ISO13485医疗器械质量管理体系

HaHa

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商*为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。



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适用行业
1、履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商
2、希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
3、开发、制造和销售医疗设备的企业
4、想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
ISO13485的效益
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
华菱咨询高绩效的跨学科团队可帮助客户满足监管要求，确保客户及时了解信息并满足利益相关者的需求。华菱咨询将为客户提供全面的端到端的服务，利用技术的进步真正推动业务的发展。
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