ISO13485认证的基础知识

幸福侠侣

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；
为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
申请ISO13485认证需要准备哪些基础资料：
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);
3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
5.申请方声明执行的标准;
6.医疗器械产品注册证(复印件);
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
9.主要外购、外协件清单;
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
ISO13485标准
适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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