不止“注册证” 北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局联合印发的《关于规范医疗机构临床高通量测序实验室和相关医疗器械产品管理的通知》文件中有不少撩拨大家敏感神经的地方，比如下面这一段：但纵观全文，一共27页的内容，涉及到“注册证”的加起来不到半页。PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 ——先点赞、推荐吧，看完怕大家忘了—— 比如硬门槛（执业许可、诊疗科目）和软实力（包括了人员、设备、软件等等软硬件设施，以及质量控制的门槛）。比如限定具备处方权的医院/医生，包括轰轰烈烈开展的“规范外送”和“HDT”其本质也是将二代测序的应用纳入医院临床诊疗的标准管理体系中。但要说哪一点是最大的“短板”，我们会觉得是第一条：实验室的资质。关于二代基因测序机构的准入，基本按临床基因扩增实验室的管理办法来进行，并未“另设门槛”。以某医检所为例，拿到下面这张证、有相应的诊疗科目即可：但实际情况，全国有几千家第三方医学检验实验室，疫情期间更是批量成立。拿到这块牌子，并非难事，并不能解决门槛过低带来的无序竞争的问题。如果该办法对“规范临床二代基因测序管理”有用，就不应该在2010年文件印发执行后，仍然形成今天无序竞争的状态。（临床高通量测序实验室需）按照《北京市医疗机构临床高通量测序实验室技术审核要求》，提交《北京市医疗机构临床高通量测序实验室技术验收申请表》。文首那段大家最敏感的话里的“未达到上述要求的医疗机构必须立即停止开展相关测序工作”中的“上述要求”，指的就是这个。北京市医学检验质量控制和改进中心、北京市病理质量控制和改进中心，共同负责技术审核、培训和质量管理工作。一共审核十二大项44小项，覆盖了硬门槛（执业许可、诊疗科目）和软实力（包括了人员、设备、软件、等等软硬件设施，以及质量控制和管理体系的门槛）。每一条都有“符合、部分符合、不符合、不涉及”四种评估结果。但暂时不清楚这个性能验证是否要到“具体项目”这个颗粒度。参加与否、结果如何、是否整改成为了是否通过审核的关键。部分解决了之前室间质评“有评价、无执法”、“有打分、无约束”的历史问题。检验和病理质控中心出具技术审核报告报市卫生健康委。各级卫生健康行政部门将经审核合格、批准设置的临床高通量测序实验室进行登记备案。经备案的临床高通量测序实验室可以开展临床高通量测序工作，向临床出具检验报告。对测序类临检实验室的监管，可以“提高标准、单设门槛、另批牌子”从这个角度来理解北京此次的通知，会比单纯的“不允许无证项目开展”要更为客观、全面。这种“早”是各个方面的，包括了仪器层面还有试剂层面。任何的新技术都是“先摸索、再规范”，国内外都一样。当前的确存在着不少“临床未被满足、实际可以开展、注册尚未拿证/路径尚未明确”的二代测序项目。肿瘤领域有、感染领域有、遗传领域有，甚至合规化进程最完善的生殖健康领域也有。当前做“硬着陆”并不符合“为患者提供最大临床获益”的初心。这些项目能列出来，说明在监管部门的眼中它们都有各自的临床价值。但其中绝大多数都是没有已获批试剂盒的，也并没有完整的被“LDT/HDT”所覆盖。如果“放出来”又“不给实施路径”，不符合监管自身的闭环。至于“某企业收到通知后连夜行动，将外送业务转移至外省市他人医学检验所”的故事，更像是一种巧合——计划冲击港股IPO的“标准动作”和监管文件发布时间的巧合。1. 所有通过审核的高通量测序实验室：有证试剂+适用机型+符合获批的临床预期用途2. LDT/HDT试点医院的院内高通量测序实验室：备案试剂+备案的临床预期用途该来的迟早都会来，虽然确实早了一点、对行业的冲击大了一点，但对整体竞争格局的影响和前面依然是一致的。这次的通知更多的是北京的监管层在“规范二代测序”这个大命题下，对“实验室准入资质”的一次全方位梳理。是对“仅靠一块门槛不高的牌子就能开展业务”这个历史遗留问题的一次解题。小企业/医学检验所的出清是必然的，但在激烈市场竞争中磨练了多年的优秀企业们应该已经有相当的能力，去满足更高的准入标准。而这样更高准入门槛的“决赛圈”，对于大家来说，是好事。当前行业内任何一位玩家要想单纯依靠自身实力彻底打败竞争对手都是不太可能的。行业最终的演进更像是一个“吃鸡”游戏，“缩圈”才是绝大多数情况下的胜负手。而在这样的游戏规则下，当前份额多一点少一点不是那个最终的决胜因素。大家的决策可以更多的聚焦于审视自身的合规壁垒和合规边界，尽可能抢在监管部门行动前多做一步、早做一步。
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