FDA是什么意思？哪些产品上亚马逊需要做FDA注册？

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FDA是什么意思？哪些产品上亚马逊需要做FDA注册？
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清风寡欲

FDA是美国食品药品监督管理局，所有出口到美国的食品、药品、化妆品、医疗器械等产品都需要FDA注册，以及上市后监管，亚马逊会根据FDA的监管要求对上架且销售到美国的产品要求提供相关注册证明和测试数据。

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一、FDA含义

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，FDA作为一家科学管理机构，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、医疗器械和辐射电子产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。



二、为何需要做FDA认证？

中美对食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射类电子产品等的定义是不同的，导致美国对这些产品的分类、管辖范围与监管要也不尽相同。企业在出口美国前必须要进行注册或备案，国内不少的企业因不了解这些而导致被FDA拒绝入境甚至被加入黑名单。
三、哪些产品上亚马逊需要做FDA认证？

1、食品

FDA分为注册和检测两大类：以食用的食物为主，需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。
2、医疗器械

FDA分成三大类：一类属于低风险（如：眼镜，创可贴等）多数可豁免于510(k)；二类为一般监控和特殊监控，大部分需要上市前申报510(k)，例如丁腈手套，耳温枪，轮椅等；三类需要上市前批准(PMA)，高风险（如：手术用激光，PSA实验等）。
3、药品

则分为人类药物和兽用药物。目前，在中国注册较多的药品类别为OTC非处方药及API原料药。注意：多数功能性日化产品（如祛痘、美白面膜，防晒霜，抗皱面霜，去屑洗发露，杀菌洗手液等）都属于FDA划分的药品。

4、激光辐射类电子产品

FDA要求获得Accession Number才可以出口美国。产品在拿到Accession Number前，通常要进行检测，获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。
5、化妆品

FDA2023年有最新法规要求：根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：【化妆品出口美国必须注册FDA!!!】
· MoCRA法案实施后，现有化妆品设施必须在新规颁布后1年内向FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。
想要了解更多有关于FDA注册/认证的相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#

清风寡欲

FDA，是美国食品和药品监督管理局（Food and DrugAdninistration）是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA认证种类
1. 食品和膳食补充剂：如食品和饮料及膳食补充剂等。
2. 化妆品：如化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂及化妆品用指甲油、香水等。
3. 医疗器械：口罩和防护设备、处方药和非处方药、人类疫苗和生物制品、牙科设备和材料、手术植入物和人工器官、假肢和辅助器具等。
4. 激光辐射产品：微波炉和微波设备、X射线设备、太阳灯和日光浴设备等。
5. 兽医产品：兽医用药品、宠物食品、牲畜饲料和兽药等。
6. 烟草制品：香烟和卷烟烟草、自卷烟和雪茄烟草、无烟烟草等。
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。
所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。

卡卡

简单来说，要做FDA的产品都是跟人身体有接触的，主要是涉及安全问题

同花顺

FDA全称为Food and Drug Administration，是美国食品和药物管理局，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

常见的需要FDA的产品有食品，化妆品，医疗器械。