浙江省舟山市食品药品监督管理局建立医疗器械生产经营企业约谈制度

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浙江省舟山市食品药品监督管理局建立医疗器械生产经营企业约谈制度

2013年06月13日 发布

为进一步落实“以人为本、科学监管”理念，指导企业牢固树立企业为医疗器械质量安全第一责任人意识，建立健全质量管理长效机制，近日，浙江省舟山市食品药品监督管理局出台了《舟山市医疗器械生产经营企业约谈制度》（试行）。 企业约谈制度由市、县（区）两级食品药品监督管理局分别组织实施。采用集体约谈与个别约谈相结合的形式，对新开办、关键岗位人员变更、检查发现存在严重违规行为、信用等级为失信或警示、连续二次产品抽验不合格、质量管理体系存在明显缺陷且整改不到位等情况的企业进行主动约谈。 　　约谈主要包括介绍监管部门的监管职能，宣传医疗器械监管法律法规，明确企业为医疗器械质量的第一责任人，对生产经营环节产品质量安全负责，对企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的管理责任提出要求，听取企业生产经营发展、质量管理概况的介绍，帮助企业分析存在的问题，指导企业制定纠正和改进的措施，听取企业对食品药品监管部门的意见和建议等。被约谈企业应按照约谈要求，对存在的问题迅速进行全面整改，并在规定时限内以书面形式将整改情况上报实施约谈的监管部门，约谈记录表及企业整改情况报告等，一并载入企业档案，纳入企业信用等级评定管理。