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酶免类的2~8℃;核酸类-20℃冻存,开封后尽快使用避免反复冻融;干粉类室温保持也可。 上面这段引用说的是体外诊断试剂的保存条件。
新冠病毒试剂主要测试核酸。因此这类试剂的保存温度最好是-20℃。
也就是说这类试剂从生产单位出来,必须全程保持冷链运输。始终将试剂处于一个恒温冷藏条件。一直到给疑似病患使用时为止。
那么印度的医药冷链运输条件如何呢?
单独搜寻印度的医药冷链情况比较难,没什么具体的数据。
但是我找到了印度其他冷链运输及储存情况。
印度是全球第二大水果及蔬菜生产国(年产1.345亿吨)但冷藏设施仅能满足10%的需求。
印度是全球第二大牛奶生产国,但冷藏能力仅有7万吨。
印度是全球第五大禽蛋生产国,其冷藏能力经过十个五年计划的建设,还有20%的缺口。
印度是全球第六大鱼类出口国(年产520万吨)因为冷链缺失每年的损失高达35亿卢比约合7000万美元。 这条引用来自于印度孟买冷链及运输物资展览会对印度冷链运输及储存的简介,该展览会预定于今年年底举行。
这个简介要说明的情况是印度未来的冷藏运输市场前景光明,市场需求量非常大。
事实上冷链运输及储存条件的意义重大,不但可以提高生产力,还可以避免不必要的损失和浪费。
医药冷链并不是单独存在的环节,这有赖于国家对于整体冷链运输及储存的国家级基础设施和设备的投资。
印度是一个热带国家,常年高温,而“病毒也好、细菌也罢,这些与人类生活息息相关的微生物,基本是耐寒冷怕高温的。”对于相关试剂的冷链运输及储存条件的要求是非常高的。
如果试剂反复融冻,必然会失效。如果印度宣布中国产试剂5% 的有效性是真实的,也可以说明印度对于这类需要在-20℃条件下保存的试剂的冷链运输及储存只能满足其总数的5%。其余95%都因为冷链运输及储存条件不合格而失效了。
结合上面引用的关于印度冷链运输及储存的现状简介,基本符合实际情况。
现在关于印度新冠疫情的详细数据仍然是一个谜,根据印度官方的介绍,印度已经控制住了疫情,可以复工复产了。但是印度一方面宣布控制住了疫情,一方面宣布大量的来自中国的试剂失效,那么印度到底有多少人经过了严格有效的病毒检测?这部分未经有效检测的疑似病患需不需要重新检测?印度并没有宣布替代方案,而是宣布已经控制了疫情。既然已经控制住了疫情,那么是不是反过来说明中国的试剂是有效的?
印度的说法前后矛盾,语焉不详。而印度又不肯提供有关医药冷链运输及储存的相关介绍,用于自证清白。
因此印度此举的意义就是为了维稳,以欺骗民众的方式隐瞒疫情;另一方面就是为了推脱责任,把问题甩出去。
冷链运输及储存的相关设施和设备的建设周期相当长,不是一个短时间内可完成的重大工程,印度无力在疫情严重的当下迅速改善条件,目前最有效的办法就是把责任推锅中国,以保证国内可以尽可能平静地度过危机。
同时,采取这个办法的国家并不是印度一家。新冠疫情下的世界各国大多显得异常慌乱,而背负民众的责难,其后果相当严重,因此推卸责任成为了一个标准作业。这一点也不奇怪。
广东省药监局介绍,目前已获准注册的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)”医疗器械注册证的适用范围均标注了“仅限医疗机构使用”。新型冠状病毒检测试剂盒按照第三类医疗器械管理,经营企业应取得《医疗器械经营许可证》且具备“第三类6840体外诊断试剂”的经营范围和“批发”或“批零兼营”经营方式。
人体感染新冠后,可以检测到核酸和抗体的时间上具有差异。根据理论数据, 感染后1-2天即可检测到核酸; 7-14天左右可检测到IgM(抗体); 21天左右可检测到IgG(抗体)。而有些免疫功能较弱的病人可能存在抗体量较低的现象,这就容易造成抗体检测的假阴性问题。而在感染之初,病原体抗原含量也较低,同样不容易检测到。因而抗体检测不被作为排除感染的依据。
胶体金法:类似血糖仪试纸,操作简单,15分钟即可肉眼判读结果,可进行早期感染和既往感染的辅助诊断,无需检测设备,适用于大范围快速筛查。操作简单,但是灵敏度低。胶体金检测试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体。 事实上抗体检测法在新冠病毒上作用非常有限。现在根据一些样本评估,有一部分新冠患者在感染新冠后,最长有46天抗体检测仍然显示阴性。新冠病毒是如何做到与抗体共存,如何做到欺骗人体免疫组织,目前仍然是谜。此结果也是推翻“群体免疫”的一个有效证据。因为一部分感染新冠病毒的人抗体呈现阴性并不是做到了免疫,而是与病毒共存亡,他们依然拥有传染性。而抗体呈现阴性的人群实际上处于更加危险的境地,这也可以理解为新冠病毒的目的主要是为了隐藏自身特性,积蓄力量。临床中,有的病人一直表现得很正常,没有高烧,也没有不适应的症状,如果经过抗体检测为阴性,从结果上来看会排除感染新冠病毒的可能,导致一些病患不去医院医治,即便是在治疗过程中也会放松警惕,然后突然病情加重,经过ICU紧急治疗也无法挽回生命。
既然“抗体检测不被作为排除感染的依据”那么印度应该不会进口的测试盒以“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)”为主。如果印度以此检测法为主要手段,也可能意味着印度的新冠疫情实际上是失控的。这种情况的存在,也可以解释为什么印度会认为中国的快速试剂盒大部分无效。 |
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