浅谈ISO15189与ISO17025的区别

wolf

做过实验室国家认可的都知道，ISO15189这个标准主要适用于医学实验室，ISO17025这个标准适用于所有类型的检测和校准实验室。


ISO 15189和ISO 17025都是为实验室服务的国际标准，但它们的应用领域和侧重点有所不同。
ISO 15189：这个标准主要适用于医学实验室，其主要目的是保证医学实验室在进行医疗检测时的质量和竞争力。这个标准对实验室的管理要求和技术要求都有明确的规定，尤其强调了实验室对病人的服务，包括采样、检测、报告和咨询等服务。
主要特点包括：

• 对患者关怀有特别的要求，如样本采集和处理，以及报告的递送；
  
• 关注临床医生和医学实验室之间的沟通；
  
• 对教育和持续专业发展有强调。
  

ISO 17025：这个标准适用于所有类型的检测和校准实验室，其目的是保证实验室在进行检测和校准时的质量和能力。这个标准对实验室的管理要求和技术要求都有明确的规定，尤其强调了实验室在检测和校准过程中的精确度和一致性。
主要特点包括：

• 更广泛的应用领域，不限于医疗实验室；
  
• 重视检测和校准结果的精确度和一致性；
  
• 对方法验证和设备校准有更强的要求。
  

ISO 15189：

• 定制化：ISO 15189专为医学实验室设计，针对医学实验室的特殊要求（例如，样本的处理，结果的解释，医生的咨询等）有特定的指导。
  
• 患者中心：此标准着重于患者护理，包括患者与实验室的互动（例如，采样、测试、报告）。
  
• 质量改进：此标准鼓励实验室进行持续的质量改进活动，以提高服务质量和患者满意度。
  

ISO 17025：

• 通用性：ISO 17025适用于所有类型的检测和校准实验室，不仅限于医学领域。因此，它的应用更为广泛。
  
• 技术能力：此标准注重实验室的技术能力，包括设备的校准，方法的验证，以及数据和结果的管理。
  
• 管理系统：ISO 17025的要求对实验室的质量管理系统有更高的要求，它涵盖了包括记录管理、内部审核、管理评审等在内的全面质量管理元素。
  

ISO 15189：

• 人员资质：ISO 15189强调了医疗实验室中人员的专业能力与持续教育，特别是对那些直接影响患者诊断的角色。因此，实验室必须要保证所有人员都能够得到足够的培训并且持续地更新他们的知识和技能。
  
• 病人安全与满意度：这个标准注重病人的权利、患者关怀与满意度。实验室需要保证所有的流程都是以病人为中心，并能满足病人的需求。
  
• 风险管理：ISO 15189还强调了风险管理的重要性，实验室需要识别并控制可能影响检测结果的风险，这包括了实验室内部的风险和从样本采集到结果报告过程中的风险。
  

ISO 17025：

• 方法验证：ISO 17025强调了实验室的方法验证，实验室需要对他们使用的所有方法进行验证以保证结果的准确性。
  
• 测量的不确定度：ISO 17025要求实验室能够评估和报告测量的不确定度，这是在医疗实验室中不常见的。
  
• 设备校准：ISO 17025对实验室设备的校准有特别的要求，包括设备的选择、维护、校准和确认。
  

ISO 15189：

• 诊断和解释：ISO 15189更关注实验室对医疗检测结果的诊断和解释能力。实验室需要有能力对其检测结果进行准确的诊断和解释，并能提供给临床医生参考。
  
• 信息管理：此标准强调实验室在信息管理方面的能力，包括报告制作，信息系统的管理，以及患者数据的保密和安全。
  
• 质量指标和质量控制：此标准要求实验室能定期评估并优化其质量指标，同时实验室需要有一个健全的内部和外部质量控制程序。
  

ISO 17025：

• 环境控制：ISO 17025对实验室环境的控制有特别的要求，包括实验室环境的温度、湿度、灯光等条件，这些都可能影响到检测和校准的结果。
  
• 抽样和样品处理：此标准对抽样和样品处理的规定更为详细，实验室需要有明确的抽样计划和方法，同时对样品的接收、存储、处理和处置也有明确的要求。
  
• 对外服务和合同评审：ISO 17025对实验室的对外服务和合同评审有特别的要求，实验室需要能确保他们提供的服务能满足客户的需求，并且需要对每个合同进行评审以确认实验室能够满足合同的要求。
  

ISO 15189：

• 临床咨询服务：ISO 15189强调实验室应能提供临床咨询服务，以帮助临床医生解释和理解实验室结果。这是在非医疗实验室中不常见的。
  
• 转介实验室：此标准有对于转介实验室的明确要求。如果实验室无法完成某项测试，它应该能够将样本安全地转介到另一个实验室，并确保患者信息的安全和保密。
  

ISO 17025：

• 测试和校准方法的开发：ISO 17025标准要求实验室应有能力开发和验证自己的测试和校准方法。这包括了方法的选择、验证、记录和审核。
  
• 测试报告和校准证书：ISO 17025强调实验室需要能够提供准确的测试报告和校准证书。这些报告和证书需要包含所有必要的信息，以便客户可以理解结果和不确定度。
  
• 合同评审：ISO 17025要求实验室对每个合同进行评审，以确认实验室能够满足合同的要求。实验室需要有明确的流程来处理合同的评审和修改。
  

ISO 15189：

• 内部审计：ISO 15189对实验室内部审计的要求更为严格。要求实验室建立内部审计的程序，并定期进行自我审查，以确保所有程序都符合标准的要求，并及时发现和纠正问题。
  
• 不符合项和纠正措施：此标准强调实验室需要对所有的不符合项进行跟踪和记录，并要采取相应的纠正措施来防止问题的再次发生。
  
• 参与国际比对：ISO 15189要求医学实验室参加相应的国际比对，通过对比验证其分析结果的准确性。
  

ISO 17025：

• 文件和记录管理：ISO 17025对实验室的文件和记录管理有更高的要求。实验室需要有完整的文件和记录系统，包括方法的记录、数据的记录、报告的记录等。
  
• 投诉处理：此标准要求实验室需要有处理投诉的程序，并要对每个投诉进行记录和追踪。实验室还需要定期评审投诉处理的效果，并根据需要进行改进。
  
• 设备管理：ISO 17025强调实验室的设备管理，包括设备的选择、验证、维护、校准和确认。实验室需要保证所有的设备都能满足检测和校准的要求。
  

ISO 15189：

• 供应商管理：这个标准对供应商的管理有着相应的规定。这涉及到从供应商那里采购必要的设备和耗材，要求实验室对供应商进行评估和监控，以确保供应商能够满足实验室的需求。
  
• 实验室间质量控制：ISO 15189强调实验室需要参与实验室间质量控制活动，以评估和改善其检测结果的准确性和一致性。
  

ISO 17025：

• 管理审查：ISO 17025要求实验室进行定期的管理审查，对实验室的整体运行和质量管理系统的效果进行评估和改进。
  
• 非常规测试和校准：此标准对非常规测试和校准的要求更为详细，包括对于非常规方法的验证和确认，以及非常规测试和校准的报告。
  

ISO 15189：

• 对病理组织和尸体的要求：对于医学实验室来说，ISO 15189提供了处理病理组织样本和尸体的明确指南，这是 ISO 17025标准中所没有的。
  
• 持续教育和职业发展：ISO 15189对实验室员工的持续教育和职业发展给予了很大的关注，它鼓励实验室为员工提供必要的培训和发展机会。
  

ISO 17025：

• 对实验室独立性的要求：ISO 17025强调实验室在进行测试和校准时必须保持其操作的独立性和公正性。这包括要求实验室对其测试和校准结果负责，避免任何可能影响结果公正性的商业、财务或其他压力。
  
• 对数据和信息保护的关注：ISO 17025对数据保护和信息安全提出了更高的要求，比如要求实验室采取必要的措施来防止数据丢失、被盗或被篡改。
  

ISO 15189：

• 人道关怀和患者满意度：ISO 15189强调对患者的人道关怀，包括尊重患者的隐私和保护患者的权利。此外，这个标准也强调患者满意度的评估和改进。
  
• 风险管理：ISO 15189要求实验室进行风险管理，以预防和减少可能对患者造成伤害的风险。这包括对实验室过程中的所有可能风险进行识别、评估、控制和监控。
  

ISO 17025：

• 工作环境和安全性：ISO 17025对实验室的工作环境和安全性有更高的要求。实验室需要提供适宜的工作环境，以保证测试和校准的精度。同时，实验室还需要确保其工作环境的安全性，预防可能发生的事故和伤害。
  
• 独立性和公正性：ISO 17025强调实验室在进行检测和校准时需要保持独立性和公正性。这意味着实验室需要避免任何可能影响其结果公正性的干扰，包括商业压力、财务压力等。
  

ISO 15189：

• 信息管理系统：ISO 15189对医学实验室的信息管理系统有特别的要求。这包括病人信息的安全和保密，以及电子医疗记录的使用和维护。
  
• 预分析、分析、和后分析过程：这个标准针对医学实验室的特性，详细地规定了预分析（例如样本收集和处理）、分析（例如检测过程和质量控制）以及后分析（例如报告编制和传递）过程的要求。
  

ISO 17025：

• 测量不确定度的评估：ISO 17025要求实验室在提供测试和校准结果时，也需要提供关于测量不确定度的信息，这对于结果的准确性和可靠性至关重要。
  
• 实验室开展的其他服务：除了测试和校准服务，ISO 17025还包含了关于实验室可能开展的其他服务（例如咨询服务、样品准备等）的要求。
  

ISO 15189：

• 接触患者：ISO 15189标准更多地涉及到与患者的直接接触，如样本采集，这需要对患者有更多的关注，如痛苦的最小化，以及临床相关的信息的理解和管理。
  
• 保证连续性：这个标准特别强调了连续性的重要性，诸如在紧急情况下，或在某些关键职位人员缺席的情况下，仍需要保持服务的连续性。
  

ISO 17025：

• 检测和校准的深度：这个标准着重于实验室的技术能力，涵盖了更多关于检测和校准的细节，包括设备、人员、环境等方面的要求，以及详细的结果记录和报告。
  
• 数据和结果的可追溯性：ISO 17025对数据的保存和可追溯性有更严格的要求，以便在需要的时候可以追溯和核查数据和结果。
  

ISO 15189：

• 临床有效性：ISO 15189强调实验结果的临床有效性，即结果需要对患者的诊断、治疗或预后具有实际意义。这需要实验室理解临床需求，并能将结果有效地转化为临床实践。
  
• 实验室的社区职责：此标准要求实验室承担起对社区的责任，包括参与公共卫生监控、疫情防控等活动，以提升社区的整体健康水平。
  

ISO 17025：

• 服务范围：ISO 17025不限于医学实验室，适用于任何进行测试和校准的实验室，包括工程、物理、化学等各种类型的实验室。
  
• 可追溯性：ISO 17025对测量结果的可追溯性有更高的要求。所有的测量和校准结果都需要有明确的追溯链，以确保其准确性和可靠性。
  

以上对比展示了这两个标准在特定领域中的不同要求和侧重点。ISO 15189更注重医学实验室服务的质量和患者的需求，而ISO 17025则更加注重实验室的技术能力和结果的准确性。实验室应根据自己的实际需要和目标来选择合适的标准。



原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/632523670