考虑入行医疗器械注册，请问注册专员工作压力大吗，出差如何，对沟通能力有什么要求？

营养师

接触过半年医疗器械注册，考虑入行RA注册，求助几个问题：

注册专员工作压力：打算从第三方代理公司开始，然后进企业，希望能尽可能平衡生活与工作，请问

第三方公司压力大吗、加班如何、压力主要来自哪里？医疗器械企业又如何呢？

ps. 听说外企的压力越来越大，不允许出一点错，否则可能被辞退，真的吗？
2. 出差情况：北京好像只需市内出差，外地非省会城市II类是不是去省局，III类去北京出差？
3. 是否需要尽可能掌握多个器械类别：考虑先在北京积累经验，几年后去省会一级的城市。请问，积累经验期间，是否需要尽可能接触多个类别（I、II、III类，有源/无源/体外诊断试剂），还是只掌握一个类别就能触类旁通？
[说明：跟北京比，下面的城市产品类别可能比较单一，提前接触多个类别，找工作时或许更有优势]
4. 对沟通能力的要求：看到有的代理公司说，注册专员对沟通能力、交流技巧要求较高，请问对沟通能力有哪些要求？据我了解，细心、耐心、稳重、偏安静的人比较适合做注册，平时跟药监部门打交道多，一般的沟通能力是否可以？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/330505660

队长是我

第一次写回答～先说下我的背景，硕士毕业就职于世界五百强医疗器械公司，RA。
1.外企压力不大，我们是弹性工作制，平时不加班，大的ddl前可能需要很大的工作量，不过都是看自己的时间掌控能力。毕业后直接进的外企，代理公司没去过这个情况不了解～
2.以前去国家局递交材料需要线下，现在都是电子申报，视频咨询等，除了去几个检测中心送样，或者需要专家会的这种比较难的case可能要和老师线下碰，出差不多，而且有也是几乎当天回。
3.我的建议，有源还是无源最好一开始确定好，因为差别还是很大的。对于一二三类，这个没什么限制，因为作为新人小白，老板都会让你从一类开始学，然后进阶到二类三类。一般顺序，一类到二类三类变更和延续到二类三类新产品。
4.沟通能力和技巧是必须的，还有脸皮厚一点，嘴甜一点。多和老师跟进和沟通，不要害怕麻烦，在实践中磨炼技巧。
之前没有做RA前也是找了好多资源去了解，也得到很多人的帮助，现在如愿去了心仪的公司工作，我很愿意把我的经验分享给需要的人～

队长是我

先推荐一个平台~
CIO在线是CIO合规保证组织官网，面向大健康行业提供咨询服务，主要版块有一站式服务、文库、问答、培训、合规认证、监管、专家解读等。前言

目前没有一个专业是针对医疗器械注册行业的，因为它涉及的知识广泛，注册需要看得懂图纸，最好能够做一些简单的修改，注册需要充分了解产品的结构功能等，会操作和看得懂试验方法实验数据，要会为产品做各验证，以证明它的安全有效性这里面涉及物理化学等，会查资料，写整套注册资料的时候，大概有十几份资料，需要很文献、国标、行标、法规的支撑，要善于沟通，需要能主检，审批，和考核人员等不同部门沟通，各官方部门的大员都此较忙，需要有效沟通才能节约时间，这个非常需要技巧，还需要会看法规，医疗器械受到国家控制，每年都有不同的法规、文件、指合出来，需要注册立刻消化并转化给公司，没经验刚开始进入行业会很辛苦。
药学、工科、医学专业的学生都比较适合从事这份工作。
如果有同学想从事这份工作，可以先自行去百度搜索以下问题：

1、 什么是医疗器械？
2、医疗器械怎么分类？
3、 医疗器械和临床试验的关系？
4、医疗器械的注册流程和需要的资料

医疗器械注册的待遇

其中应届生工资￥6040，1-3年工资￥7920，3-5年工资￥9550，5-10年工资￥14000，10年以上工资￥19000




医疗器械公司盘点

我国医疗器械企业集中于东南沿海地区，基本形成以广东、江苏、北京、浙江、山东、上海为主导的产业格局。
以下是SSG的医疗器械招聘要求：


医疗器械注册对学历要求不高，应聘者最好熟悉英语和其他第二语言。


医疗器械产业发展趋势（政策类，刚入行时看的小编一脸懵逼）

总体来看，医疗器械的监管越来越严格~
（1）注册人制度全面推行。2020年7月，《国务院关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》发布，明确将医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内复制推广[3]。2020年10月，《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》发布[4]。目前，国内已有20多个省（自治区、直辖市）参与医疗器械注册人制度试点（表2）。
（2）高值医用耗材集采范围扩大。高值医用耗材带量采购的推进实施，不仅有利于降低患者的治疗费用，而且有利于规范医疗器械市场，加强监管。2020年，《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》发布，将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列为第一批国家高值医用耗材重点治理清单[5]。首轮带量采购结果效果显著，以冠脉支架为例，价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%（表3）。
（3）重点品种实施医疗器械唯一标识（UDI）。医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。我国相继出台《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，推进重点品种实施医疗器械唯一标识。截至2020年9月8日，国家医疗保障局已公布三批共67893条耗材编码，涉及1907.7 万个耗材规格型号。其中，第一批耗材编码共30073 条，涉及8919696个规格型号；第二批耗材编码共32554条，涉及9404543个规格型号；第三批耗材编码共5266条，涉及752607个规格型号[6-7]。


那么医疗器械注册专员需要阅读哪些文件呢？



1、了解当前法律法规

A 《医疗器械监督管理条例》
医疗器械监督管理条例（2021-6-1实施）-文库-CIO在线

    2021年6月新《医疗器械监督管理条例》正式实施，各位同学应该了解新新版法规主要修订了什么内容，以及企业应当承担什么责任。

医疗器械监督管理条例-法律责任分析-培训-CIO在线
医疗器械监督管理条例-主要修订核心-培训-CIO在线

B 《医疗器械注册与备案管理办法》
《医疗器械注册与备案管理办法》-文库-CIO在线

医疗器械分三类进行管理，每个类别的申请资料和流程都不一样，同学应该了解各类产品的申报流程，注意产品分类界定、产品技术说明、临床试验、受理部门几个方面。

2、医疗器械注册需要提交以下资料

（1）临床评价资料
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读-监管-CIO在线
有些医疗器械注册可以免于临床试验
医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料-观点-CIO在线

（2）产品技术要求
关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》意见的通知-监管-CIO在线

（3）产品说明书以及标签样稿
《医疗器械说明书和标签管理规定》部分-监管-CIO在线

（4）在提交申报资料后，如何应对药监部门的现场检查？
医疗器械注册现场核查迎检培训-培训-CIO在线

（5）医疗器械注册流程
第二类医疗器械注册证核发-指南-CIO在线

3、了解什么是UDI（在医疗器械包装上需要标识UDI）
《医疗器械唯一标识系统规则》解读-国家药监局

4、医疗器械怎么开展不良反应监测活动
2021年4月9日，国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知。以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知-监管-CIO在线
以下是在国家药监局官网发布的报告，大家有兴趣也可以看一下
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）

卡卡

1、如果你是个负责任的人，那么压力大，我觉得去企业更好，咨询公司的很多人对生产企业的各个环节、过程都是纸上谈兵，深入了解才能更理解法规的要求。外企相对来说更加严格、严谨、专业，但是更加细分，学到的东西更少，会更专业吧。
2、第三方要出差，给客户培训，也不会很多次，除非你还负责临床协调，那就各种跑医院吧。在医疗器械公司办证一般不需要出差的，现在都无纸化了啦，没有无纸化的地区顶多是要去省会，也不会去很多次。要做就去医疗器械大省吧，小地方太不专业了。
3.大类上区别比较大，有源、无源、诊断试剂，每个类别都有发展空间的，慢慢来，先把一个类别做好。
4.帮客户讲解啊、培训啊，都需要沟通协调的呀。跟药监的老师沟通有哪些问题，提出解决方案，确认是否可行，这些都需要一定的理解能力、表达能力。
最后祝你成功，我认为这是一个好的职业，我已经做了8年多了，还挺适合我的。嘿嘿！

清风寡欲

基本上赞同 @往事梦 的回答，补充下。
1、第三方，压力绝对大，加班多，主要是项目多人少，还有甲方无限夺命连环call。还有产品类别多，格式可通用，知识不通用，必须要有人带，那就有快速学习的要求。
2、出差跟你说的差不多，也和 @往事梦 说的差不多。在第三方，看金主甲方在哪，你就要去哪，出差是家常便饭。在企业，基本上就是各级药监局，各类检测所，毕竟有专业不同承检范围项目不同的情况。如果要做临床试验，就看医院在哪了。
3、多种类，个人觉得是有必要的，但还是有专长方向较好。另外，北京医疗器械在国内排不上第一。广东做了好多年的第一，现在不是了，长三角地区某个省份是第一了吧，没去了解。在广东做RA，要求的是灵活性，专业度，要不做不好。多种类就有天然的优势。
4、沟通能力，细心、耐心、稳重，赞同。偏安静不赞同。实际性格开朗外向的RA做的更好，比偏安静的优势在于，不怕丢脸！不懂就问！自然就学得更多，处事更灵活，解决问题更快。
以上粗略回答，看情况再补充吧。

卡卡

1) 没在第三方待过，不知道；
械企：压力取决于公司给的目标，如何对待压力看个人。
如果你是新人的话，又希望快速成长的话，工作和生活在前年是没有办法平衡的。因为啥也不会。
2）出差：项目相关出差，取决于项目。国内出差：取决于标委会在哪里；国外出差：取决于对口的同事的支持。会议出差：取决于会议地点。
3）专业化，多元化各有利弊。没做过诊断试剂，有源无源思路上不一样，需要项目积累。
如果想混外企，离开北京，机会会少很多很多……
4）沟通能力，看个人吧。工程师类的，或者特别会说的，都可以啊，风格不同。