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欧盟CE认证,哪些产品要办理?如何办理?

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发表于 2025-6-6 13:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
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发表于 2025-6-6 13:39 | 显示全部楼层
CE标志是产品进入欧盟国家及欧盟自由贸易协会国家市场的“通行证”。任何规定的(新方法指令所涉及的)产品,无论是欧盟以外还是欧盟成员国生产的产品,想在欧盟市场上自由流通,在投放欧盟市场前,都必须符合指令及相关协调标准的要求,并且加贴CE标志。这是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的最低技术标准,简化了贸易程序。
CE指令是欧洲共同体理事会和欧洲共同体委员会依据《欧洲共同体条约》的授权所制定的立法性文件,电池适用的指令有:
2006/66/EC&2013/56/EU:电池指令;贴垃圾桶标志须符合此指令;
2014/30/EU:电磁兼容指令(EMC指令),CE标志指令;
2011/65/EU:ROHS指令,CE标志指令。
温馨提示:当一个产品需要满足多个CE指令(需粘贴CE标志)要求时,只有在满足所有指令要求时才能粘贴CE标志。找专业的第三方机构办理即可
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发表于 2025-6-6 13:39 | 显示全部楼层
想要了解CE的产品范围,必须想了解CE认证的NLF法规,NLF规定了在其范围内的产品需要做CE认证,欧盟新立法框架NLF目前共有22个指令,分别是以下:

  • 1、玩具安全-第2009/48/EU号指令
  • 2、移动式压力设备-第2010/35/EU号指令
  • 3、限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令
  • 4、建筑产品-第305/2011号条例(欧盟)
  • 5、烟火制品-第2013/29/EU号指令
  • 6、娱乐艇和个人水艇-第2013/53/EU号指令
  • 7、民用爆炸物-第2014/28/EU号指令
  • 8、简单压力容器-第2014/29/EU号指令
  • 9、电磁兼容性-第2014/30/EU号指令
  • 10、非自动称重仪器-第2014/31/EU号指令
  • 11、测量仪器-第2014/32/EU号指令
  • 12、升降机-第2014/33/EU号指令
  • 13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统-第2014/34/EU号指令
  • 14、无线电设备-第2014/53/EU号指令
  • 15、低压-第2014/35/EU号指令
  • 16、压力设备-第2014/68/EU号指令
  • 17、海洋设备-第2014/90/EU号指令
  • 18、索道装置-条例(欧盟)2016/424
  • 19、个人防护设备-第2016/425号条例
  • 20、气体用具-规例(欧盟)2016/426
  • 21、医疗器械-第2017/745号条例
  • 22、体外诊断医疗设备,规范(EU)2017/746
熟悉法规框架后,再来归类对应产品,CE认证范围是非常广的,通俗来讲,大多数产品出口欧盟都需要CE认证,对于出口欧洲的电子产品和玩具都强制要求做CE认证,如:

  • 电源类:通信电源,充电器,显示器电源,LCD电源,UPS等;
  • 灯具类:吊灯,轨道灯,庭院灯,手提灯,筒灯,灯串,台灯,格栅灯,水族灯,路灯,节能灯,T8灯管等;
  • 家电类:风扇,电水壶,音响,电视机,鼠标,吸尘器等;
  • 电子类:耳塞,路由器,手机电池,激光笔,振动棒等;
  • 通讯类产品类:电话机,有线电话无线主副机,传真机,电话答录机,数据机,数据介面卡及其他通讯产品。
  • 无线产品类:蓝牙BT产品,无线键盘,无线鼠标,无线读写器,无线收发器,无线麦克风,遥控器,无线网路装置,无线影像传送系统及其他低功率无线产品等;
  • 无线通讯类:2G手机,3G手机,3.5G手机,DECT手机(1.8G,1.9G频段)等;
  • 机械类:汽油机,电焊机,数控钻床,工具磨床,割草机,洗涤设备,推土机,升降机,打孔机,洗碗机,水处理设备,汽油发焊机,印刷机械,木工机械,旋挖钻机,打草机,扫雪机、挖掘机,印刷机,打印机,切割机,压路机,抹平机,割灌机,直发器,食品机械,草坪机等;
  • 医疗器械类及玩具类等。
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发表于 2025-6-6 13:40 | 显示全部楼层
欧盟CE认证范围介绍
CE认证简介:
   CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。

CE标志的意义在于:
   用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Re),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/ 或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。
   有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.
申请CE认证的必要性:
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:
1、被海关扣留和查处的风险;
2、被市场监督机构查处的风险;
3、被同行出于竞争目的的指控风险。
申请CE认证的好处:
1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
CE认证标志的指令:
      近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 截止1997年12月,欧共体发布的实行CE标志的指令如下:

CE认证适用范围:
   欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志,至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国,他们分别是:
   Austria 奥地利、 Belgium 比利时、Denmark 丹麦 、Finland 芬兰、 France 法国、 Germany 德国、 Greece 希腊、 Ireland 爱尔兰、Italy 意大利、 Luxemburg 卢森堡、 Netherlands 荷兰、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom (Great Britain) 英国、Estonia 爱沙尼亚、 Latvia 拉脱维亚、 Lithuania 立陶宛、 Poland 波兰、 Czech Republic 捷克、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia 斯洛文尼亚、Malta 马耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania罗马尼亚、Bulgaria保加利亚。
欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国:Iceland 冰岛、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 挪威。
半欧盟国家:Turkey土耳其。

CE认证要准备的技术文件:
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
2、产品使用说明书;
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7、测试报告 (Testing Report);
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
10、CE符合声明(DOC);
CE认证的产品类型
1、电源CE认证:通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等;
2、灯具CE认证:吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等;
3、家电CE认证:风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等;
4、电子CE认证: 耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等;
5、通讯类产品CE认证 :电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。
6、无线产品CE认证:蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等;
7、无线通讯类产品CE认证:2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、无线对讲机等;
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发表于 2025-6-6 13:40 | 显示全部楼层
我们MDR CE的办理经验:电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,座便器,拐杖、床边扶手、马桶扶手、四轮助行器矫形支具(颈部固定支具、背部固定支具、腕关节固定支具、肘部固定支具、手臂固定支具、头部固定支具、髋部固定支具、足部固定支具、踝部固定支具、膝部固定支具、腰部固定支具、手指固定支具、矫形鞋,助行器,压力康复仪,冷热敷治疗仪,康复训练器, 升降移位机,电动移位机,手动病床,妇检床 、医用转运车,医用床垫、防褥疮垫,救护车担架、抢救床、折叠担架、铲式担架、PE担架、心肺复苏辅助支撑板、颈托、医用外固定夹板、病人转移对接车、电动担架车、急救毯、骨折固定夹板、转运车、担架。 牙胶尖加热器、牙科光固化机、口外喷砂枪、车针、手用根管锉 ,塑料牙盒、牙模、塑料牙托、咬合纸、一次性口腔器械盒,识别圈、扩口器、牙科垫、抛光刷,假牙刷、牙线、牙胶尖、吸潮纸尖,止血带,绷带,医用胶带,肌贴、自粘绷带、胶带、急救箱、绷带、护踝、护膝、护掌、护肘、护背、护颈、护肩、护小腿、速冷袋、冷热袋、拉力带,褥疮防治床垫 ,坐垫,观灯片CE.
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发表于 2025-6-6 13:41 | 显示全部楼层
大多数出口欧盟产品都是需要办理CE认证的。。
根据产品不同,指令不一样,测试标准也不一样,办理流程不一样。
有的只要测试合格就可以发证,有的要审厂抽检,有的必须要欧盟公告机构发证。
所以最好提供产品说明书或者规格书再咨询。
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