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    小桔灯网»社区 › A、行业资讯区 › 业界动态 › 美国FDA拟重新划分检测结核杆菌的体外诊断器械(IVD)的分 ...

    图文播报

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    [国际新闻] 美国FDA拟重新划分检测结核杆菌的体外诊断器械(IVD)的分类等级

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    幸福侠侣
    发表于 2013-7-6 16:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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        2013年6月19日，美国FDA发布通报，拟对基于核酸技术的、用于检测呼吸道标本中结核杆菌的体外诊断器械(IVD)进行重新分类，将其从需要进行上市前审批(premarket approval)的第三类器械(class Ⅲ)划分到需要进行特殊控制(special controls)的第二类器械(class Ⅱ)，该种体外诊断器械预期用于肺结核的诊断。与此同时，FDA也发布了对应的指南草案。
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