上海为医疗器械企业开通“绿色通道”

幸福侠侣

缩短半年，申报流程提速30%以上

目前，上海医疗器械创新的氛围日渐浓厚，海外科研人员回国越来越多，企业研发的投入明显增加。在昨日举行的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动仪式上，市食品药品监督管理局副局长徐徕表示，为了激发企业的创新活力，上海将深化“放管服”改革，全力推进一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施。

“近两年，上海食药监局强化服务，让更多国内领先的创新产品获准上市。”徐徕表示，自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来，上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序，占到全国总数的近五分之一，现已有4个产品成功取得医疗器械注册证，不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队，增速在全国也名列前茅。如上海微创医疗器械（集团）有限公司，目前已有十个产品进入国家绿色通道，其中分支型主动脉覆膜支架及输送系统已拿到产品注册证，并开展生产上市销售。公司执行副总裁徐益民告诉记者，被纳入绿色通道的产品比原先上市申报流程压缩半年左右时间。

　　此外，对接临床需求，发布《第二类医疗器械优先审批程序》。市食药监局为鼓励诊断或者治疗罕见病、老年、儿童疾病和临床急需的医疗器械研发上市，建立了“七优先一加强”的办理机制，即优先注册检测、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先临床核查、优先行政审批、加强上市后监测，通过“标准不降低、不排队等候、加强咨询指导”，平均提速将达30%以上。近日，食药监局审核通过了上海淞行实业有限公司申报的一次性使用无菌腹裂治疗袋的第二类医疗器械优先审批申请。该产品属于专用于儿童、且具有明显临床优势的医疗器械，有望在一个月后走通“绿色通道”，正式获批生产、上市，投入临床应用。

来源：新民晚报