体系管理：iso13485-2016质量手册-全文85页3.4万字

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质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １
0.1 修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5
0.2 批准页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6
0.3 公司简介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7
0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8
0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9
0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10
0.7 公司组织机构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11
0.8 质量体系组织结构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12
0.9 质量管理职能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13
1 范围 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １6
2 引用标准 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １7
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２6
4.2 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7
4.2.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7
4.2.2 质量手册 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２8
4.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9
4.2.4 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9
4.2.5 记录控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 30

5 管理职责
5.1 管理承诺 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32
5.2 以顾客为关注焦点 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32
5.3 质量方针 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33
5.4 策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.1 质量目标 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.2 质量管理体系策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34
5.5 职责、权限和沟通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34
5.6 管理评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42

6 资源管理
6.1 资源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.2 人力资源 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.3 基础设施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46
6.4 工作环境和污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48
6.4.1 工作环境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48
6.4.2 污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50
7 产品实现
7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51
7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 52
7.3 设计和开发 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.2 设计和开发策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.3 设计和开发输入 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.4 设计和开发输出 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55
7.3.5 设计和开发评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55
7.3.6 设计和开发验证 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.7 设计和开发确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.8 设计和开发转换 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.9 设计和开发更改的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.10 设计和开发文档 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 57
7.4 采购 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 58
7.5 生产和服务提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 60
7.5.1 生产和服务提供的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60
7.5.2 产品的清洁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.3 安装活动 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61
7.5.4 服务活动 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63
7.5.8 标识 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64
7.5.9 可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64
7.5.10 顾客财产 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65
7.5.11 产品防护 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66
7.6 监视和测量设备的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄67
8 测量、分析和改进
8.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69
8.2 监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69
8.2.1 反馈 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69
8.2.2 抱怨处理 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70
8.2.3 向监管机构报告 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71
8.2.4 内部审核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73
8.2.5 过程的监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74
8.2.6 产品的监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74
8.3 不合格品的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76
8.4 数据分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 78
8.5 改进 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79
8.5.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79
8.5.2 纠正措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80
8.5.3 预防措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 81

0.1 批准页
为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、ISO 9001： 2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。
现予以批准颁布实施，自 年 月 日起正式在全公司施
行。
总经理：
日 期： 年 月 日
0.2 公司简介
本公司坐落于 ，204 国道紧依，宁通高速、新长铁路侧畔而过，紧邻南通机场和国家一级港口南通港，与上海隔江相望，交通便利。
本公司厂区占地平方米，建筑面积为平方米，生产面积为平方米，其中仓储面积为平方米，检验面积为平方米，十万级净化面积为平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过南通市药检所检测并取得合格报告。
本公司是专业生产医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱，微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。
目前公司生产的产品主要属于类医疗器械，产品有。地 址/Add： 邮 编/
电 话/ 传 真/Fax：

0.1 管理者代表任命书
为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016
《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、ISO 9001 ： 2015 itd GB/T
19001:2015《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体系运作的控制，特任命 为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2、向总经理报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；
3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。
总经理：
日 期： 年 月 日
0.2 质量方针、质量目标发布令
质 量 方 针
本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续的改进不断满足市场需求。
质 量 目 标
产品一次交验合格率≥%
顾客满意度≥%
总经理：
日 期： 年 月 日




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