前沿 | 解决取样标准化问题，ReadyGo诊断公司计划推动即时检验的普及

临床医师

在诊断行业资深人士的领导下，ReadyGo诊断公司上周摆脱了两年的隐身状态，计划将一种新的样品制备方法、两个等温分子诊断系统和检测开发的专业知识与其他公司的商业化合作结合起来。
ReadyGo是由Ben Cobb在冠状病毒大流行之初在英国巴斯成立的，他是GeneDrive等温分子诊断系统的开发者，可以测试结核病和丙型肝炎病毒。
在本周的采访中，Cobb说创立ReadyGo使他能够招募到他理想的分子诊断专家团队，这其中包括其前同事和竞争对手，如护理点分子诊断系统开发商QuantuMDx的前CEO Elaine Warburton和Epistem和PrimerDesign的前业务和商业总监Ben Reed。
ReadyGo的关键创新之一是在样品收集和准备步骤。在GeneDrive开发结核病检测时，Cobb发现这个步骤是分子诊断的一个主要障碍，这需要一种能够收集标准化样本的简单方法，才能在护理点和非处方药方面使用。
棉签取样法是在20世纪20年代开发的，尽管它现在使用了较新的材料，但整个方法并没有什么进展。
Cobb说：“我们想开发一种更方便用户、更可靠、更强大的采样方式。”
ReadyGo对这一问题的解决方案是一个与荧光笔大小差不多的一次性设备，称为Snap，它整合了样品的收集和制备功能。这项产品包含一个集成在工程材料笔尖上的干燥的裂解试剂，利用毛细作用吸走规定数量的患者样本。裂解试剂与漱口水中使用的试剂类似，因此它对人类是安全的，但也是已知的对破除病原体非常有效的，而且，重要的是，它不会抑制核酸扩增反应。
使用Snap设备，用户收集样本，然后弯曲设备，打破一个内部阀门，将反应所需的缓冲液准确地释放到腔内。下一步只需挤压一下设备末端的灯泡，就能释放出其中的内容物进行诊断测试。
这种简单的样品准备工作使该团队能够降低诊断测定的成本，因为它不需要任何自动化部件。
Warburton说，Snap消除了缓冲器的测量步骤，这些步骤对一些非专业用户的非处方侧流COVID-19测试构成挑战，“侧向流动层析测试就像厨房里的科学实验，没人看说明书，我们应该加入两滴，三滴，还是四滴？所以结果中存在不稳定的不一致，Snap实际上消除了所有这些，因为你只是把整个[液体内容]挤过去。”
Snap可用于唾液、鼻腔和口腔样本，并可从皮肤等表面收集样本。ReadyGo还在开发血液、尿液和粪便样本收集版本。
该设备可以与一个名为Geo的小型仪器配对，这是一个八孔的等温扩增平台。用户直接将Snap设备中的内容转移到预先装好化验试剂的试管中，然后将试管放入Geo仪器中进行扩增和读出。
Reed说：“它真的完全省去了实验室的工作，不需要移液；一切都在一次性中完成。这与之前使用卡盒和泵或执行器的系统不同，我们选择的材料可以消除所有这些隐患。”
Geo平台的成本预计将低于1000美元，单个检测项目在10美元左右。在这个价位上，该公司的目标是向“小型实验室和研究小组提供低成本的诊断”。Reed还指出Geo的设计可以在任何地方使用，“甚至是在离网的状态下”。
ReadyGo还开发了一个名为Snapshot的多合一系统，其中的流程更加简化。
Snapshot使用一个改良版的Snap采样器，该采样器的后半部分还包含了干燥的测试试剂。这些试剂与缓冲液和样本混合，一个Snap设备可以插入Snapshot仪器进行扩增，并在手机应用上读出结果。
Geo和Snapshot都能在大约20分钟内提供结果。
对于Geo和Snapshot上的等温扩增，该团队已经开发了使用重组聚合酶扩增（RPA）和循环介导的等温扩增（LAMP）的测试，但目前也有自己的专有化学方法在开发中。
总的来说，该团队“没有试图重新发明轮子”，而是以一种不同的方式包装了几十年的分子诊断发展。
分散是未来
小型模块化系统不仅有利于分散的护理点和家庭测试，而且该公司还旨在分散制造和商业化步骤。
例如，Geo和Snapshot系统是专门为在制造过程中采用3D打印而设计的，因此理论上它们可以在当地制造，靠近需要测试的地方，并利用世界不同地区的较低组装成本。它们也有一个精简的设计，减少了建造它们所需的塑料数量。
“我们在设计系统时考虑到了寿命终结的问题，考虑到当[产品]需要被拆解和回收时，我们会遇到什么样的挑战。”，Cobb说，并指出3D打印在这方面提供了许多优势。
ReadyGo还计划与其他实验室和公司合作，开发合作伙伴可以商业化的测试。
“我们的策略是，实际上我们自己并不进入专业用途的市场。”，Cobb解释说，而是与那些希望进入这些市场的公司合作，这些公司不一定有平台或任何开发检测的专业知识，“我们把自己看作是提供一个交钥匙的解决方案。”
例如，上周ReadyGo说它正在与总部位于加拿大的侧向层析测定开发商Gemina合作，帮助他们提供分子产品。ReadyGo已经为Geo系统开发了基于唾液的LAMP结核病检测方法，Gemina现在将商业化，Gemina制造检测方法，ReadyGo提供设备。
在这种商业模式中，正在开发的检测方法将取决于合作伙伴的需求，但对Cobb来说，结核病是便携式MDx系统的一个特别好的测试案例。这种疾病在偏远地区和资源匮乏的环境中的流行，要求测试设备不仅要小、成本低、速度快，还要有高水平的灵敏度和特异性。
而且，团队成员都有开发结核病测试的经验，他们了解将测试推向市场的困难和问题，这其中三个核心团队成员已经与大多数国家和非政府机构在这个领域合作。
Cobb说：“结核病领域体现了遍布所有诊断市场的问题，因此，如果你能为这个市场创造一个解决方案，我认为你几乎可以为任何事情创造一个解决方案；所以这就是为什么它是我们的一个激情所在。”
竞争格局中的一个利基？
2010年代中期，随着雅培IDNow（以前称为Alere i）和罗氏Liat的首次亮相，护理点分子诊断市场被洗礼一新。这些系统将小型诊断设备与流感、甲型链球菌和呼吸道合胞病毒等传播率高的疾病的检测方法配对。
虽然这些大公司为其诊断菜单追求少数“杀手级应用”，但Cobb说，ReadyGo认为对于许多发病率较低的被遗忘的疾病有大量未满足的需求。
对这些疾病的测试可以改变世界各地的医疗保健，但投资回报对大公司来说也许更难证明。
此外，Warburton指出，消费者对能够在家中进行自我测试的需求越来越大。
资源有限的市场和居家市场的关键是一样的，那就是成本，但Cobb表示，该公司的目标是使其测试价格与侧向层析测定的成本持平。
Warburton说：“在目前的压力下，卫生系统处于崩溃状态…消费者将越来越多地要求进行非处方检验，我们相信我们有能力提供消费者可以信赖的低成本、高精度的测试。”
该公司还在寻求合作伙伴，将Snap整合到侧向层析免疫测定的开发中，并指出它还可以与PCR或全基因组测序方法配对。而且，取样设备可以被设计成包含其他化学成分，如疾病的生理标志物，这可以使它被用于生物化学测试。
ReadyGo也在提供一种名为Flex的开发服务，它允许客户转移他们的检测方法，并在工程材料内提供干燥的试剂。
除了在医疗保健和家庭中的传染病测试，该团队设想Geo和Snapshot可以被部署在接近患者的遗传和易感性测试，以及农业、兽医和法医测试。
Warburton说：“患者的旅程从诊断开始。如果你能生产出一个优雅、简单、消费者和专业人士都能使用的设备，而且价格合理，性能水平与分子测试相称，那么它就能在整个世界范围内大规模普及。”
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