要求。


对于高风险产品或指令要求的情况，通常需要由欧盟授权的第三方公告机构进行认证评估。
申请认证并提交文件- 向选定的认证机构提交CE认证申请表、产品技术文件和样品等。认证机构会对提交的文件和样品进行审核和测试。
审核与评估- 认证机构对技术文件进行审阅，检查文件是否完善、是否按欧共体官方语言书写等。
如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。对产品进行测试，确保产品符合相关指令和标准的要求。
如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。获得CE认证证书及加贴CE标志- 审核和测试通过后，认证机构会向申请人颁发CE认证证书。制造商或其授权代表必须按照其标准图样，清楚且永久地将CE标志贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号
CE认证的费用受到多种因素的影响，包括产品种类、认证机构、测试需求等。企业在进行CE认证时，应优秀评估自身的产品特点，并与不同认证机构进行沟通，以便做出合理的预算和选择。通过科学的规划和合理的选择，企业能够更有效地完成CE认证，从而顺利进入欧洲市场。


CE认证费用的因素后，企业可以更好地进行预算和规划。在此过程中，企业可以通过与不同认证机构沟通，询问其收费标准和服务内容，从而做出更为合理的选择。
具体的费用范围大致是多少呢？根据市场上的普遍情况，CE认证的费用通常在几千到几万人民币之间，具体费用会根据产品类型和认证机构的不同而有所差异。一般来说，简单的消费品可能只需要几千元，而复杂的工业设备则可能需要数万元的费用。
为了帮助企业更好地理解CE认证的费用构成，可以将其分为几个部分：首先是申请费用，这通常是认证机构收取的初步费用；其次是测试费用，涉及到对产品进行实际测试的费用；最后是其他可能的费用，如文档审核费和现场审核费等。企业在申请CE认证时，应详细了解每一项费用的具体情况，以便优秀预算。
在进行CE认证的过程中，企业还应注意保持与认证机构的良好沟通。这不仅有助于及时了解认证进度，还能帮助企业在过程中发现问题并及时解决，从而避免不必要的费用增加。
CE认证的费用并不是一个固定的数字，它受到多种因素的影响。产品的种类、复杂程度以及所需的测试和评估过程都会影响最终的费用。例如，简单的产品可能只需要进行一些基础测试，而复杂的机械设备则可能需要进行优秀的评估和检查。在考虑CE认证费用时，首先要明确自己的产品类型。

检验医师

工厂自我控制
（内部生产控制）
1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2、工厂自我进行合格评审，自我声明。
3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab
1、厂家未按欧洲标准生产。
2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。


CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种：
A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提供产品关键技术资料）
B：型式测试（由欧盟公告机构进行产品全面测试）
C：公告机构针对产品生产的工厂审查
D：公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查
E：公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查
F：公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查


G：公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查
不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F组成。
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。


d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。

感恩由您

符合性声明Declaration of conformity (DoC) ，即自我宣告，作为欧盟统一立法规定的合格评定程序的一部分，是制造商或其在欧盟内设立的授权代表必须起草并签署的合格声明。签署符合性声明说明产品满足了适用法律的所有相关要求。
通过起草和签署符合性声明，制造商需要对产品的合规性承担责任。
符合性声明的副本需要添加到技术文档（TCF）中，并随时应市场监督部门的要求提供。如果声明不可用或无效，市场主管部门有可能会要求召回相关产品，并处以罚款等。
PS：符合性声明(DoC)不能由公告机构或其他第三方机构起草签署，因为他们对产品的合规性不承担全部责任。
厂家找认证机构去申请CE认证，而不进行自我宣告，主要有几个优势：
1、厂家知识缺乏+自我宣告耗时长。如果厂家要自我宣称的话，那厂家需要按照相关标准来进行测试，并准备好全套技术文件，包括测试报告、仪器规格、仪器校准证书、产品的说明书、电路原理图以及质量管控文件等都需要准备好并保存10年，如果欧盟需要，需要及时送到欧盟知道的公告机构进行审核，审核通过才会由这些公告机构颁发CE证书给厂家。所以这样的话不仅需要厂家非常懂认证这块，而且比委托检测机构来申请会多花很多时间。
2、欧盟买家之要求。这可能是最主要的一个原因。因为检测机构如果有出具CE证书的权利，那说明这家检测机构是欧盟的公告认证机构，得到了欧盟的认可，欧盟的公告机构一共有2000多家，在欧盟的官网都是有公布的，大家有兴趣的话可以去查查。因此，一般欧盟那边的买家都只认可检测机构出具的报告，并不接受厂家的自我宣告。而且有些要求高的买家还只接收ITS、TUV、SGS等知名外资检测机构的报告。这就导致了厂家必须得委托检测机构来申请了。

同花顺

想必大家都听说过，ce认证自我宣告，那么什么是ce认证自我宣告？ce有许多认证指令，如lvd，emc，red，cpr等等，厂家可以自我声明，声明产品符合相关要求ce在检测报告的支持下，认证指令可以贴在产品上ce标志，出口欧盟。除了特殊的产品和指令殊的产品和指令外，不需要第三方的干预，还需要与国内实验室、欧盟和欧盟进行干预nb这个没关系，工厂是自己做测试的。一些大公司有自己的高标准，通过自我声明出口欧洲。
工厂可以通过自我声明申请ce认证，那为什么要去代理机构申请呢？
事实上，一般办理ce认证是通过第三方检测认证机构办理的，因为一般买家更相信有nb授权检测机构出具的证书，特别是一些要求较高的买家，将指定知名检测机构ce证书。其次，由于工厂自己的自我宣布也需要人力、物力和时间成本，更多的老板宁愿花钱委托测试机构申请。制造商本身的实验室能力并不完美，没有完美的仪器进行测试，只能委托第三方测试机构的实验室。此外，如果制造商想声称自己，制造商需要按照相关标准进行测试，并准备一套完整的技术文件，包括测试报告、仪器规格、仪器校准证书、产品说明书、电路原理图和质量控制文件需要准备和保存10年。
如果欧盟需要，需要及时送到欧盟知道的公告机构进行审核。只有通过审核，这些公告机构才会颁发ce证书给厂家。
第三，风险相关原因，如果产品在欧盟市场出现相关安全问题，或海关抽查发现相关安全问题导致产品需要退货，或欧盟罚款，厂家可以要求检测机构部分赔偿，因为是合格的检测机构ce认证报告。
当然，检测机构只对当时送检的样品负责，不对后面的所有产品负责。因此，如果厂家在送检时只精心制作送检证件的样品，而后面的样品为了赚取更多的利润而不按照送检的样品制作，就不能向检测机构赔偿。
当然，检测机构只对当时送检的样品负责，不对后面的所有产品负责。因此，如果厂家在送检时只精心制作送检证件的样品，而后面的样品为了赚取更多的利润而不按照送检的样品制作，就不能向检测机构赔偿。所以工厂申请ce认证一般直接找检测机构，有欧盟nb授权代理机构颁发的授权代理机构ce证书将得到买家更多的认可