2023年度盘点之最 | 引IVD巨头罗氏为之瞩目的凝血检测光电磁技术

John

在激荡的凝血江湖风云中，我们见证了全球凝血诊断头部品牌BE披荆斩棘封神卷轴，本期我们有幸一睹这位武林王者一举成名的独门秘籍。



血液凝固分析仪简称血凝仪，是血栓与止血的专用仪器，临床上广泛应用于凝血障碍性疾病、血栓栓塞性疾病的诊断及溶栓治疗监测等。血凝仪常用的检验技术主要有凝固法、发色底物法、免疫法等，其中凝固法是血栓与止血实验中最基本、最常用的方法，凝固法的具体检测手段可分为电流法、光学法和磁珠法等。

德国BE公司四十余年专注凝血诊断分析技术，在凝血诊断领域成绩斐然。他们开发的一体式光电磁凝血检测技术，成功地结合了光学法和磁珠法的双重优势，为凝血诊断提供了更准确、更快速的方法。这项创新技术得到了广泛的认可，并被人卫版教材列为示范视频，进一步奠定了其在凝血诊断领域的重要地位。

“光电磁凝血检测技术通过光学动态速率扫描作为检测原理基础，同时结合磁珠的作用，建立了光电磁方法。这种方法的优点在于高灵敏度、高重复性和自动化，能够快速准确地测量血液中的凝血相关物质浓度。此外，该技术还具有超强的抗干扰能力，能够避免黄疸、溶血、乳糜、低纤及低凝血浆等异常血浆的影响，确保检测结果的准确性。”

各种凝血检测方法学对比：





内容取自人民卫生出版社出版医学检验技术专业用教材
“临床检测仪器第3版”



在光电磁法检测中，通常使用激光作为光源，通过调节激光的波长、功率等参数，实现对样品中特定成分或特性的选择性检测。同时，利用电磁感应原理，可以实现对样品中导电性能的检测。因此，光电磁法检测在材料科学、化学分析、生物医学等领域有着广泛的应用前景。
（1）光电磁法检测为何独一无二？
测试时，测试杯下面的永久磁铁旋转，带动测试杯中磁珠沿杯壁旋转；测试杯的侧壁外安装有多波长红外光反射器动态监测反应过程，磁珠的运动变化带来的电磁信号变化，随着反应的进行血浆粘稠度增大，磁珠慢慢向测试杯中心靠拢，当测试杯外的多波长红外光反射器及电磁信号监测磁珠达到凝固终点时，测试结束。



BE凝血仪特有的光电磁法示意图

（2）光电磁法检测为何能够实现正常标本和异常样本有效检测？



注：蓝色线条为光学法检测曲线，红色线条为加入磁珠后的检测曲线

a.检测正常样本时，未加磁珠的蓝色曲线和加入磁珠的红色曲线并无差别；
b.检测异常样本时，磁珠集中于血浆凝固的光学通路上，可流动性的和已经凝固的标本的动态浊度的区别非常显著。
c.在低凝状态时，由于纤维蛋白原的缺乏，血液无法凝固，光学系统只能检测到测试杯中微小的信号变化，所以未加磁珠的蓝色曲线波动范围很小，我们无法在曲线上找到光密度值最大点，故光学法无法检测此标本；而光电磁法由于磁珠的添加，人为制造了光密度增大的环境，纤维蛋白原黏附在磁珠上，光通路吸光度减弱，透射光增强，随着反应的进行，吸光度有一个缓慢的上升，加了磁珠的红色曲线明显比不加磁珠的蓝色曲线波动范围大，更易找到光密度变化最大点，并结合电磁信号的对比，得出更为准确的检验结果。

光电磁法检测的优点造就了其核心技术优势的独特性！

灵敏

选择合适的激光波长和功率，可实现对样品中特定成分或特性的高灵敏度检测。

快速

采用在线或实时检测方式，可快速得到检测结果。

安全

不会对样品造成破坏，可用于样品的无损检测。

全能

可通过调节激光的波长、功率等参数，实现对不同样品和不同成分的多功能检测。

德国BE公司血凝仪采用光电磁法检测原理，综合光学法与磁珠法之长处，以光学动态速率扫描作为检测原理基础，同时结合磁珠的作用，建立了光电磁方法，此方法的建立提高设备在检测患者样本时的精准度，同时拥有无可比拟的抗干扰能力。凭借该方法，BE公司曾荣获全球专利，并作为全球体外诊断的领导者罗氏凝血OEM合作方为其在除中国外（编者注：因德国BE在中国签约独家代理合作伙伴为塞力斯生物，因而无缘中国）的其他全球国家提供全自动凝血分析仪，并至今广受国内外注重检测质量的高端实验室青睐。



客户案例独家解读
巴曲酶是蛇毒中所含纤维蛋白原促凝蛋白酶的通用名，主要有巴曲止血酶和巴曲抗栓酶，均从巴曲蝮蛇毒液中提取，常用巴曲酶是巴曲抗栓酶，是单一组份降纤制剂，通过降低血中纤维蛋原的水平、抑制血栓的形成，适用于急性脑梗死、心肌梗死、突发性耳聋等症的治疗。但由于巴曲酶降低纤维蛋白原，降低了血液黏稠度降低，会导致PT延长，TT延长，FIB降低。FIB的降低，特别是过低的情况下，对于仪器和配套试剂的性能要求就会提高。那么线性范围宽，特别是检测下线低的试剂以及抗干扰能力强的检测系统，即便是在药物作用下，也能够提供精准可报告的检测结果，给临床上的药物使用和监测提供诊疗依据。反之就会出现FIB没有检测结果的情况，影响临床诊疗的判断。
安徽某三级医院，巴曲酶治疗病人，通过BE全自动凝血分析仪以及塞力斯生物FIB试剂检出FIB浓度0.35g/L且有良好的重复性，远低于注册证线性下限和其他厂家的线性范围。证明该病人溶栓治疗药物过量，越低的FIB表明情况越危机，有严重的出血风险，需立刻进行干预。
事后，该医院检验科负责凝血平台的老师说，“德国BE是我从业以来第一次看到FIB能测到如此低的厂家，这一独特性多次帮助我们给予了临床及时、有效的提示！”
对此，笔者有幸采访到塞力斯生物临床应用副总监陈义表示，“正因为FIB有如此独特且重要的临床意义，所以FIB项目结果的准确性、有较宽线性范围对于严重出凝血疾病非常重要。虽然早前我们超宽（0.6～10g/L）的线性范围已经通过了国家药监的验证。但是0.6g/L不是我们的下限，我们的检测宽度远不止于此，更低的检出限能更大限度的帮助临床更早更快的发现出凝血风险，助力临床诊断。”
临床应用是最好的试金石，口碑是对品牌最好的褒奖。BE四十年的精工品质铸造，其首创的颠覆性技术和自动化解决方案，至今风靡凝血检验武林。我们有幸见证中德技术在江湖岁月愈久弥新的经典传承和融合发展，更期待2024年德国BE与塞力斯生物继续碰撞创新的火花，再造凝血检验新传奇。

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