变革中的机遇与挑战，与大咖面对面！

千姿百态

借青岛CACLP会的契机，我们有幸邀请到中国IVD行业各路大咖，共话中国体外诊断发展热点，共论变革中的机遇与挑战。

中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员    丛玉隆
1、
2017中国体外诊断行业发展的增长点会在哪里？哪些产品会成为市场主流？

总的来说，2017年IVD发展还应该是有很好的前景。发展的基础包括国家大健康的政策，特别是我们国家国民自我保健意识的增强，对自身健康的理解、了解以至于体检的理念，这些都给我们检验行业带来很大的机遇。还有就是国家的医改。国家的医改要把重点放在基层，将资金大力投入到中端和低端的医疗机构，而这些对我们国内的IVD产品是有很大空间。


具体的，我觉得发展比较快的，市场需求比较大的，或者是我们这些装备单位的主要缺口还是以免疫学为主。第一，免疫学的理论和新的技术发展的非常快。第二，检测手段逐步成熟，特别是免疫发光。我去年参加国内优秀产品，我看到了很多先进的或者水平比较高的或者是已经或将要达到国际标准的免疫发光的机器正在问世，我想在20117年这是个很大的亮点。

另外，随着我们家庭医疗、智慧医疗，以及全科医生的普及，这对POCT产品需求比较大，包括可穿戴的POCT产品等。

再前瞻性的看，我觉得在凝血设备，特别是除了手术筛查以外的凝血项目的开发，应该是将要或马上就会进一步发展的。总体上说，其他方面都会有提高，但是增幅比较大的，可能是在这几个方面。
2、
对于提供实验室整体解决方案的经营模式，您是如何看的？

这是个趋势。因为现在国家医药改革、实行两票制，它的流通模式变了。两票制已经把中间很多服务环节取消了，但是又必须存在。所以，这个模式的是个时代的产物。


打包服务的利益应该是从厂家来的，厂家买它的服务，而不应该转嫁给医院。可能打包服务的公司会集中很多厂家的产品然后推给医院，但是这种模式可以多方面，也可能一个大的国际公司，专门为他服务。现在叫智慧物流，售后与续后服务。过去是有二级代理三级代理，触角特别清楚。现在就是两票制，这些服务和信息从哪来？就得从智慧物流和续后服务来操作。这是新生事物，肯定给带来一些利益上变化，但是这是大势所趋。


全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长  宋海波
1、
今年展会情况和去年有什么不一样的地方？

今年的展会规模比去年增加了将近40%，国外的企业参展增长明显。
2、
论坛上每年都会有一个主题，今年选择的这个主题想让大家从这里面有什么收获？

随着医改的深入，两票制的实施，国家在体外诊断监管力度上的加强，新的变化给体外诊断带来许多新的挑战和机遇，如何面对这些挑战和机遇，体外诊断人迫切需要达成共识。因此这次论坛的主题实际是体外诊断人讲体外诊断的故事，分享体外诊断未来的发展方向，这个前提下，设计了这次论坛主题。
3、
2017中国体外诊断行业发展的增长点会在哪里？哪些产品会成为市场主流？

体外诊断从民族的产业上看，我认为有4个增长点：


1.国产的试剂仪器逐渐替代进口的试剂仪器。
2.在医改、分级诊疗的大背景下，体外诊断产品的下沉，向末梢去扩展，这是中国企业的特点和强项。
3.在现有的医改、两票制、阳光采购的情况下，要求体外诊断企业涉及的产品面更宽、更广，渠道更为健全。
4.能够适应于老百姓看病需求的、紧迫的、常规的项目上发展潜力巨大。
4、
两票制、分级诊疗的推行，会带来什么样的变化？

两票制，是针对药品的，并不是针对体外诊断。地方政府在理解文件的精神上有差异，因此参照了这个做法，有些省份已经率先启动了体外诊断两票制的实施。两票制对平抑价格、提高服务有积极作用；但同时对体外诊断流通企业、生产企业会带来非正面的影响。


分级诊疗，是想让大众、常规的病人下沉到基层医疗卫生机构，而恰恰体外诊断服务的主流对象是基层医疗卫生机构。

适应于民族的、适应于社会的、适应于病人需求的，总是正确的。国产也好，进口也好，能够真正以低廉的价格、优质的品质服务于大众，那就是最好的。


上海复星长征医学科学有限公司 董事长  朱耀毅
1、
对于提供实验室整体解决方案的经营模式，您是如何看的？

行业中的发展有各种模式，这只是模式之一。这个模式要走怎样的方向，还要围绕公司的定位。有的公司是做研发型，有的是做生产型，不同的模式需要的资源配比是不一样的，所以要看公司的定位。我个人觉得打包模式涉及到很多医改的方向，公立医院改革不是很明确，医院本质的东西没有触及到。所以，至于这种打包模式能走多远暂不好判断，这要取决公立医院怎么改。
2、
分级诊疗推行后，医疗资源下沉，给国内企业带来什么变化？

分级诊疗政策落地还未完成。比如，给基层多少资源可以把大医院的患者往下赶？如何保证保证基层医疗水平？设备如何到位？药品怎么到位？这里面没有细则的操作，使得医院的病人下不去。口号出来了，细化的政策在哪里？各地的卫生厅政策有没有落地？这些得不到很好的落实和解决，到今天还是大医院人满为患。
3、
2017年中国体外诊断行业发展的增长点在哪里？

从大的方向IVD增长最快的有三大块：1、发光。2、分子诊断。3、POCT。


发光是外资占据市场，所以我们有两个机会：市场自然成长的机会和外资竞争的机会。这两个叠加，国内企业和外资企业都会增长。

分子诊断压力会大一些。分子诊断项目很多，门槛比较高，新技术在目录和收费中都没有。所以，分子诊断项目多，技术平台又多，由于收费是新的，要去申报，走的路要多一些。

POCT会有机会。但也面临着不同的平台：定性、定量，生化、免疫、血液、分子诊断等。POCT的压力在于，从实验室转到临床，临床会用，分级诊疗基层医院会用，家用也会用，它的空间会很大。而瓶颈在于一是，这么多需求，我们的技术平台是否能满足。二是，临床过度到也开始做检验，这是对检验很大的冲击，这个冲击会达到什么平衡点。医改后，药品零差价，临床空间越来越小。导至他们会把很多检验项目留在临床来做。在检验科可能一个小时出结果，在临床用POCT很快就能出结果，指导医生诊断及用药。所以，在变成病人效率最高时，可能会激发门诊需求。而当服务上有需求，利益上有需求时，就会把POCT市场扩大。所以，我个人比较看好POCT。但POCT产品不多，大量的POCT检测量就集中在10种项目左右，但需要检测的还很多。


郑州安图生物工程股份有限公司 董事长  苗拥军
1、
对于提供实验室整体解决方案的经营模式，您是如何看的？

这次博德论坛我是大会主席，也定了这个题目，我们认为这一定是当前的热点，特别是整个市场经营模式的变化。它的方式不同，有的是简单的打包和集中采购；有的是托管经营，把实验室托管给有实验室管理能力和供应能力的企业；还有一些就是区域检验中心。不管是什么方式，主要的盈利方式还是以实际的供应和根本的盈利方式，中间加了一些实验室质量管理附带的服务管理。我们过去觉得这个模式在国内不一定能够兴起来，但现在看来不是这样。就像当年判断流水线在中国起不来一样，我们当时觉得生化和免疫的流水线在中国是起不来的，我们也专门做了调研，还请了日本专家给我们讲课，但是学得非常快。


对于打包、集中采购、托管经营这样的经营模式、实验室整体解决方案这样的模式，我们调研中国已经有将近2000家医院已经是这样了。迈克的唐总他这次在论坛上说，他们的调查是1000多家。我最近又分别跟两个上市公司的老总聊天，有一家告诉我说今年要做打包医院150家，新打开150家；另外一家告诉我要做300家。这只是其中两家，是上市公司。所以说可以想象，我们判断今年一年就会有1000家，那么再加上200家流水线。流水线是一种变相打包，把生化和免疫，整个检验科60~70%的市场一下给占领了，所以说现在这种经营方式和经营模式的变化，不是起不起来的问题，真的是势如破竹了，不应对也是不行的。

将来一旦最终用户被固化下来，我们都是生产型企业，压力还是蛮大的。刚才我也说了，打包经营的所有公司，有些公司已经在生产产品了，本来就是生产商。而有些是贸易型的公司，早晚也会把他们的渠道带入，外延式的发展往上游生产伸手，只是时间问题。所以说我认为实验室整体经营模式是不可逆转的。

打包和托管经营这种经营模式，我认为还是比较凶悍的。我在主席词上说了，资本的贪婪和国家医改对降低资源成本，提高实验室管理水平上的需求是不是能够相得益彰，结合起来将来是不是发展得非常好，值得观察，但是势头确实非常好。
2、
分级诊疗推行后，医疗资源下沉，给国内企业带来什么变化？

分级诊疗带来的医疗资源比配，特别是对于我们来说，带来的临床样本的分配变化非常明显。大型三甲医院的样本增长量，往年是15%左右，今年可能已经降到了10%以内；而县级医院能达到20%多，都是因为分级诊疗带来的样本。分级诊疗会让县级医院成为患者的集中点。所以，我们也认为下一步县级医院患者空间还是蛮大的。刚才我们说到流水线，现在县级医院已经开始装大生化仪，流水线在发达地区已经进入县级医院，将来县级医院普及流水线，我们认为只是个时间问题。分级诊疗带来的变化，肯定大家要更加注重基层医院，以县级医院为代表，在样本量上会有较大的提升。包括更小的诊所，POCT这样的技术也肯定会有新的增长空间。


北京九强生物技术股份有限公司董事长  邹左军
1、
分级诊疗推行后，医疗资源下沉，给国内企业带来什么变化？


2017年国家会加快分级诊疗的实施，从部分试点变成全国推广。相对分级诊疗和IVD产业发展来看，会形成新的需求。首先是设备，由于门诊量、住院病人的增加，基层医院原有的设备已经不能满足分级诊疗对服务量和服务项目的要求。其次，基层医院要完成百分之八十的医疗任务，检验技术的培训、临床科室对于新的技术和项目的使用、以及质量管理等，这些都需要生产企业或代理商对基层医院除了提供产品同时，还要提供更好的服务。再次是价格，根据基层医疗的付费能力，既要满足整体医疗费用的控制，还要提供满足需求的产品。


因此， 2017年国内企业如果能够提供更适合基层医院的更好服务，这些企业都会有很大发展。
2、
您认为未来的技术发展趋势是怎样的？

每一个企业在研发产品的时候首先应该去关注市场和客户的需求。我国随着城市化，老龄化，疾病图谱的变化，常见病，慢病等发病率比较高。围绕其开发相应的仪器试剂。同时，有些技术水平很高，但需求量很小，这样的企业很难生存。国家在制定政策上，要对这些有需求，但检测量很小的项目给予支持。


另外，未来不单是仪器的进步或试剂的进步，要从整体看。我国在医疗信息上的整合，会有很大进步。怎样运用互联网技术，利用大数据分析能力，能够为临床医生提供更多的信息。未来的技术发展，应该是跨界的，综合的，不是单一的，目的都是围绕解决临床患者的问题。


杭州中翰盛泰生物技术有限公司 董事长、总经理    周旭一
1、
2017年中国体外诊断行业发展的增长点在哪里？

2017年，中国IVD行业主要的领域我觉得整个行业发展一定是有一个创造的过程。从IVD行业发布的报告看，生产企业一千家，经营企业1万家，医疗机构有几十万家，包括小的诊所。


那么，从宏观上看一定会有变革。第一个变革是，经营性流通性企业将会集约化规模化，整体解决问题的能力越来越强，总体数量会下降。供给端方面，除了中大型生产型企业的数量会快速增长，中小创企业发展速度更快，会带来很多创新。第二，需求方——医疗机构，公立医疗机构改革会走在前面，同时社会办医力量的兴起，为这个行业注入很多活力，带动中上游的变革以及推动。第三，非医疗市场发展也会很快。所以，我认为从总体供给端、流通端到需求端会呈现这样的变化。

那么，围绕着这些变化，我想从技术的创新也会发生很大变化。实验室整体解决方案在2017年还是会如火如荼的发展；供给端方面，将在分子诊断、POCT会发展很快，特别是社会办医，分级医疗、医改推进等都会助推POCT的发展。
2、
分级诊疗推行后，医疗资源下沉，给国内企业带来什么变化？

先谈大的趋势，IVD行业过去20年以及未来一定会走进口化、国产化、国际化的过程，这个模式在国产化、国际化都在推进，特别是国家政策的推动，那么如何服务需求是一个非常有意思的事情。


分级诊疗是医疗需求本身存在的问题。原来的医疗是以医院为载体，病人会围绕着医疗资源配置来变化。未来医疗，会以医生为核心，以患者为圆心的模式，所以分级诊疗势在必行。对于国内的企业来讲，我觉得这个机会是比较好的。国内企业很多都是根据中国的医疗特色，有针对性的去做一些相应的设计输入，产品开发。当然在医疗质量的安全、售后服务的能力、教育培训的能力，这些都很关键。因此，我觉得机会在，如何做好是中国企业要去考虑的。


深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司  首席科学家、副总经理  夏福臻
1、
2017中国体外诊断行业发展的增长点会在哪里？哪些产品会成为市场主流？

2017的增长点我个人认为主要还是化学发光。首先，整个体量会增加。2016年大概总量达到200个亿左右， 2017年有可能冲到将近300个亿。其次， 2017年国产的试剂、仪器性能逐渐完善，会逐渐取代一部分进口的试剂。


生化的增长空间不大，血球基本成熟，今天展会随便一看，血球、生化遍地都是。其他的像尿常规，也是比较成熟了。血凝相对来讲量比较少。所以免疫这一块始终是IVD领域最大的一块儿，也是变化最多的一块儿。
2、
您认为未来哪些技术将成为IVD发展的新宠？

首先液体活检，距离应用、成熟的层面还有一定的距离。像CTC、外症循环血细胞，目前技术还是不够成熟，所以至少2017年不会有太大进展，2018年的变化不好预测，因为这个技术变化很快。


微流控是最近几年最热点的技术之一，至少到目前为止，比液体活检更加接近现实。所以说有可能2017年微流控会有比较大的增长。微流控最大的技术难点不在试剂本身，而在微流控芯片的微加工技术。目前，中国在技术加工的精密程度上达不到，主要依靠进口，成本高。和普通的金标、免疫荧光相比，成本较高，但是在试剂性能上会优于金标、荧光。所以说，在2017年还是有可能有好的增长。至于说2018年、2019年会不会有突破性进展，主要还是看微流控芯片加工技术能够有突破，将来这是一个非常有前途的技术。

来源：CAIVD