ISO13485质量管理体系与GMP的区别

青草

ISO 13485:2016发布于2016年3月1日，过渡到2018年3月后 ISO 13485:2003版的标准不再继续使用。ISO13485与中国医疗器械GMP存在部分差异，下文阐述下差异点。


1、 标准与法规间差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础。中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。也就是在中国生产销售的医疗器械必须符合GMP要求，在不涉及国外销售的情况，尤其是CE地区，没有符合ISO13485也是可以的。
ISO13485新版，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为核心（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。而GMP以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求。GMP源于ISO13485，但是细节要求高于13485，检查条款里面很多否决项（*号项），是必须达到的。


2、 内容差异
2.1管理要求上的差别
ISO13485新版的管理部分的要求与旧版的差别不大，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。GMP也有类似的要求，但是GMP更加强调生产管理，强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任，企业负责人是产品质量的主要责任人，厂房设施的区域功能要求。GMP的文件管理还覆盖了很多细节，如复制，起草，更改时的姓名和日期等等。
2.2产品实现过程控制上的差异
ISO13485新版的过程控制讲究风险管理，对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，重视外包过程的控制。GMP没有对外包控制提出要求，但是关于生产外包的相关配套文件提出了自己的要求，强调对供应商审核制度。医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求，详细查看《医疗器械生产企业供应商审核指南》。
样本量要求：ISO13485列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。
追溯性要求：ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而GMP没有明确UDI要求。
产品放行：针对放行的产品，GMP明确要有合格证，而ISO13485新版没有这个要求。
2.3 定义和背景差别
定义：ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001:2015版的术语和定义，新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。GMP的术语较少，存在很多本土化的东西，例如继续沿用“特殊过程”的定义。
背景：ISO13485以生命周期理论为出发点，而GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为出发点，结构和内容上的差异就容易理解了。
2.4 售前和售后阶段要求的差异
售前阶段：ISO13485 新版强调了顾客技术交流的要求，而中国医疗器械GMP没有强调。
售后阶段：中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中，ISO13485 新版明确不合格品的忠告性信息通知，发生的情景有差别。ISO13485新版对投诉的处理非常的详细，而中国医疗器械GMP仅一处提到顾客投诉，界定范围有差异。
2.5 纠正预防措施的区别
ISO13485新版纠正措施和预防措施强调了闭环，对措施的有效性进行验证并对验证的内容进行了特别的强调。 而GMP没有明示验证活动，但是要求措施有效。


医疗器械生产企业建立质量体系文件应兼顾ISO13485和GMP的双重要求。企业在内审时，可以ISO13485作为检查形式，以GMP条款作为实质检查内容。申请ISO13485、ISO9001认证的企业，需要同时考虑三者要求的融合，兼顾所有要求的审核，要同时满足药监部门和质量认证机构的共同要求。

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