乘风而起，厚积薄发—2023年体外诊断行业研究概览

会里很

一、行业简介
1、行业分类
体外诊断（IVD，In Vitro Diagnostic）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。IVD目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段，约80%左右的临床诊断信息来自体外诊断。预计未来随着医疗需求的增长以及体外诊断检测技术的发展，体外诊断市场还将持续扩容。



2、市场规模



体外诊断行业规模在国际市场和国内市场均呈现稳定上升姿态，各个细分赛道市场份额占比具有较大差距。



体外诊断行业市场规模主要由诊断试剂贡献,其中试剂占整个市场规模的70%，仪器占比约为25%。国内的部分体外诊断公司商业模式为购买原材料后组装体外诊断试剂盒，向医院、体检机构、科研单位等售卖试剂盒获取利润。部分体外诊断公司会售卖体外诊断仪器设备或提供完整的体外诊断服务。



国内的体外诊断市场按照技术路径划分，免疫诊断和分子诊断为主要市场，生化诊断作为传统的体外诊断技术，市场份额占比在将来会逐渐下降。
由于新冠疫情的爆发，原先占比较小的POCT（即时检验）的市场份额得到了迅速扩容，由于疫情的持续性和偶发性，POCT高市场份额占比的情况预计会持续很长一段时间。





3、产业链分布
按照产业链分布来看，体外诊断行业的上游原材料有蛋白、抗体、抗原、分子诊断酶、一次性塑料管等，中游制造分为体外诊断仪器设备、体外诊断试剂盒，下游应用端为医院、体检机构、科研单位等。



这里需要特别指出的是，体外诊断试剂上游的核心原材料处于严重的“卡脖子”状态，核心材料基本被跨国企业所垄断，如Hytest的心肌标志物的原料，Meridian的寄生虫、真菌检测原料，龟甲万的糖化血红蛋白原料等。而国内以试剂原料作为主营业务的领军企业是菲鹏生物，目前在原料领域发展势头强劲，但目前市占率较低。其余体外诊断的上市公司也逐渐开始去探索原料的开发，如安图生物、新产业、万孚生物、热景生物等都成立了独立的原料研发部门或公司，进行抗体抗原、微球磁珠等原材料的开发。



体外诊断仪器领域，比较成熟的仪器，如生化仪，仪器基本处于开放状态，国产厂家的试剂只要去适配市面上现有的仪器（日立、贝克曼、迈瑞、东芝等），不需要进行仪器研发。高端的仪器领域，如化学发光仪仪器，为了保证实验结果的稳定性，基本上采用试剂与仪器一体化的封闭体系，由厂家自行研发或采用OEM代工模式，目前各厂家的仪器都是非标准化的设计，没有较为统一的标准。此外，由于IVD的仪器是多学科交叉的领域，整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科，开发难度较大，周期较长，只有大型的IVD头部企业（如：迈瑞、安图、新产业、迈克等）才有实力去开发与试剂相应的大型配套仪器，中小厂家的IVD仪器开发主要分布在小型或自动化程度较低的POCT仪器。



（1）上游
1）体外诊断原料
体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。随着我国体外诊断行业的快速发展，预计2024年的市场规模将达到200亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。



体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括抗原、抗体、诊断酶为主的参与核心反应体系的活性试剂，以及提供反应载体和信号体系的磁珠、NC膜、发光试剂等原料。上游诊断试剂原材料直接决定了体外诊断产品的质量，是产业链质量控制最为重要的战略节点。国内接近90%依赖进口，国产市占率低。



按照体系类型划分，在不同的体系环节上，国内都存在不同程度的“进口依赖”情况。
①核心反应体系——抗原和抗体
主要用于各类免疫诊断是最重要的体外诊断原料之一，广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台，目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括Hytest(芬兰)，Medix(芬兰)，Meridian（美国）等。
国内创新创业在这一领域极为活跃，许多新项目与国外的差距越来越小，但也应该看到目前自身免疫、高血压等大型的核心原料国内仍然无法自主生产，而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体（如HbA1c、D-Dimer、CKMM等），国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求，几乎全部依赖进口。
②信号体系——酶/辅酶/酶底物
广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域，是应用最广泛的核心生物原料。目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿，主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。
酶制剂相关的产品技术门槛高市场较为零散国内各个细分领域发展不平衡，国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口。
③反应体系载体——磁微球/微球/NC膜
是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿，这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口，如默克、通用医疗、赛默飞世尔、JSR的产品。近年来国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备，但目前还没有形成大规模的销售，其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验，总体国产化率仍然极低。



2）体外诊断耗材
国际知名生物实验室用品综合服务商主要集中在美国、德国等欧美发达国家。以Corning、Thermo Fisher、VWR、GE Healthcare、Merck KGaA、Sarstedt和Eppendorf等为代表的跨国公司以其强大的研发及品牌优势长期主导着全球生物实验室一次性塑料耗材行业的供应。我国生物实验室一次性塑料耗材供应商起初以贸易商居多，绝大部分生物实验室一次性塑料耗材依赖进口。
国内一次性塑料耗材企业多处在发展初期，行业龙头企业洁特生物、拱东医疗、昌红科技。



（2）中游
1）体外诊断仪器
国内大部分体外诊断公司都不具备自研检测仪器的能力，外购检测仪器后搭配自研试剂盒是主要的经营模式。国际知名检测仪器公司有日立、佳能医疗、日本电子等。



就产品线分布而言，国内尚未存在全覆盖的检测仪器生产公司，大部分生产检测仪器的体外诊断公司都是“试剂+仪器”模式，并且都是聚焦于单一产品线，国内尚无从事体外诊断仪器CDMO业务的上市公司，市场上形成一定规模的参与者数量较少。



附：体外诊断公司知名检测仪器概览表



2）体外诊断试剂盒诊断技术
按照IVD细分领域划分，不同的诊断技术往往对应不同的试剂盒，检测的指标和应用领域也不同。作为最传统的生化诊断，常常应用于医院常规检测。作为市场份额占比最大的免疫诊断和分子诊断，检测领域多，包含术前八项、肿瘤标志物、传染病监测、基因检测等。



（3）下游
大部分体外诊断公司（产品型公司）的下游客户为医院、体检机构、科研单位等。小部分体外诊断公司会建立第三方医学实验室承接大批量的检测业务。ICL（第三方医学实验室）是在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格的医疗机构。独立医学检验室与医院建立联系后，集中收集病人的检验标本，检验后将检验结果送至医疗机构，应用于临床诊断。由于规模效应原因，使得第三方医学检验机构相较于医疗机构拥有更为出色的成本优势以及更好的承担技术以及研究开发的能力。
ICL产业链



2015年之后，我国ICL产业进入快速扩张阶段，在未来，ICL会承接更多的检测业务，“产品+服务”型公司会迎来业绩第二增长点。



二、诊断技术现状
经过多年的发展，体外诊断行业代表性技术高度成熟，免疫诊断的化学发光、胶体金，分子诊断的PCR、FISH等都逐渐被大众熟知。大部分体外诊断公司都有自动化流水线进行一体化检测工作，可以提高检测效率，降低检测出错率。





1、诊断技术简述
按照检测类别，各个细分技术如下图所示。



2、免疫诊断
免疫诊断主要分为放射免疫、免疫层析、酶联免疫和化学发光。化学发光具有灵敏度高和高通量快速检测的技术性能，成为引领免疫诊断快速发展的主要技术路径。随着免疫诊断总量的增长和化学发光占比的进一步提升，预计未来三年化学发光仍将将维持 20%左右的较高速增长。



作为免疫诊断领域运用的技术，化学发光技术细分为电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光。



技术图解



3、分子诊断
分子诊断细分赛道行业增速快，极具发展前景。分子诊断是通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊疗提供信息，广泛应用于肿瘤诊疗、传染病检测等领域，可用于临床多种疾病的预警、筛查、治疗、疗效监测等，是精准医疗的核心和发展基础。2019年我国分子诊断市场规模约为96亿元，CAGR2017—2019年为25.5%。目前分子诊断中PCR技术占据四成空间，为分子诊断的主流技术之一。








4、POCT
POCT
诊断便捷迅速，行业前景广阔。POCT属于IVD行业的子行业，与其他医疗器械相比，POCT产品具有两大特征：1）检测快速（产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期）；2）便捷性（操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人，同时在被检测对象身边的检测，对检测空间环境要求低）。基于POCT产品的快速便



捷优势，虽然中国POCT起步较晚，市场规模较小，但受益于国内经济的快速发展和医疗体制的不断革新，以及分级诊疗等制度推进落实，医院对POCT产品的需求日益凸显。



三、代表性公司
就目前的产业发展形势而言，免疫诊断是IVD里规模最大的子领域，而化学发光已成为了免疫诊断的主导技术，市场占有率超过了70%。目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过200亿（净利润体量超过100亿），行业增速也超过了20%，并且技术平台相对统一，有利于企业拓展产品快速做大做强。高端免疫化学发光这一细分领域体量大、增速快、技术平台统一，是最有可能走出“中国罗氏”的领域。



1、国内
国内的体外诊断公司大致上分为两类，“产品型”公司和“产品+服务型”公司，“产品型”公司又可以细分为“试剂型”公司和“试剂+仪器型公司”。
按照综合实力而言，国内体外诊断公司的第一梯队为艾康生物、安图生物、新产业、达安基因、金域医学、迪安诊断、圣湘生物等。艾康生物、安图生物、新产业、圣湘生物是为数不多能进行自研仪器的体外诊断公司，金域医学、迪安诊断、达安基因则是“产品+服务型公司”，自建第三方医学实验室，外接检测订单。
大部分“产品型”公司净利率维持在25%—35%区间，部分主攻POCT的体外诊断公司（除了圣湘生物）净利率并没有出现显著高于多产品线布局的体外诊断公司。圣湘生物的高净利率来源于自身POCT试剂盒的销量递增，完善的流水线检测系统降低了人力成本，自研的POCT检测仪器装机量提升等原因。
“产品+服务型”公司净利率显著低于“产品型”公司，原因在于这类公司在全国“广铺点”，前期处于烧钱扩张的“跑马圈地”状态，金域医学和迪安诊断已经在全国布局上百家第三方医学实验室，只有一部分实验室处于盈利状态，大部分实验室尚处于亏损状态。
2、国际
国际的知名体外诊断公司有罗氏、丹纳赫、雅培、西门子、赛默飞世尔等。



作为国际体外诊断行业的细分市场大头，属于免疫诊断的化学发光市场基本被海外巨头垄断，其中罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头即占据了90%的市场份额，是IVD细分领域中国产化率最低的领域。国内的优势企业新产业、安图生物、迈瑞医疗、透景生命等已实现了技术突破，在高中低端市场均取得了一定的进口替代。借鉴生化诊断进口替代的历史，未来免疫诊断的进口替代已是大势所趋，同时随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下，有望迎来进口替代的加速。




四、总结与讨论
从中长期角度来看，疫情最终将趋于稳态（海外可能需要较长时间），或因疫苗、特效药物的研发成功而消失，专注于POCT产品的体外诊断公司短期巨额利润注定无法长期持续。疫情对于IVD企业乃至所有抗疫相关企业的意义绝非仅仅是“抢红包”或“中彩票”，而是为优质的中国体外诊断公司提供了一个千载难逢的走上国际舞台，被全球客户发现并认可的历史性机遇。
例如，迈瑞医疗在疫情中凭借自身产品过硬的质量及成熟的海外本地化运营体系，向海外疫区交付了大量呼吸机、监护仪等设备并积极提供培训、售后服务及抗疫经验分享，获得全球盛赞；华大基因推出“火眼”实验室一体化综合解决方案服务，已在全球各地批量建成，成为多国疫情防控前哨站等。
通过疫情期间与国际客户的深度接洽，不断打磨改进自身产品满足国际市场需求，并借助疫情窗口期快速迭代，有望使得国产化器械快速赶超国外产品，进而全面打开医疗器械国产化替代空间，以及国产中高端医疗制造的全面出口之路。即便疫情平息之后，部分优质企业仍将长期受益于其他产品线的全球范围内国产替代及创新。
在未来，以下三个角度或许会是国内体外诊断公司的转型之道。
要利用好新冠疫情带来的重大转型机遇。疫情期间专注于POCT产品的体外诊断公司依靠新冠检测试剂盒赚取了大量利润，这些利润成为了日后支撑企业进行新产品研发的原始资本。新冠检测试剂盒由于产品同质化严重、政府集采等原因，后续利润增长空间不大，体外诊断公司要利用好新冠检测收入进行产品线拓宽。可以类比仿制药公司依靠仿制药获取利润维持企业基本生存需求后，转型成为创新药企业。相较于创新药出海，体外诊断的试剂盒出海难度要低很多，国内许多体外诊断公司的新冠检测试剂盒都销往国外，这为未来的高端试剂盒出海奠定了信誉基础和资源渠道。
体外诊断公司传统的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等业务在未来会面临集采、产品同质化竞争、价格战等挑战，需要拓宽新思路，可以与一些创新药企业进行药物研发层面的合作，依靠其自身强大的检测能力和筛查能力，在靶点确定、适应症机理、药代药动等方面帮助创新药企业。
第三，新冠检测的抗原检测是一个典型的POCT产品，操作便捷，出结果速度快，可以将此思路拓宽到日常疾病筛查中，例如诺辉健康的常卫清等产品，将体外诊断产品的应用场景从医院延伸至家庭。未来的体外诊断产品一定是会向便捷性、可操作性、强适应性等方面发展。

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