液态活检：市场巨大，亟待规范 ——安可济CEO应康博士访谈

检验之星

编者按
2016年6月1日，安可济控股有限公司宣布获得4000万美元的B轮融资，这一融资金额在液态活检领域可以说是相当巨大的数目。

       安可济于2013年8月在美国硅谷成立。在这短短不到3年的时间内，安可济从一个由4名科学家组成的小团队，发展为人才济济、前景远大的集团公司，可谓令人钦佩。其核心技术FireFly™所开发的产品和方案，赢得了许多专业人士的好评和赞赏。

       那么本次巨额融资对于安可济来说意味着什么？是什么吸引了投资人士的青睐？FireFly™技术到底有怎样的优势？安可济对于国内液态活检市场的看法和规划是什么？带着这些疑问，生物谷采访了安可济控股的首席执行官——应康博士。



应康 M.D. Ph.D.

上海安可济生物科技有限公司
共同创始人、CEO、董事会主席

液态活检行业的佼佼者

生物谷：安可济刚刚完成4000万美元B轮融资，而业界参与液态活检的公司很多，请问您觉得安可济哪方面的优势吸引了投资者的青睐？

应康博士：首先借此机会感谢德诚资本和佳辰资本领投这轮投资，也感谢淡马锡、斯坦福大学Start X基金、南丰基金、德同资本以及A轮以来一直大力支持的戴乐斯资本、亿方投资和WS基金的参与。

安可济最吸引投资者青睐的是其独创的Firefly™技术。从天使投资，A轮投资到B轮投资，这种超高灵敏度和准确性的ctDNA-NGS技术体系不断发展和成熟，已越来越清晰地展示出其竞争优势，奠定了公司厚积薄发的行业地位。当然，安可济的团队、文化、价值观、内部管理等也得到了投资者的认可与认同。

在团队方面，安可济拥有一支由充满热情，锐意创新的科研工作者组成的世界顶级科研团队，仅研发团队就拥有博士、硕士近四十人，平均研究经历十年以上。

在文化上，安可济的“济”，就是“悬壶济世”的“济”。“安人，安己，以济苍生”，是安可济企业文化的箴言。以安可济首席技术官林盛榕博士为例，他从小以发现胰岛素、为千万糖尿病人带来生命曙光的班廷医生为目标，十年奋斗，终于开发出Firefly™这一独到的技术，有望实现将癌症从致死性疾病变为慢性病的梦想。公司墙上还有条标语：人之疾苦，如负在心，人安则己心常安。这是我们企业文化中强调医者仁心的一个侧面。

安可济的价值观是以人为本的价值观。一方面，以肿瘤患者以及有可能受到肿瘤威胁的人们的需求为本。另一方面，在服务大众的同时，也满足团队成员的自我价值实现。我希望安可济团队的每一名成员，既能凭劳动与创造获得丰足的经济回报，实现自己的人生价值，同时为广大客户的健康作出贡献，并在人类进步的台阶上印上自己的足迹。

技术是公司发展的基石，文化和价值观则是公司的灵魂。这些都是安可济吸引投资者的原因。

生物谷：在完成了4000万美元融资之后，公司有什么新的发展打算？

应康博士：安可济2013年8月成立，2014年1月获得天使投资，迄今整30个月。我们正在规划现在到2018年底的30个月工作目标和计划，希望通过前后两个阶段整整五年的时间，成为在业界站稳脚跟、势头蒸蒸日上的优秀企业。

具体来讲，安可济还是会紧紧围绕技术研发和技术向产品转化这两个方面开展。技术研发的要求是不断探索技术性能的极限，并在经济性、操作简便性、可推广性上不断提升。产品转化是通过临床研究发现临床痛点、揭示生物学规律，并证明利用这种规律的诊断和治疗能使患者受益。为此，公司的美国团队很快将发展到20名科学家的规模，国内团队也将大大加强。

不断超越：让技术真正造福于大众

生物谷：液态活检在当前肿瘤诊断领域有很多优势，却也面临一定的技术障碍，安可济的基于Firefly™形成的“安可行”技术方案被评价为“Amazing”的方案，您能详细介绍一下该方案吗，另外请问公司在技术方面目前还面临的突破是什么，最想要挑战的是什么？

应康博士：在肿瘤治疗中，真正的挑战在于：如何判断耐药的发生？什么时候切换用药？切换什么药物？以及术后是否需要补充治疗？什么时候用？如何发现早期复发征兆？等等。而将NGS技术用于血液中肿瘤组织ctDNA的检测，这一技术本身就是非常大的突破。相对于传统的肿瘤切片检查，ctDNA-NGS技术在肿瘤的早期诊断、精准治疗、基因靶向药物的选择方面，有着巨大的优势。

安可济qixia的“安可行”技术方案通过检测国际学术界公认的基因靶点——它们与特定药物的敏感性和耐药性关系已经经过严格验证——进行肿瘤的精确诊断。而这一系列的检测诊断方案，都是基于安可济的核心技术firefly™来实现的。

ctDNA高通量测序技术是肿瘤精准医疗领域炙手可热的明星技术。然而，精确测序ctDNA存在两个巨大技术障碍：首先是血浆中的ctDNA含量极低，做不了几个检测反应。其次是二代测序背景噪声很高，用常规建库测序方法肿瘤信号完全淹没在背景噪声中。全球这一领域的顶尖高手都在致力于攻克这两个难题。我可以自信的说，Firefly™技术在解决这两个问题方面，是领先世界的。安可济的Firefly™在测定ctDNA时，理论准确性达到了99.9999%。

今年3月举行的旧金山分子医学三方会议上，安可济科研总监赵奇志博士首次发表了Firefly™的技术原理，及其和国际主流技术的性能比较，证明基于Firefly™技术开发的基因液态活检产品可能是目前国际上性能最好的ctDNA高通量测序产品。

未来我们希望能够使用Firefly™技术解决更多与肿瘤诊断相关的临床问题，将来的突破也将产生在临床应用方面。

生物谷：技术需要实际应用于临床，才能真正造福于大众健康。目前在我国，患者群体接触液态活检的服务较少，肿瘤检测进入市场还存在巨大的障碍，安可济在开拓市场方面做了哪些努力？

应康博士：ctDNA-NGS液态活检临床应用的需求很迫切，因为它的确有望解决肿瘤治疗临床中许多棘手的问题。目前，有些临床应用项目已经成熟，已经被医生和患者所接受。有些项目则需要积累更多的数据。

安可济的企业文化严谨而保守，我们将合规合法地积极开拓市场。我们目前主要在开展肺癌和直结肠癌的临床研究，也在肝癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等常见肿瘤领域中开展探索性的合作研究，合作单位涉及国内著名三甲医院。

液态活检——市场巨大，亟待规范

生物谷：目前安可济，或者整个液态活检行业，为癌症治疗带来了什么改变？

应康博士：癌症治疗的关键不在于治而在于早期发现。我希望，安可济的液态活检产品将来有一天能用于肿瘤早期发现，从而降低全球每年新增的800万肿瘤病人的死亡率。

比这个理想王国更接近现实的是辅助诊断。每年新增数百万疑似癌症患者，其中相当比例，术后确诊是良性。液态活检能够帮助医生提高术前诊断的准确性，避免过度治疗。

更为现实的改变就是药物的精准治疗，从靶向药物到免疫治疗或者其他新的疗法，因个体差异和肿瘤异质性，都需要基因数据的指引，液态活检就是最理想的数据来源之一。而我们的技术在这一领域具有明显优势。

因此，将癌症这一疾病的性质从致死性疾病变为慢性疾病，这是安可济最值得期待之处。

生物谷：液态活检要想真正成为常规的体检项目，还有很长的路要走，管理规范上还要不断摸索，安可济对这个行业的发展有什么规划和看法？

应康博士：液态活检是个新兴技术，具备巨大的市场潜力，从而形成了一个新的细分行业。事实上，在整个体外诊断行业中，相关的管理规范是十分成熟的。在短短几年中，另一个细分市场——无创产前诊断发展到了100万人份检测量的水平令人振奋，而肿瘤液态活检的市场前景将是其20倍以上。无论是行业中的运动员还是裁判员都应该汲取无创产前诊断行业的许多经验和教训。在全球化时代，我们要着眼于行业核心要素的国际竞争，争取更为长远和广阔的发展空间，让大家共同的事业健康有序地发展。

从医学检测历史发展规律来看，一套完整的、规范化的质量标准体系是保证任何医学检测准确性的必要保障。今天，整个行业仍然缺乏一套公认的ctDNA-NGS质量标准体系，这大大阻碍了将技术优势有效地转变成现实临床收益。

作为一家高度专注于ctDNA-NGS技术创新转化的全球领先企业，安可济在建立好一套知识产权自主的ctDNA-NGS技术体系后，率先思考的就是如何建立起一整套ctDNA-NGS检测质量标准体系。这套体系应该是完整的，包括从样品预处理到每一个SNV分析。它应该既能够满足常规基因检测需求，也能够满足最有挑战性的临床情境下对精准度最苛刻要求的ctDNA-NGS检测需求，以便于更好地为临床服务。

在NGS流程的每一个环节，安可济都倾注了无数的心血去建立完善的QA/QC体系。以测序标准品为例，目前，ctDNA-NGS尚未有合适的标准品，更没有行业标准。商业化的标准品可能适用于PCR检测方法，但不完全适用于高通量测序的方法。而一个通用的标准品将有力提高行业整体的水平。安可济将在国际国内推动标准品的使用和标准建立，以促进行业的健康发展。期望在激烈角逐的市场上，能够唤起产、学、研、医多个层面对确立ctDNA-NGS质量标准体系确立这一系统工程的重视，迎接整个行业更美好的明天。

人物简介


应康 M.D. Ph.D.
上海安可济生物科技有限公司
共同创始人、CEO、董事会主席

应康博士在基础医学、生物技术、基因科学和商业领域具有雄厚的学术背景和丰富的实践经验。1995年在第二军医大学海军医学系毕业获得博士学位，1997年从第二军医大学长海医院博士后流动站出站后留校工作，2000年转业进入复旦大学遗传所任高级工程师，2006年辞职创业。曾成功创办和经营了多家科技公司与贸易公司。现任上海安可济生物科技有限公司董事会主席兼首席执行官。2006年和2009年两次被评为上海市杨浦区专业技术类拔尖人才。曾经先后主持并完成国家、地方和军队科研项目4项，参与完成国家863、上海市科委重大专项等5项。获得实用新型专利2项，申请发明专利10项，获得成果奖7项。发表学术论文100余篇，其中SCI论文70余篇，专著论文2篇。

公司介绍



安可济控股有限公司（AccuraGen Holdings Limited）始创于2013年8月28日，专精于基因高通量测序技术及其在癌症精准治疗中的应用，是一家致力用基因科技造福人类的卓越科技跨国公司。

安可济研发总部位于美国硅谷的门罗帕克，与苹果、谷歌、斯坦福为邻，拥有世界一流的产学研队伍。安可济市场总部设在中国上海。在国际风投的支持下，已累计投资约5000万美元。

安可济自主研发的Firefly™技术是一项划时代、革命性、超高精度、超高灵敏度高通量测序技术，已在美国及中国申请了专利保护。它能够准确检出循环血中的痕量肿瘤基因（ctDNA），同时分析数百种肿瘤相关基因的体细胞突变，真正实现肿瘤的“液体活检”。这一技术既可用于肿瘤病人的精准医疗，又可发展为肿瘤早期筛查、早期发现、早期诊断的医学辅助诊断新方法。

在2016年3月举行的旧金山分子医学三方会议上，公司首次报告了Firefly™技术的原理及其与国际现行技术的性能比较，Firefly™被认为是目前检测灵敏度、准确性、经济性和自动化潜力等性能最好的技术。

在挑战癌症、实践精准医疗这条国际风投热切关注的高新技术跑道上，安可济已经脱颖而出，领先群侪。


来源：生物谷