【集采】0.22元“地板价”药翻车！四川两药企被列入违规名单，集采资格被暂停18个月

HaHa

编者按：

3月17日，国家组织药品联合采购办公室通报，取消四川海梦智森生物制药有限公司（下称“海梦智森”）间苯三酚注射液中选资格。此前该产品以0.22元/支的“腰斩价”杀入第十批国家药品国家集采，现因“关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理”被取消集采资格，背后原因令人深思。
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图1 国家医疗保障局通报截图

一、事件回顾

1.第十批国采的“地板报价”
2024年12月，第十批国家药品集采中，海梦智森的间苯三酚注射液以0.22元/支的超低价中标，较最高有效申报价（2.88元/支）降幅达92.36%，仅为第二名报价（0.44元/支）的一半，引发行业哗然。
2.质量问题暴雷，中选资格被取消
2025年3月17日，四川省药监局通报称，受托生产企业太极集团四川太极制药在生产过程中出现关键偏差未处理，且海梦智森未履行对代工厂的有效监控，综合评定为不符合GMP要求。国家联采办随即取消其中选资格，并将两家企业列入“违规名单”，暂停其18个月参与集采的资格。
表1 节选第十批全国药品集中采购中选结果表


二、 影响分析

1.集采供应补救
第十批集采原定于2025年4月全国落地，涉事药品主供省份（河北、黑龙江等5省）将启动备供企业替补机制，并按本企业中选价格供应。
根据此前上海阳光采购网发布的第十批全国药品集中采购备供情况表，海梦智森中选的间苯三酚注射液在河北、黑龙江、四川、云南、陕西五省的备供企业分别是：南京艾德凯腾生物医药有限责任公司、江苏海岸药业有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限责任公司和河北创健药业有限公司。若备供不足，各省可增补企业。目前问题药品尚未进入流通环节，患者未受影响。
2.监管升级
此次事件是2025年两会后首例集采质量罚单，也是近一年内第11家因质量问题被踢出集采的药企。国家医保局明确此前表态将强化“中选企业全覆盖检查”和“中选品种全覆盖抽检”，并加强飞行检查力度，释放“低价≠低质”的监管信号。
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