在美国POCT的情况如何？

千姿百态

在美国POCT是以豁免和非豁免它有两种。那么豁免的就是非专业人员。经过简单的或者看说明书或者简单的告知培训就可以操作的。那么它的特点的就是家样儿啊！什么也不用加上枪？都非常简单。

那么它如果使用加样枪，或者中间需要有二，三步骤，譬如定时间，还需要一些其他混匀操作或者实际操作时候，往往定性为非豁免的，非豁免的这种仪器也可以叫为POCT，但它必须经过培训有资质的专业人士来操作。

POCT应该大到一定程度，复杂到一定程度就不能叫POCT，有些厂家为了迎合这个概念，弄一个全自动POCT，全自动POCT就应该不叫POCT，它应该叫全自动干式分析仪，譬如叫全自动金标分析仪，全自动荧光分析仪。

它是手动时候，它就一个一个往里装载，如果用手加很简单，它就是POCT仪器，当它有自动模式时候，它就脱离POCT这种本身定义，它向高通量方向转化，譬如强生全自动干式生化分析仪。

关于定量，定性，半定量有关问题，目前没有界定。有人这是从尿液分析仪开始误导大家。因为尿液分析仪把半定量应该有几个+号，它用数字来表示，譬如15、25、50、100、200那么它结果出现数字，有人叫称呼它为定量的。

液相，均相反应它溯源体系和生化仪完全一致，它具备全定量前提条件。

金标法，免疫层析法大部分来讲，它没有溯源体系，那么它如果和检验比对，它只能数值比对，它没有溯源性理论基础。

这就需要临检界，譬如通过一些标准来界定什么叫定量？什么叫定性？什么叫半定量？定量必须具备几个特征？定性具备具备哪些特征？半定量具备什么特征？目前没有界定，这就需要临检中心，标准化部门等相关主管部门落实。

POCT可以在现场使用，也可以在实验室使用，并不排除它实验室使用，只能说明POCT使用更加普遍和广泛，它的特点简便，快捷，可携带，移动等。
时间质评问题，如果是完全定量，它应该完全达到时间质评要求，尤其在实验室出报告时候，它应该纳入时间质评范畴，但考虑目前实际情况，市场上POCT产品定性，半定量居多，倘若一刀切都纳入室间质评有可能对POCT行业发展弊大于利，所以最好临检中心，标准化等相关主管部门给POCT单独界定一个时间质评单位可能更加科学合理。主要牵涉到POCT是用来筛查指标结果，还是诊断结果，这目前也没界定。这要看它是用来筛查，诊断还是用来连续性检测。

目前中国业内对此混淆概念，有待有识之士和有关主管单位早日明确。

中国老百姓他会对诊断数据十分在意和敏感，对误差范围缺少了解有待相关知识普及和知识提高。

来源：CAIVD