山东省济南市ISO13485医疗器械质量管理体系认证

青草

ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织，组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证，同时通过ISO13485认证是确保其质量管理符合国际标准的要求。
通过ISO13485认证的优势
1.在招标投标活动中加分、控标；
2.通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率；
3.消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4.增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5.提升产品质量水平，使企业获取更大的经济效益；
6.改善企业管理水平，规避法律风险，提升知名度；
7.提升自身运行绩效，向公众和监管机构传递信心。
ISO13485适用产品及涉及的组织类型ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：
非有源医疗设备有源（非植入）医疗器械有源（植入）医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务涉及的组织类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
认证注册条件
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。同时，他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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