“创新药豁免”还是“一刀切降价”？安徽生物药集采试水，行业变局在即！

莺歌燕舞

一、生物药集采加速推进，安徽牵头全国联盟集采
•  背景与进展
生物药集采将成为2025年集采的重要内容。2020年10月，国家医保局首次明确将生物类似药纳入集采，打破此前的“禁区”争议。近年来，生物药集采从局部试点逐渐走向常态化，覆盖单抗、生长激素、血液制品等大类，平均降幅在30%-50%。
•  安徽牵头的关键角色
2025年1月14日，安徽省医保工作会议部署牵头全国生物药联盟集采。3月18日，安徽省医药商业协会召开会议，探讨集采政策、规则适配性以及创新药豁免、专利药分级降价等机制。安徽此前已在化药及生物制剂集采中积累了经验，如2022年、2023年纳入利妥昔单抗、人免疫球蛋白等品种。


二、生物药集采现状与竞争格局
•  重点品类及降幅
截至2025年，生物药集采已覆盖多个品类，平均降幅与竞争格局密切相关。竞争充分的品种（如利妥昔单抗）降幅可达50%以上，而独家或原料受限品种（如人凝血因子Ⅷ）降幅多低于30%。
•  单抗类竞争格局逐步完善
据统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种至少有10余个，包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等大品种。这些品种在公立医疗机构终端销售额超50亿元，集采的降价空间和影响较大。


三、安徽牵头集采的规则设计与创新
•  规则适配性与创新
安徽牵头的生物药集采可能采用以下规则：
1.  按厂牌报量与通用名分组：允许医疗机构按厂牌报送需求量，同时按通用名分组投标。
2.  综合评审机制：结合质量层次（原研、生物类似药）、产能、供应能力等进行综合评分，价格以全国最低价或历史集采价为基准。
3.  量价挂钩与产能熔断：中选企业按降幅分配约定采购量，但不超过企业最大产能的50%，避免供应不足。
•  保障供应的措施
参考相关报告建议，安徽集采可能在以下方面进行创新：
1.  产能信息填报与收集：医保部门协调各方，详细掌握企业产能、生产线、生产周期、辅料包材等信息。
2.  供应短缺预警体系：建立医疗机构与医保部门的供应短缺预警机制，确保临床供应。


四、未来趋势与挑战
•  行业影响
生物药集采的常态化将加速行业洗牌，中小药企可能因成本压力出局，头部企业通过规模优势巩固份额。跨国药企可能调整策略，加速本土化生产或转向高壁垒创新药领域。
•  患者与医保基金受益
集采推动生物药终端价格下降，如生长激素年费用降幅超40%，同时优化医保基金支出结构，释放资金用于创新药准入。
•  国际经验借鉴
与美国、欧洲相比，中国生物药集采以“量价挂钩+产能监管”为核心，结合国情制定差异化规则，推动产业从“进口依赖”向“创新驱动”转型。
五、企业应对策略建议
•  创新药企
加速布局生物类似药或在前沿领域（如ADC、基因疗法）构建壁垒，通过医保谈判争取豁免资格，利用真实世界数据证明临床优势。
•  传统药企转型
布局生物药CDMO，依托产能优势为中小企业代工生产；聚焦竞争格局好、国产替代空间大的品种，构建差异化产品矩阵。
•  供应链管理
建立弹性产能体系，采用“主厂+卫星工厂”模式应对订单波动；与原料供应商签订长协价协议，锁定成本。
结语
安徽牵头的全国生物药集采标志着生物药集采从试点走向常态化。通过规则创新，如产能熔断机制、多维质量评价，中国有望在控费与创新间找到平衡点。企业需灵活调整战略，以数据驱动决策，方能在集采常态化背景下立于不败之地。

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