ISO13485与ISO9001的区别

虎威将军

对于医疗器械行业来说，经常听到ISO13485，那么什么是ISO13485，ISO13485与ISO9001有什么区别？
1、 ISO9001、ISO13495的来源
1.1ISO9001的介绍
ISO9001由全球第一个质量管理体系标准BS 5750转化而来，由ISO TC176质量保证技术委员会制订；是迄今为止最成熟、应用最广的质量管理体系国际标准之一，全球有超过170个国家的100多万家公司和组织已通过ISO 9001认证。
ISO9001共有5个版本：1987版、1994版、2000版、2008版和2015版。其中，最新版ISO9001:2015于2018年9月15日前完成与ISO9001:2008版标准的转换（最新版本在国内已经转化为GB/T 19001:2016）。新版ISO9001:2015声称已为未来25年的质量管理体系做好准备，将应用于各个行业的质量管理体系建立，并推动组织运营及管理方式的持续改进。ISO9001:2015的七大质量管理原则包括：以客户为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、基于事实的决策方法及关系管理。


1.2 ISO13495的介绍
ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制订。该组织于1994年由ISO成立，专门负责医疗器械质量管理和通用要求标准的制修订。


ISO13485的版本及发展
第一版 ISO13485：1994版ISO9000族标准发布后，ISO/TC210以此标准为基础，结合医疗器械行业法规和特点，制订发布了第一版ISO13485。
第二版 ISO13485：以ISO9001转版升级为契机，于2003年发布。该版本基于ISO 9001:2000 的要求和架构，借鉴ISO9000族质量管理的原则、理念、方法及其质量管理体系模式，并结合医疗器械的特殊要求，进一步规范医疗器械生产，确保医疗器械安全有效。
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是专用于医疗器械领域的独立标准。
第三版 ISO13485：于2016年3月1日发布，相比于2003版标准：加强了对医疗器械全生命周期的质量管理，与医疗器械法规的兼容性更强，强化了风险管理；通过采用该标准来提升企业设计开发和生产能力以及质量控制，并满足法规监管要求。值得注意的是，考虑到ISO13485已经成为很多国家和地区医疗器械法规的借鉴和参考标准，为实现医疗器械法规实施的相对稳定及医疗器械监管，新版ISO13485未采用ISO9001:2015的高层次结构框架，而是保留ISO13485:2003标准的总体结构。
ISO13485标准已目前成为世界性的医疗器械监管模板。其中，如欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区直接将其作为法规要求实施监管。我国也将新版ISO13485进行了等同转化，于2017年1月19日发布YY/T0287-2017 idt ISO13485，并于2017年5月1日起正式实施。（备注：YY/T0287-2017已经升级GB/T 42061-2022标准）
2、 ISO13485与ISO9001的区别
ISO13485与ISO9001都使用戴明环（PDCA），强调持续改善，使客户更加了解工厂实现优质产品的流程。
（1） 适用范围不同
ISO9001是一款各行各业都能够所采用的质量管理标准。其主要目的是为了通过组织的持续改善，不断提升顾客满意度。ISO13485是一款仅主要用于医疗器械企业的质量认证体系。其目的是为了根据对机构各个方面的监管，保证不断给予满足监管政策的合格医疗器械产品。
（2） 核心思想不同
ISO9001的核心内容是持续改善和客户满意。ISO13485的核心内容是达到医疗器械法律要求，并保证产品的安全、有效。
（3） ISO13485标准中的删掉规定与ISO9001中的不同
ISO13485的所有规定主要用于医疗器械的部门，不管机构的种类或经营规模怎样。如果法规规定容许删掉质量认证体系中的设计开发操纵，则删掉这些操纵是合理的。这些规定可以提供另外一种安排，应当在大众之星的体系管理中加以诠释。组织可以在符合ISO13485的前提下,对设计和开发控制进行裁剪、删减。
（4） ISO13485标准中没有全过程示意图
在IS013485规范关于“过程方法”的章目中，仅提出了简略叙述，但没有全过程示意图。
（5） ISO13485标准是对产品技术要求补充
与ISO9001规范相比，ISO13485标准是对产品技术要求补充。ISO13485通则中明确指出：“本标准规定的质量认证体系基本要求对产品技术要求补充。
（6） ISO13485对文件的要求很高
与ISO9001规范相比，ISO13485规范对文档的具体要求比ISO9001规范更高。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书、指南文件等。
（7） ISO13485要求进行风险分析
ISO13485规范明确提出风险分析的具体要求，并规定机构应建立风险控制管理规定，记录技术实现的全流程，并储存风险控制管理记录，ISO9001无此规定。
（8） ISO13485要求必须确定授权的员工，让步必须通过ISO13485的管理要求，并且必须确定所有返工的效果。



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