ISO13485认证含义是什么？

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ISO13485认证含义是什么？
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ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

来源于百度百科

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什么是ISO 13485医疗器械质量管理体系认证？

ISO 13485：2016指定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。
此类组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理系统相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。

EN ISO 13485：2016-统一标准在这里：
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485：2016已与欧洲医疗器械指令MDD，AIMDD和IVDD保持一致。EN ISO 13485：2016现在以2019年3月31日为``EN ISO 13485：2012的``停止符合性推定''''的日期取代了欧盟官方期刊中标准的旧版本EN ISO 13485：2012。

标准统一允许制造商将其对标准的遵守程度作为符合相关法规要求的证据。EN ISO 13485：2016的统一是朝着最近发布的《医疗器械和IVD法规》迈进的又一步，这将分别取代2020年和2022年的现行指令。进一步了解MDR过渡 和 IVDR过渡。

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是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础，ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

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ISO 13485认证是指企业通过第三方机构对其医疗器械质量管理体系进行审核认证,并取得相应的认证证书。
ISO 13485认证的含义是:企业已经建立了符合国际标准要求的医疗器械质量管理体系,并通过第三方机构审核认证,具有一定的公信力和权威性。这意味着企业可以更好地控制产品质量,提高客户满意度,增强市场竞争力。同时,也能够让企业更好地遵守相关法律法规和行业标准,确保产品安全可靠。因此,对于从事医疗器械生产和销售的企业来说,获得ISO 13485认证非常重要。