医疗器械FDA注册认证办理申请

空白派

美国FDA认证是医疗器械进入全球最大医疗市场的核心通行证！然而，医疗器械注册复杂度高、周期长，从产品分类到技术文件编写，稍有疏漏便可能导致申请驳回、市场准入延迟，甚至法律风险！
贝斯通检测认证中心深耕医疗器械全球合规，服务500+企业成功获证！I类备案申请一站式专业代办助您精准匹配注册路径，规避合规雷区！


一、医疗器械FDA注册：未认证的三大致命风险

产品禁售与召回：未注册产品在亚马逊、线下渠道强制下架，重创品牌信誉。
高额法律处罚：FDA可对违规企业处以单日数万美元罚款，甚至刑事追责。
市场准入壁垒：无法参与美国政府采购或医院招标，错失千万级订单机会。
贝斯通提醒：FDA对医疗器械实施分级监管（I/II/III类），注册路径与周期差异巨大，选错策略将付出高昂代价！
二、医疗器械FDA注册核心要求

1. 分类与路径选择

• I类器械（低风险）：多数仅需企业注册+产品列名（无需510(k)）。
  
• II类器械（中风险）：需提交510(k)预市通知，证明“实质性等同”已上市产品。
  
• III类器械（高风险）：必须通过PMA（上市前批准）申请，提交临床试验数据。
  

2. 关键合规要素

• QSR 820体系：符合FDA质量体系法规，确保生产全流程可追溯。
  
• 技术文件：包含性能测试报告、生物相容性数据、标签与说明书等。
  
• 美国代理人：非美企业必须指定境内代理人，负责FDA沟通与紧急事件处理。
  

三、贝斯通检测服务四大核心优势

1. 精准分类，匹配最优路径

• 基于FDA产品数据库与判例分析，快速定位器械分类与注册策略，避免误判风险。
  

2. 全周期代办，攻克复杂流程

• I类器械：2周内完成邓白氏编码+企业注册+产品列名。
  

3. 中美联动，快速响应

• 美国本土合规团队直接对接FDA，实时跟踪审评进度。
  
• 加急处理FDA问询函（RFE），缩短30%审评时间。
  

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