YYT0287中医疗器械文档和设计开发文档的区别

小小鸟

YY/T0287-2017
4.2.3医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或应用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括使用说明；
b.产品规范；
c.制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；
d.测量和监视程序；
e.适当时，安装要求；
f.适当时，服务要求。

7.3.10设计和开发文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械组保留设计和开发文档，该文档包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。


我的理解：
1.针对于某一个具体的医疗器械产品，设计和发开输出的资料即为医疗器械文档；
2.针对于某一个具体的医疗器械产品，设计和开发文档包含了医疗器械文档。

问题：
1.我的理解是否正确？
2.高手们说一说自己的理解？

lovekey00

看你怎么理解 怎么做，所有的要求都是为了企业服务的，所以不是为了死套要求去做，而且考虑自己如何需要去做。
所以先理解好，我为什么要做医疗器械文档，为什么要做设计开发文档，做了对我起到什么作用。
作用方面一般分几块，符合0287要求、符合监管法规要求、符合自身需求
前面两点是最基本需求，自身的需求才是最重要的

我个人理解设计开发文档只是医疗器械文档的一部分
医疗器械文档是包含一个产品的全过程，从前期设计开发，到试生产，临床，到报证上市生产、销售，到售后，全部都可以归类到医疗器械文档中

小小鸟

lovekey00 发表于 2018-6-20
看你怎么理解 怎么做，所有的要求都是为了企业服务的，所以不是为了死套要求去做，而且考虑自己如何需要去 ...

有道理，跟我的理解一样！谢了！