我国 IVD 产品现状面临怎样的挑战？

John

我国 IVD 产品现状面临怎样的挑战？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/530843486

大力水手

自2021安徽首次对免疫类体外诊断（IVD）检测试剂试行带量采购（VBP）后，多个省市积极参与摸索更多品类、更大范围的体外诊断试剂带量采购。在多方试点探索下，由多种报量机制、分组规则等协同导致的市场格局也发生巨大变化。同时，随着技耗分离等研究的逐渐厘清，VBP将以更快的步伐席卷整个IVD领域。本文将围绕2021至2022年期间安徽省免疫类体外诊断检测试剂入院端的市场规模、免疫检测不同品类增长趋势、IVD厂商竞争格局、单机及流水线检测设备增量等维度来全面复盘本轮集采的影响以及探讨企业如何做好后续集采的应标和执行策略的启示。
2021年安徽省免疫试剂专项集采作为全国首个省级体外诊断试剂试点，集采品类覆盖达40%以上的检测量规模

2021年安徽省打响IVD领域集采第一枪，自同年11月11日正式执行以来，共试点了5个化学发光试剂品类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病实验、激素和降钙素原检测）和23个产品的定向集中带量采购，5个大类下中选项目所占的检测量比例预估分别在10%-60%之间，且平均价格降幅达到约47%。
此次试点，安徽省医保局在与企业方多次沟通之后，明确“试剂带量”的主体方向，排除仪器。最终共有12家企业中选，其中8家企业中选数集中在1项至5项。
图1：2021年安徽省免疫试剂专项集采分析


在集采的影响下，按照入院端统计，安徽免疫检测试剂整体市场规模呈下行趋势，低于全国平均水平；其中集采品类市场规模下降超34%，非集采品类保持正增长

据IQVIA研究，按照入院端统计，2022年安徽省免疫整体市场规模达到19.9亿人民币，在集采品类价格下行和国产替代的影响下，较2021年下降约10%。其中集采品类和非集采品类的增长差异显著。
图2：集采影响下安徽免疫试剂市场变化分析


在集采涉及的免疫大类中，传染病和肿瘤市场规模下降最为显著；贫血、荷尔蒙、骨健康等非集采品类的用量拓展为市场下行带来暂时性缓冲。由于2022年安徽省并未对集采品类的检测价格进行大幅普调，相应检测量的增长有限，最终集采品类市场规模在2022年下降超过34%。由于集采品类下同时包含集采产品和非集采产品，根据其产品特性，同样呈现不同的增长趋势。
图3：集采影响下安徽免疫试剂市场变化分析


从5个集采涉及的大类看，整体规模受集采品类价格下行影响而呈现下降趋势，其中传染病领域的国产替代最为显著；部分非集采产品呈现高增长，如辅助诊断和监控非小细胞肺癌病程的肿瘤标志物CYFRA21-1检测项目增长超过80%。
非集采品类的检测量维持约15%的自然增长，入院价格在政府议价和国产替代的影响下有小幅下调，最终该部分市场规模实现平缓增长。当然，非集采品类的增速也不尽相同，导致其差异的主要因素有：化学发光法可加收100%费用的项目成为厂家、渠道和医院端推动上量的热点，荷尔蒙、骨健康相关检测增长约35%；在此基础上，贫血等非政府指导价相关检测项目增长约47%。
然而随着IVD集采的扩大化和成熟化，被集采范围豁免的大类将进一步紧缩。企业亟需开拓特色项目来维持市场，其中，与老龄化相关的阿尔茨海默病、心血管疾病，以及自身免疫抗体检测等有望成为新的热门领域。
集采引发市场格局变化，中选厂商增速强劲，同时国产比例也在迅猛提升

不同厂商，业务表现不尽相同，新增仪器市场的快速抢占至关重要。
从竞争格局看，中选厂商在安徽省院端免疫整体市场增速强劲。跨国A企业主要在肿瘤领域发力，依托在集采产品上的强势中选，在安徽全省各级医院的全品类市场实现份额大幅提升；本土A企业通过本次集采快速拓展三级及以上医院核心市场份额，同时依靠强大的渠道利润优势而实现高速增长；两家企业在执行采购一年后几乎实现业绩翻倍增长。
同样作为中选企业的本土B企业和跨国B企业，分别因中标价格较低、渠道覆盖不足和没有及时拓展新客户实现仪器新增装机等因素，仅维持约20%的增长，未能通过中选实现市场份额和销量的大幅跃升。
未中选的企业在本轮集采后则面临市场挑战。跨国E企业未参与此次集采，在5个带量大类下丢失原有近35%的份额，在原优势项目肿标和甲功大幅丢失销售额，90%单机被替换，仅存量流水线大部分保留。而跨国F企业未参与此次集采，但整体存量市场受影响范围较为可控，同时利用产品优势在甲功和其他激素等非集采品类领域中有一定增量，并抓住集采执行中的少量机会推动装机、带动部分试剂上量；本土I企业虽然第一轮未参与，但随后及时调整策略、利用企业价格联动参与、共有17项联动后中选项目，整体增速仍保持双位数增长。
整体而言，本土企业通过本轮集采将其市场份额由上年的25%增至42%。后文将会从检测仪器装机的维度全面解读安徽免疫检测市场格局及企业应对策略。
单机作为中标企业采取的主要替换模式增长明显、替代持续加速，而流水线增量则未见显著波动

根据IQVIA季度追踪的仪器新增装机数量看，安徽首轮免疫集采引发的装机增量超95%为免疫单机。相较而言流水线的整体装机趋势未产生较大波动，且2/3的新增流水线的份额来自VBP中选厂商。单机的替换基本在集采完成后的6个月内完成，并以此为锚点为后续的上量完成铺垫，同时，国产品牌新增设备的占比也进一步提升：

• 安徽2021~22全年全省新增免疫单机中国产品牌的占比稳步提升，集采前后该平均75%占比提升至81%。
  
• 2022全年进口品牌装机量为2021年全年1.9倍，其中跨国A企业在2022第一季度新机替换推进速度最快，也是该季度进口品牌占比提升的主要原因。
  
• 国产品牌同期装机量增至2.7倍；国产品牌铺设的单机设备在后期试剂上量中持续发力。
  

图4：安徽全省季度新增免疫装机分析


厂商通过铺单机加速进入医院，其中国产厂商通过集采在三级医院的突破尤为有效

2022上半年安徽总体新增装机量是2021同比的4倍，在本轮集采中份额迅速拓展的中选企业在此期间大量且迅速铺设仪器，并在集采中选后赢得上量先机。
图5：安徽不同医院级别新增免疫单机数量分析


其中，三级医院新增免疫单机数量最为显著，于此同时，国产厂商通过集采有效突破三级医院市场。本土A企业在原有高装机体量的基础上继续迅猛拓展三级医院市场，新拓展37家医院，远高于其他竞争对手；本土B企业则取得了5倍增长，新拓展医院13家；本土I企业第一轮未参与，但随后紧急调整方向、利用企业价格联动参与、共有17项联动后中选项目。相较而言，跨国A企业的重点策略是快速替换跨国E企业在三级医院的单机覆盖；跨国F企业在未中标的情况，2022年仍维持原有新增装机水平，跨国B企业则在中标的情况单机新增装机相对于2021年不增反降，其试剂增长主要通过优势项目甲功的存量客户获取。
图6：安徽不同医院级别新增免疫单机数量分析


然而，由于仪器通过非公开招标进院的占比更高，依靠厂家出厂的方式汇总竞争对手装机量耗时更久，不利于厂家快速捕捉竞争对手动态。
在2021年安徽省免疫试剂专项集采带来的启发下，企业如何更精地捕捉集采前后IVD市场变化带来的机遇和挑战？



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大力水手

本文作者杨帆，为体外诊断网原创，24小时后先留言申请后方可转载，并需完整标注来源和作者，否则严究！
前几天跟朋友聊到转型后的人生志向，我说我现在其实没想过人生能做成一个多大的事业，可能我更多想的是如何去拓展人生的边界，IVD行业无论在专业要求上，还是医疗领域的拓展性上，都可以给我足够的想象空间。我不想急于做成一些什么，踏实耕耘，我相信总会有收获的。
IVD行业宏观发展现状
根据《中国体外诊断行业年度报告（2022版）》报道，2022年中国体外诊断市场规模达到1700亿人民币，与2021年1300亿人民币的市场规模相比，增速超过30%，国产产品占比超60%。
如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材的销售额，估算2022年中国体外诊断整体产业规模将达到2800亿人民币。但去除新冠影响，常规业务没有增长；预计2023年行业规模总体出现下降，去除新冠业务的影响，常规业务的增长率在10%左右。
国产替代遭遇新的挑战
在刚刚过去的南昌CACLP，进口IVD生产企业们纷纷以高效和彻底的国产化宣告回归中国市场，价格也不再是问题，下沉市场也积极考虑。
5月30日，马斯克乘私人飞机来华，受到了官方层面的热烈欢迎。这其实也向我们释放了一个信号，国产替代从来都只是手段，不是目的。通过国际间的合作共赢，推动市场经济不断向前发展，以品质和效率的比拼去赢得市场，才是真正的大国格局。
所以国产替代真正替换掉的是低质和暴利的外企产品，而不是单纯依靠政策的刻意打压，这也是符合经济发展规律的。国产替代的趋势不会改变，但依靠的是国企的奋发图强，而不单单是政策的偏向。


IVD厂家之间价格战的肉搏成为趋势
美康生物在CACLP展会期间举办了经销商大会，大会上美康重磅发布了新产品上市“星火计划”——化学发光“三零政策”。
美康生产的MS-3080、MS-2280化学发光仪器，全部免费送，数量不限，也不限参会经销商！据说第一批100台，会议还没有结束，就已经被经销商抢光了。有网友估算，经此一役，美康至少砸下去了2000w。
但真正可怕的是，美康可能只是起了一个头，IVD厂家之间的价格战肉搏才刚刚开始，免费送仪器只是IVD价格战当中的一个极端案例。类似的情况也曾发生在中国的白色家电领域，竞争最激烈的时候，中国众多白色家电厂商纷纷亏本做市场规模。
产品同质化的竞争注定会催生价格战，而价格战的背后，比拼的更多是厂商的资本实力，规模化生产的成本控制能力。
有朋友问，为什么都要在存量市场竞争，都要做同质化产品的竞争。因为对于绝大多数中小IVD生产企业而言，研发的成本更高，周期更长，风险更大。竞争已经到了这个节点，很多企业可能等不到研发成果的到来，就已经被淘汰掉了，所以更多企业会选择背水一战。


流水线成为头部IVD企业的一致选择
从手工操作，到半自动辅助操作，到模块自动化操作，再到实验室流水线全自动操作，这几乎是医学检验精准化发展的必然趋势。
流水线又被称为体外检测“皇冠上的明珠”。可实现进样、检测、出样本全流程自动化，可满足三级医院70%左右的检测需求。事实上我国流水线市场长期被外企占据，各大医院装机的流水线均为封闭式设计，不兼容其它品牌。
所以流水线一直以来也是国产替代需求最强烈的领域，但因为无论技术还是市场的门槛都比较高，所以一定是从我国的头部IVD企业开始突破，流水线成为大厂标配也就不奇怪了。


头部IVD企业最爱化学发光
化学发光技术是目前免疫诊断技术不断更新迭代后的主流方向，具有灵敏性高、线性动力学范围较宽、定量检测精确、结果稳定误差小、操作简便等优势，从临床应用中脱颖而出，成为了免疫定量分析领域的主流产品。
根据Kalorama数据，预计2022年我国化学发光在免疫诊断细分市场占比将达88%。同时，免疫检测作为不可或缺的检测方法，被广泛应用于各级医院、检测机构、实验室等机构。其中肿瘤标志物、甲状腺功能、激素和传染病检测份额合计占比超70%，几乎覆盖医院的所有科室。化学发光检测市场近五年复合增长率高达24%，国内化学发光市场已超300亿。
也因为化学发光产品还有着高毛利、高技术壁垒的特点，和流水线一样，也是曾经长期被外企垄断的领域，在打破外企在化学发光领域的垄断方面，可以说新产业功不可没。目前国内化学发光市场国产化率不足30%，新产业、安图生物、迈瑞医疗、亚辉龙等头部企业的市场份额均不高，未来存在较大提升空间。


头部IVD企业全面布局
头部IVD企业都在全面布局，不做选择题，原料、生化、免疫、分子等各大技术平台、试剂、仪器，全都要。这个也正常，一方面IVD行业整体的盘子其实并不大，而企业会长期存在增长需求，所以几乎所有国际头部的IVD企业，它们的发展史都是一部部并购史。
罗雅丹西在IVD领域的布局都很全面，目前国内迈瑞、新产业、安图、万孚等，也都在全面布局的路上。全面布局，一般是通过自主研发+并购，两条腿走路实现的。企业规模的扩大化，有助于资源的集中化，更利于降低综合运营成本，使企业收益最大化。
所以头部IVD企业的全面布局，其实也是伴随着当下IVD行业大洗牌，同步进行的。因为当下IVD各细分领域都已经高度饱和，大企业要多元化，就意味着和小企业在存量市场竞争，最终小企业要么被淘汰，要么被并购。


疫情期间崛起的企业开始跨界
分子诊断企业在疫情间关注度太高，疫情后的CACLP亮相明显后劲不足，不少分子IVD企业，有的更精细化去优化提取、前处理环节，有的进一步全自动化。
几乎所有新冠赚了钱的分子诊断企业都在往化学发光、生化免疫领域开拓市场。一季度IVD上市公司的财报显示，主营业务为胶体金和分子诊断的企业业绩暴跌，而生化和化学发光企业的业绩都还可以。
圣湘正式发布免疫战略，这次展会，也展出安赛的电化学发光产品。达安基因的生免产品亮相。寻找“第二增长曲线”是这些在疫情期间崛起的IVD企业的必然选择，因为疫情的风口已然过去，新冠期间的项目机会彻底消失。企业面临两个选择，大规模裁员或者多元化。
当然，大部分企业时裁员和多元化是同步进行的，如果可以的话，谁都愿意能在新业务上有所突破，毕竟大规模裁员并不是一件很光彩的事情。最重要的是，疫情期间崛起的企业，基本也都赚到钱了，不少账上躺着十几个亿甚至几十个亿，有开拓新业务的资本。


战略合作成为趋势
IVD企业之间各种不同形式的合作、资源整合成为趋势，展会期间最典型的案例便是迈瑞和诺唯赞签署战略合作协议，双方将携手打造感染筛查及呼吸道病原体检测的整体自动化解决方案，真正实现血常规、炎症、呼吸道全套餐“一管血”检测。
天隆和科华的展位再度合体，也预示这未来合作的深入。这是行业形势严峻的背景下的抱团取暖，看到有网友将这类合作比喻成，IVD行业从春秋迈向战国时期，我觉得这个比喻很生动。因为IVD行业注定要迎来一个动荡的时代，行业大洗牌已经开始了。


质谱竞争激烈
质谱曾被誉为诊断市场中的下一个“基因测序”，被众多IVD厂商寄予厚望。质谱临床应用的探索与开发仅十多年，主要由第三方检测服务推动。可应用于多个领域的平台化技术，且与大数据积累关联性强。
美国临床质谱占检验比重15%，中国临床质谱仅占医学检测市场不到1%，我们按15%占比预测，国内临床质谱中期潜在空间300亿元，长期市场有望继续扩容。市场前景是没问题的，只是当前的国内IVD市场是一个信息充分透明的市场，好的发展机会没有谁愿意错过。
质谱产品从长沙检验年会展出时就已经如雨后春笋，此次CACLP质谱产品有增无减，走到哪都可以拿到展台上放着质谱产品的。瑞莱谱、聚光、英盛、华大吉比爱、融智、睿康、安图、中元、达安、圣湘、颐坤、凯莱谱、品生、德米特分布在各个场馆，据业内人士不完全统计，超过30家了。
中国质谱的发展必然会经历一轮大浪淘沙，只有少数质谱企业有机会沉淀下来，真正吃到质谱市场未来发展的红利。


原料企业市场收缩
原料企业相比于疫情期间的热闹，关注度有所降低。抗原抗体、分子酶都在降温，这次的展出热点是微球。
在集采的背景下，出于对成本控制的需求，大厂们是有足够的动力去做原料自产方面的工作的。当前IVD大厂们已经逐步实现原料自产了，在这个大趋势下，原料企业的生存空间必然会被不断压缩，或许被大厂整合收购也是一个不错的选择。
另一方面，随着新冠的离去，相关原料产品的市场已经萎缩甚至消失，所以原料市场整体已经没有以前那样的量了。规模优势没有了，成本优势就更难维持，其实也进一步推动了大厂去做原料自产方面工作。


乐观去面对吧！
悲观者往往正确，乐观者往往成功。中国的有效卫生资源占比GDP是6.7%，美国是接近16%。
最关键的是中国的人口资源，再加上十四五、健康中国战略，等等利好因素。所以中国体外诊断未来长期向好的基本面没有改变。
不过产业集中化发展也是大趋势，利好的主要还是有资本+管理优势，或者有技术优势的头部企业。