浙江省食品药品监督管理局印发做好医疗器械经营企业监管工作指导意见

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浙江省食品药品监督管理局印发做好医疗器械经营企业监管工作指导意见

　　近日，浙江省食品药品监督管理局印发《关于做好全省医疗器械经营企业监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），对医疗器械经营许可行政审批项目调整后的工作衔接和后续监管提出要求。

[/table] 　　《指导意见》提出：以深化行政审批制度改革为契机，规范经营许可行为，提高审批效率；以“谁审批、谁负责”为原则，确保许可质量，落实证后监管责任；以风险管理为导向，加大对高风险品种、社会关注产品经营行为的日常检查力度，严防经营领域重大质量事故或负面事件发生。 [table=98%]

《指导意见》重点要求抓好以下六项重点工作：一是严格医疗器械经营许可。严格按照《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》要求，做到标准不降低，执行不走样，从严把好植入（介入）类、验配类、体验类医疗器械经营企业准入关。二是切实做好取证企业的证后检查。重点查处虚假宣传、以次充好等侵害消费权益的行为，以及故意销售不合格及失效产品、擅增仓库、挂靠走票等问题。重点检查经营面积及必要储运设施缩减以及关键人员流失等擅自降低经营条件问题。三是及时处置热点难点问题。继续加强对体验类医疗器械、装饰性平光彩色隐形眼镜、远红外与磁疗相结合贴膏类产品监管力度，密切关注其它家庭或个人自用品种的经营问题，认真处理相关投诉举报，对可能影响公众健康或引发社会不良影响的重大问题，要及时处理。四是加大高风险产品经营企业监管。认真落实高风险品种经营企业不良事件监测和报告制度和重点经营企业日常检查制度，检查覆盖面应达到100%，对突发、群发医疗器械不良事件以及可能导致严重伤害的医疗器械不良事件，应立即报告。密切关注其它高风险品种的经营问题，在职责范围内配合做好使用监管、产品召回等工作，确保公众用械安全。五是做好突发公共卫生事件相关产品的应急保障。认真总结过去在防控“非典”、“甲型H1N1流感”工作中相关做法及经验，抓好对医用防护产品、医用急救设备等特殊品种的质量监管。一旦发生突发卫生公共事件，要高度敏感，提前介入，协助储备，掌握动态，在保障应急医疗器械供应的同时履行好质量监管职责。六是继续推进信用体系建设。将信用监管纳入日常监管的范畴，加大对警示失信企业监督检查力度，注重整改措施的落实。切实解决经营企业质量管理中存在的薄弱问题，建立健全高风险品种经营企业质量业绩档案工作。

suraval

浙江管理的比较严格，好好学学