生物医药创新发展的思索

千姿百态

从科研到产业化：打通生物医药产业化创新发展最后5公里!
　　(作者：高圣生物医药 周勇 )

　　中科院动物研究所研究员、新晋中国科学院院士周琪讲：“真正的科研创新应该从科技规划开始。”如果科研规划本身就是跟踪性、模仿性的，在这样的框架下不可能有重大创新，只能越落越远。
　　我国从2003年以来对基础科学的投入逐年加大，很多高校，科研院所从人才到装备，到项目到高水平学术成果，都在加强;SCI发表数量也从少有到世界第二。对研发经费的投入也在亚洲前三。但是真正把科研成果，创新成果转化为产品的能力我们和世界发达国家相比还相差太远;
　　第一部分：我国生物医药创新发展的现状：
　　当前我国基础科研正处于从跟踪追赶到并行发展的重要转型。但也存在一些问题，如开拓前沿的原创成果缺乏，科技领军人才不够，学科布局不均衡，创新文化氛围不浓，基础研究支撑和引领产业发展的机制还不够成熟等。
　　目前从事科研工作的队伍已非常庞大，在很多技术领域取得了非常显著的进步。但是我国科技成果转化率只有10%。和发达国家相比还有很大的距离;
　　当前，世界科学研究格局正发生重要转变。2001-2011年，全球R&D总支出以年平均6.7%的速度增长。2011年，全球R&D支出超过14350亿美元(2006年为10510亿，2001年7530亿)。
　　2011年投入最大的前7个国家约占全球的四分之三，而其中排名前三的美国、中国和日本的总量超过了全球的50%。美国仍旧是最大的R&D执行者，2011年其R&D总支出为4290亿美元，几乎占全球的三分之一，但其所占比例从2001年的37%下降到30%。
　　高校的科学家创新性成果找不到方向，出路，医药企业家们找不到好的创新项目;全国重复性研究，重复性立项加大，在生物医药产业化这一产业链上形成了各种信息孤岛;社会资源整合，上中下游强强联手，技术与资金强强联手，国内与国外强强联手，建立信息畅通的平台的通道;形成可流通的技术交易中心和市场等是非常有必要的;
　　“创新，合作，发展，共赢”!打通生物医药产业化创新发展最后5公里!是我们坚定努力的方向!

　　第二部分：我国生物医药创新发展思索：
　　生物医药创新发展要：
　　科研人员将科技成果与医药企业对接是“0”到“10”的过程，而医药企业将成果推向市场能产生“10”到“无穷大”的效益!所以加强生物医物源头创新，到产业化发展是我们每一位医药人要思考的问题。
　　生物医药从实验室科研创新到产业化发展是一个相当复杂而漫长的过程。只有从源头创新，知识产权保护，平台孵化，资本推动，定位清晰，资源整合，意志坚定，方可以结出硕果!
　　“开放合作” “目标锁定”“源头创新”“国际化视野”，“定位清晰” “资源整合”， “知识产权保护”， “商业模式创新设计”; “产业资本联姻”， “实验室、孵化基地，产业园区三级跳!”
　　下图示意：
　　我国很多研究还处于临床前阶段，和实验室阶段!




　　趋势一、通过技术许可(in license)引进成熟技术和产品
　　趋势二、合作开发(Co-development)成为当前主流
　　趋势三、创新平台，以及创投基金融合成为未来合作的新宠
　　

　　一、生物医药创新发展要注重开放合作：
　　1、 开放合作就是要有开放的心态，有合作的心态;在创新的这一条路上，要多听医药行业的专家，教授，不同的团队的经验;在合作的领域上可以进行合作，分工;比如在基因药物开发上，可以在上游选择可以信任的平台进行质粒构建，靶标筛选，中间知识产权可以选择平台进行申报，下游生产，产业化可以选择平台进行合作。
　　2、 开放合作，可以充分发挥各个团队自已的优势。合力发展，1+1大于2的效果。
　　3、 开放合作可以激发科研人员的梦想，也可以让医药商业化公司做实体企业看到了方向;
　　4、 开放合作可以把眼光看得更远，把心胸放开，合作共赢心态;
　　二、生物医药创新发展要注重国际眼光：
　　这一点针对做生物医药创新的企业来讲是相当重要。 我国近20年来主要是要化学药仿药为主，中药为辅;生物药在我国的比重是相当的少。
　　1、 紧跟国际药企研发方向。大力发展生物药，创新药。
　　随着传统新药研制成本和难度的加大，人类DNA重组技术、基因工程、蛋白质工程及“组”学的发展，生物制药正成为制药领域的新星，为广大患者带来了福音。2014年全球销售TOP10中有7个是生物药，其中5个产品为单抗。
　　对于中国生物制品市场，肿瘤、器官移植排斥、类风湿关节炎等自身免疫性疾病是最具有想象空间的3大领域，预计单抗药物的市场空间在250亿元左右。据统计，2001~2015年，我国单抗研究的投入逐年加大，申报数量自2010年起更是有极显著增长，2015年达到创纪录的41个。
　　2、复方创新也就成为国际上面也是国内的新的趋势。
　　美国FDA现在批准的新药差不多越来越注重生物技术产品，有一半左右去年批的新药是生物技术药物。现在已经发展到抗体加抗体，双功能抗体;
　　药物能够跟基因结合在一起，高通量测序发展起来的个性化给药。
　　药物剂型上的创新，以及儿童用药包装识别，用量方便上面的创新等;
　　3、选择国际区域开展新的适应症的研究。
　　在生物医药创新上我们可以选择目前没有上市的新的、耐受性好的适应症，也可以用现有药物新适应症，也可以没有上市药物的新适应症，也可以现有候选药物的新适应症，也可以在发展中国家上市或不同地区新的适应症。
　　4、 选择好的国际化双向合作机制;
　　在生物医药创新中我们可以充分利用国际上的研发资源，优秀的项目，技术，人才可以引进国内;国内好的项目，技术也可以寻找国外好的投资商;
　　三、生物医药创新发展要注重资源整合：
　　1、整，学，借，用;我们可以用在生物医药创新发展上。
　　2、生物医药创新发展要充分发挥在生物医药创新产业链上研发，技术，人才，转化，专利，资金，管理，园区，政府，注册，招商，策划，销售相关专业人员合作;
　　3、整合资源前要充分做好自已团队和自已项目的SWOT分析;
　　分析自已团队的优势，在整个产业链上处于一个什么样的位置;分析自已的不足;分析外部环境对我们团队有利的因素;外部环境对我们不利因素;缺什么找什么，补什么;
　　4、 整合资源前要做好产业地图的设计和规化;
　　微笑曲线重点是抓：品牌，核心技术，人才，和销售渠道;
　　在我们生物医药产业发展过程中的不重要的，根本不需要自已团队亲力亲为;合作才可以节省时间，节省成本，实现共赢;
　　5、 生物医药创新发展要注重与国内外知名协会合作;
　　6、 生物医药创新发展要注重与知名高校研究院所合作;
　　7、 生物医药创新发展要注重与知名转化平台合作;
　　8、 生物医药创新发展要注重与政府和园区合作;
　　9、 生物医药创新发展要注重与高端人才猎头公司和各种精英聚乐部合作;
　　四、生物医药创新发展要注重战略性知识产权保护。
　　1、发挥好知识产权在创新驱动发展中的重要作用;
　　生物医药创新发展，知识产权先行;依托团队科研实力优势，创造更多高价值专利，推动知识产权由多到优、由大到强的转变;
　　5、 成立企业知识产权小组，总经理任组长;
　　企业要非常重视在知识产权人才团队和创新开发研究中发挥更大作用;
　　3、有要国际知识产权保护意识和动作;
　　4、知识产权保护不仅仅是专利那么简章;
　　5、让我们的知识产权给我们生物医药创新形成真正的保护和形成巨大的无形资产和价值;
　　五、生物医药创新发展要注重源头创新能力;
　　1、 没有从源头上设计的创新就像桌子下面放风筝飞不高;
　　真正的科研创新应该从科技规划开始。如果科研规划本身就是跟踪性、模仿性的，在这样的框架下不可能有重大创新，只能越落越远。
　　2、 不要为了创新而创新，研发而研发。
　　纯技术上的创新和转化之路是有很大距离的;我们要从技术上创新形成技术保护;但是也要看到技术到产业化的可行性;
　　除开从技术上分析，我们还应该从市场上分析我们的成本优势，我们的产品是否处于同质化竞争;如果处于同质化竞争我们产品还有开发的价值没有。
　　3、 解决问题的创新才是有用的创新;
　　4、 解决行业痛点的创新才是真正的产业化开发的创新;
　　5、 多学科相交得到的新技术应用，也是新的创新;
　　6、 制药设备、给药装置、辅料，生产工艺是源头创新新的机会
　　新辅料的开发是新型制剂成功的基础和关键。 “制剂开发，辅料先行。”
　　新制剂开发非常符合我国发展的需要和实际情况：相对投入少，时间短，成功率高，附加值高，更环保。而且，新释药系统(DDS)同样可以产生重磅炸弹的作用：具有重要的临床价值，市场需求很大，如目前国内多个新型释药系统上市后年销售过10亿元，对我国医药市场的贡献巨大。
　　7、 化学药创新：从品质和规范上入手;
　　首创(追求目标)、跟踪创新(倡导突破)、模仿创新(加强跟进)、仿制(提高内涵)多种新药研发模式是我们所提倡的。
　　8、 生物药创新：注重新技术开发，新的蛋白/基因靶点的发现;
　　生物药的活性，稳定性，安全性都很重要;
　　9、 中药的创新：可以从工艺和剂型入手;
　　中药制剂剂型的改革一定要根据临床的需要，不能为“改”而改，而要为“优”而改。
　　另可围绕临床定位、不良反应监控、上市品种的二次开发来展开。
　　六：生物医药创新发展要注重源 目标锁定;
　　1、 战略定位做创新研发的企业得有好的心理准备;
　　2、 目标要有取舍，确定了目标要坚持;
　　3、 要有长期目标，中期目标，短期目标;
　　七：生物医药创新发展要注重 定位清晰
　　1、 在生物医药创新中我们团队，企业的精力是有限的;必须定位;
　　2、 有了精准定位，会让我们创新研发目标更明确;
　　3、 企业品牌所承载的能量和信息是有限的，要学会分流;
　　八：生物医药创新发展要注重“商业模式创新设计”。
　　1、 商业模式简单讲为赢利模式;
　　2、 商业模式也包括了团队，企业稳定发展模式;
　　3、 股权分配模式，和让生物医药创新技术团队股权化是非常重要的;
　　九：生物医药创新发展要注重产业资本联姻;
　　1、 生物医药创新发展中资本是非常重要的一个环节;
　　2、 PE/VC 只做短期投资;和我们生物医药创新发展的长期性是不通的;
　　3、 多数的资产重组失败的原因是因为两个团队文化不合;目标不一致;
　　4、 生物医药创新发展要注重产业资本联姻会提高项目的成功率和存活率;
　　十：生物医药创新发展要注重：“实验室创新、孵化基地助力，产业园区落户三级跳!”
　　1、 生物医药产业助力发展设计要合理;
　　高校可以设立小型的创新转化中心;一个城市得有多个生物医药孵化基地为创业团队提供方便;园区的优惠政策应该更多，更到位，宣传更广泛;
　　2、 开拓高校科研人员与企业合作的新模式，如学者到企业建立实验室，或企业在院校中设立实验室，以此促进产学研的高度结合。
　　当然生物医药创新发展还要建立完善融资体系、建立人才引进激励机制、深化制度改革,打造良好的政策环境，以我们开放的心态，积极的态度，准确的情报，良好的合作，我们大家都可以得到共赢发展;
　　感谢大家，以上仅代表我本人观点，欢迎大家交流和批评指正!