生物安全法案的转机，药明康德股价过山车背后的大国制造业博弈

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在全球化的浪潮中，药明康德作为全球领先的药物发现和开发服务平台，其股价的每一次波动都牵动着市场的神经，更是中美之间博弈的部分表现。

——川普上台后对医药行业的影响——

美国2025财年国防授权法案（NDAA）的最新进展：
美国众议院军事委员会公布的2025财年国防授权法案（NDAA）的最终谈判文本中，并未包含生物安全法案的相关条款。这意味着生物安全法案未能进入2025财年NDAA，但并不意味着该法案的立法进程完全终止，仍有可能在后续的立法周期中被重新提出。
生物安全法案的最新动态：
立法者正在考虑针对中国生命科学公司的立法妥协方案，计划增加一个行政部门审查流程，赋予白宫或联邦机构对限制实施的最终决定权，而不是自动禁止生物制药公司与中国公司的合作。这一妥协方案的达成有望在今年年底前推动Biosecure立法的通过。更新后的法案仍包含一项不溯既往的条款（祖父条款），允许与中国公司的现有合同持续至2032年。
美国制造业回流政策：
美国政府一直在推动制造业回流，以提升制造业竞争力。从奥巴马政府的“重振美国制造业”计划，到特朗普政府的“制造业回归美国”计划，再到拜登政府的“制造业复兴政策”，美国历届政府都把制造业回归本土作为其经济政策的关键部分。
综上所述，美国在生物技术、数据安全等领域的政策调整显示出对中国的警惕和竞争态势，同时在制造业回流方面持续发力。这些政策和立法动态对中美两国的商业活动和全球供应链都产生了深远影响。

在哈里斯与特朗普对决，新任总统就任后，制药行业可能的变化 一文中就两党派上任后对于全球医药行业的影响进行了初步讨论，全球经济日渐下滑，老龄化社会状态下，医保不仅是我国当下正在面临的难题，也是美国面临的难题。对于美国两党来说，支持降低药品价格似乎出人意料地达成了共识。看遍川普有可能的利好因素，也只是可能对拜登、哈里斯推进的美国《通胀消减法案》进行否决，但川普上任后，依然对医药行业造成以下可能的冲击：
贸易政策与关税：

• 川普在任期间曾多次提高关税，特别是在中美贸易战期间，对包括医药产品在内的多种中国进口商品加征了高额关税。如果川普再次当选，可能会继续维持或进一步加强这种贸易保护主义政策，直接增加中国医药产品进入美国市场的成本，影响中国医药企业的出口竞争力。
  

生物医药领域的监管与合作：

• 川普政府对生物医药领域的监管态度相对宽松，但这种政策也可能伴随着对国外生物医药产品更严格的审查和监管。对于中国医药企业而言，在寻求进入美国市场时可能面临更高的合规成本和更复杂的审批流程。
  

新药研发与市场准入：

• 川普政府虽然没有直接针对创新药的政策，但其整体经济政策可能对创新药市场产生影响。川普主张减税和降低监管力度，这在一定程度上有利于新药研发和市场准入。然而，长期利率中枢的上升可能会对创新药这种利率敏感资产产生不利影响，损害其估值天花板。
  

投资和并购活动受限：

• 川普政府可能会继续或加强对中国医药企业的海外投资和并购活动的限制。这可能会阻碍中国医药企业在美国市场的扩展和合作机会。
  

药品定价和市场准入：

• 川普政府可能会保留医疗保险的价格谈判权，并试图将药品价格与国际价格挂钩，尽管这一提议面临法律挑战。此外，川普政府可能会减少对药品定价的监管，这可能有利于美国本土制药公司，但对中国药企来说，可能意味着在美国市场的竞争压力加大。
  

技术创新和研发环境：

• 川普政府可能会推动FDA加速新药的审批时间，以增加市场供应并降低药价。然而，这也可能意味着中国医药企业需要在创新和研发方面加大投入，以保持竞争力。
  
• 特朗普已经预先指定罗伯特·F·肯尼迪 Jr.担任这项工作。肯尼迪在8月放弃了自己的总统竞选活动，他以反疫苗言论和阴谋论而广为人知，并在2021年因传播有关COVID-19疫苗的错误信息而被Instagram暂时禁止。在最近的纽约集会上，特朗普承诺，如果当选，他将允许肯尼迪在健康和药品方面“大展拳脚”。
  
• 肯尼迪在X（前Twitter）上向FDA发出了严峻的信息，警告那些“为FDA工作并是这个腐败系统的一部分”的人“1.保存你的记录，2.收拾你的行李。”
  
• 另一方面，哈里斯领导下的FDA很可能看起来与拜登领导下的操作相似。如果当选，预计哈里斯将“保持一个强大和独立的FDA”，Stifel分析师在最近的生物制药行业更新中预测。
  
• 去年，哈里斯承诺在FDA与希波克拉底医学联盟就获取FDA批准的堕胎药米非司酮的法律斗争中捍卫FDA。该组织的诉讼“通过破坏FDA的独立、专家判断，危害了我们整个药品批准和监管体系，”哈里斯在当时的声明中说。
  

综上所述，川普上台后可能会对中国医药行业带来一系列挑战，包括供应链多元化、市场准入限制、以及更激烈的国际竞争环境。中国医药企业需要积极调整战略，通过技术创新和全球化布局来应对这些潜在风险。而药明康德为龙头的CDMO企业则更直面以美国优先为执政特色的特朗普强硬风格的冲击。
——药明康德丨2024年前3季度财报——







近期，一众上市药企陆续发布2024年3季度财报，其中，药明康德表现抢眼，2024年前三季度收入利润环比持续提升；Q3收入重回百亿规模，剔新冠商业化项目同比+14.6%；在手订单同比+35.2%。




具体来看下数据表现：

•收入增长：药明康德在2024年前三季度实现了收入和利润的环比持续提升，第三季度的收入重回百亿规模，达到104.6亿元人民币，剔除新冠商业化项目后，同比增长14.6%。
•利润增长：经调整Non-IFRS归母净利润为29.7亿元，环比增长20.9%。
•毛利率：毛利率为40.9%，剔除新冠商业化项目后同比增长4.6%。
•每股收益：稀释每股收益为2.24元（经调整Non-IFRS）。
•自由现金流：自由现金流为55.6亿元，经营现金流同比增长10.4%。
业务概览：
•在手订单：在手订单达到438.2亿元人民币，同比增长35.2%。
•业务模式：公司采用独特的一体化CRDMO（合同研究、开发与生产组织）业务模式，以满足全球客户不断变化的需求，并推动科技创新。
•全年预期：预计2024年全年收入为383-405亿人民币，自由现金流为60-70亿人民币，经调整non-IFRS归母净利率保持与去年相当。
尽管数据表现不错，但自10月以来，港股药明康德的股价在短短四个交易日内上涨超过30%，尽管之后有所回调，但过去半年的涨幅已经翻倍。市场对药明康德基本面是否迎来拐点的讨论日益热烈。尽管股价有所反弹，但与历史最高点相比，药明康德的跌幅仍超过70%。
过去三年，药明康德市值蒸发近4000亿元，这不仅因为医药板块整体下跌，还因为中美关系的紧张。特别是美国《生物安全法案》对包括药明康德在内的中国科技企业造成了巨大影响。2024年初，该法案成为药明康德等企业的噩梦。9月10日，美国众议院以压倒性多数通过该法案，预计在参议院通过并由总统签字后将成为正式法律。
美国《生物安全法案》的背景涉及国家安全、经济竞争、贸易摩擦、战略产业保护、政治游说以及公众健康与伦理等多个层面。法案具体点名了五家中国“予以关注的生物技术公司”，包括药明康德、药明生物、华大集团、华大智造和子公司Complete Genomics，限制这些公司与美国联邦政府进行业务往来。法案为这些公司设有一个缓冲期，允许它们继续为客户履行由美国政府资助的合同至2032年。
尽管法案通过的可能性较高，但药明康德的股价在法案落地前已经开始上涨。这是因为法案修改了一项条款，允许被指定的公司继续为其客户由美国政府资助的合同直至2032年，为美国药企更换CDMO设定了8年的缓冲期。这一修改对药明康德来说至关重要，因为它意味着美国药企可能继续与中国CDMO企业合作。
美国创新药企业对中国的依赖是设置8年缓冲期的原因。中国CDMO企业的崛起是基于全球医药资源的合理分工配置，而非美国政客的恩赐。创新药的研发成本高昂，平均周期十年，耗费资金10亿美元，即使是美国医药巨头也难以独立承担。因此，研发外包应运而生，中国凭借人力成本和工程师红利，通过抢占先机和努力工作，取得了今天的地位。
药明康德的核心竞争力在于其全球唯一的端到端一体化CRDMO服务，这意味着药企可以一站式完成创新药的研发链条。此外，脱钩的成本巨大，美国药企和患者将成为受害者。药明康德参与开发的美国药物占比接近四分之一，如果法案通过，超过90%的在研进度将放缓。
在估值方面，药明康德目前的市值仅为巅峰时期的20%左右，远低于同行如三星生物。业绩方面，药明康德重申2024年业绩目标不变，预计营业收入为383亿元至405亿元之间，剔除新冠项目后保持正增长。在经历了80%的下跌后，随着脱钩预期的落地和国内对创新药政策的松绑，药明康德有望迎来业绩和估值的双反弹。
法案的通过对相关公司的股价产生了显著影响。药明康德A股收跌5.38%，港股收跌10.43%。药明生物收跌3.88%。此外，华大基因收跌2.73%，华大智造收跌1.5%。中国生物药企需要应对海外市场的变数，处理得当。法案的通过加剧了中国医药企业对于国际合作和市场准入的担忧。美国作为全球最大的医药市场之一，对中国医药企业而言具有重要的战略意义。
按照美国立法相关流程，该法案仍需经过参议院表决通过，并将两院通过的版本协调一致，才会递交给美国总统签署成为法律。目前，美国参议院尚未对此有安排，其立法进程走向尚不明确。有反对声音认为法案中列出的生物制药公司名单含糊不清，缺乏透明度，且法案缺乏正当程序。这为被纳入提案或其他类似立法的公司树立了一个危险的先例。
业内人士认为，此次法案对中国生物医药产业的影响将取决于最终版本的具体内容，以及美国立法者的态度。如果法案最终通过，将对被列为受关注生物科技公司的中国公司在美国的业务造成不利影响。法案的立法进程和最终影响仍有待观察。

药明生物 VS. 三星生物

在生物制药领域，CDMO（合同开发与制造组织）的市场格局正经历着深刻的变化。药明生物，作为这一领域的龙头企业之一，虽然在市场上享有较高的关注度，但随着三星生物等企业的快速崛起，其市场份额正面临被逐渐侵蚀的挑战。



药明生物的商业模式主要集中在大分子领域的CRDMO服务，其中药物开发（D）和药物生产（M）占据了公司业务的绝大部分。这种模式虽然在初期为公司带来了快速的增长，但随着行业竞争的加剧和产能的扩张，其毛利率正面临压力，尤其是在生产端（M）。此外，药明生物在生产设施上的重投资，以及对大客户的依赖，也为其未来的发展带来了不确定性。
与此同时，三星生物正通过其强大的CMO能力，不断扩大与全球制药巨头的合作，如与辉瑞、诺华等公司的大额订单，这不仅增强了三星生物的市场地位，也对药明生物等企业构成了挑战。三星生物的增长态势不容小觑，其在2022年实现的营收和净利润均显示出强劲的增长势头。
在这样的市场环境下，药明生物需要重新审视其商业模式和市场策略。一方面，公司需要通过技术创新和服务质量的提升，来增强客户粘性，保持其在市场中的竞争力；另一方面，药明生物也需要考虑如何通过全球化布局，拓展新的市场和客户，以减轻对单一市场的依赖。
同时，随着生物药市场的不断增长，CDMO行业的市场规模预计将持续扩大。预计到2025年，全球生物药市场规模将达到460亿美元，中国市场也将以超过全球的增速扩容，预计到2025年将达到1571亿元人民币。这一趋势为药明生物等CDMO企业提供了新的增长机会，但同时也意味着竞争将更加激烈。
风险分析
1.新药开发数量低于预期：客户对新药研发的持续需求是公司业绩持续增长的重要推动力，低于预期将对公司业绩产生不利影响；
2.公司在手订单增长低于预期：在手订单的增长是公司未来收入增长预期的重要提示。在手订单的增长可能导致公司预期业绩下降，进而影响公司的估值；
3.行业竞争加剧，与公司在临床前和临床业务方面形成竞争关系。激烈的竞争将增加公司降低成本和提高效率的压力，将对公司的业绩增长率产生不利影响；
4.生产能力快速扩张的影响可能导致新产能不能迅速增加业绩，影响产能利用率和成本摊销。
5.外部运营环境波动的风险：公司在2024年1月提交给美国众议院和参议院的提案草案中被提及。2024年3月6日，美国参议院国土安全和政府事务委员会投票通过了“草案S.3558”；2024年5月15日，美国众议院监督和问责委员会投票通过了“草案H.R.8333”，这是对之前编号为H.R. 7085的提案草案《生物安全法案》的修正。修订内容包括但不限于，删除了之前对药明康德的指控，并增加了不追溯和先行条款（“祖父”条款），即在限制性条款生效之前签订的合同豁免。要使提案草案成为法律，美国参议院还必须批准该法案，并协调众议院法案H.R. 8333和2024年3月6日参议院国土安全和政府事务委员会投票的法案S.3558之间的差异。参议院尚未安排考虑提案草案《生物安全法案》。提案草案的立法路径不确定，立法过程在法案通过之前仍需经过许多步骤。因此，草案的内容（包括提及公司的部分）仍有待进一步审查，可能会有所改变。草案预定义公司为“相关生物技术公司”，这可能对公司向与美国政府有业务关系的客户提供服务产生一定影响。

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