8月25日，中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。 3年前，2022年8月，梅里埃的脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel获得药监局的批准，拿到脑膜炎第一证，如今捷诺的产品获批，再加上市场上还有tNGS的方案，相比之下，未来谁能突围呢？
| | | | | | | | | | | | | 肠道病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、巨细胞病毒、无乳链球菌、单纯疱疹病毒Ⅰ型、单纯疱疹病毒II 型、脑膜炎奈瑟菌、水痘带状疱疹病毒、双埃可病毒、新生隐球菌、人疱疹病毒6.型、大肠杆菌 K1 型、金黄色葡萄球菌 | 大肠埃希菌 K1 株、流感嗜血杆菌、单核细胞增生李斯特菌、脑膜炎奈瑟菌（有荚膜）、无乳链球菌、肺炎链球菌；巨细胞病毒、肠道病毒、单纯疱疹病毒1 型、单纯疱疹病毒2 型、人疱疹病毒6 型、人双埃可病毒、水痘-带状疱疹病毒；新型隐球菌（新生/格特） | 包括DNA/RNA病毒、细菌、真菌、寄生虫，可有效检出中枢神经系统感染常见病原 | | | | | | | | | | | | | | | | 敏感度可达81.8% | | | | |
从检测靶标上看，捷诺和FilmArray的产品相比，都是14种病原体，唯一区别的是其中有一个病原体不同（捷诺是金葡，FilmArray是李斯特菌）；靶标差异并不明显。与tNGS的检测Panel相比，靶标数量上处于劣势。从检测性能来看，目前公开的参数相差也不大，具体要看实际的比对参数才有意义，而tNGS不同的品牌差异也比较明显，因此性能上的差异，仅看纸面参数不够全面。从产品资质上来看，上海捷诺和FilmArray都是拿到了国家药监局的三类证，而目前tNGS尚未有产品获证，依旧处于外送或者部分医院共建自开的情况。长远来看获证是进入临床市场的必经之路，所以tNGS产品后面拿证倒是一个必然选择。当市场没有证的产品时，客户还会拿tNGS来用用，但随着临床外送监管严格，tNGS入院化趋势明显，有证的产品会更有优势，也更合规。此前FilmArray虽然拿证了，但是在国内基本处于供不上货的情况，比较尴尬，此次捷诺拿证，能够很好的弥补这个空缺。从检测时间上看，FilmArray仅需1小时左右，而且是分子POCT化的一体机，方便做床旁检测，而捷诺的产品是基于传统PCR仪器的试剂盒，需要进行分开进行核酸提取和扩增检测，整体耗时会在2-3小时，必须得在PCR实验室里完成，因此捷诺的后续推广，一方面是产品的临床检测价值，另一方面要牵头做一个临床加急送检的流程才行，保证能够在3小时左右出具检测报告，这样产品的临床价值会更大。
近几年脑膜炎的发病率逐年增高，脑膜炎的高发人群主要是婴幼儿，一般分为细菌性脑膜炎（25%）、结核性脑膜炎（25%），病毒性脑膜炎（35%）、隐球菌性脑膜炎（15%）。
数据1：据国家卫健委数据显示，2023年我国的流行性脑脊髓膜炎的报告例数是90例，死亡1例，而流行性脑脊髓膜炎流行性脑脊髓膜炎（epidemic cerebrospinal meningitis），简称流脑。是由脑膜炎双球菌引起的化脓性脑膜炎。
数据2：据美国CDC的数据，亚洲人群的脑膜炎球菌性疾病发病率约为1-3/10万，全球细菌性脑膜炎的全球负担是61,4万/年，这是1995年的数据。
数据3：2006-2009年，中国疾病预防控制中心牵头对我国4省近2000万人的流行病学调查数据显示，人群总体发病率为（1.84~2.93）/100000，5岁以下儿童发病率为（6.95~22.30）/100000。
那中国每年脑炎/脑膜炎的发病人群会是多少呢？
如果要估算所有脑膜炎的发病人数，那我们需要取两个数据，第一个数据是数据3里面的发病率2.93/10万，另一个数据是文章一开头的细菌性脑膜炎占比25%。 那我们就可以大致得到中国目前每年脑膜炎的发病人数约为 16 万人（推算数据未经验证，仅供参考），同时我们纳入脑膜炎患者的检测场景，一般是高度怀疑才进行病原学检测，设定50%的检出率，此时该市场的总容量为32万测试/年。如果我们再考虑上渗透率问题和结核性脑膜炎的市场缺失，单就脑炎/脑膜炎市场的测试数据会在15万测试/年左右，假设每个测试的收费为1500元，总市场体量为2.3亿RMB/年，还算一个非常不错的小而美的市场。 对于FlimArray而言，目前市场上主要面临的竞争对手是测序公司和微生物快速培养两种。而FlimArray最大的优点在于出报告的时间和NMPA注册证，这两个大优势可以让这款产品未来具备较强的竞争力，甚至说可以作为ICU床旁的快检神器。 在FlimArray的所有产品panel中，我是非常看好脑膜炎和血流感染这两款产品的，因为临床客户切实存在的检测时间需求没有被很好的满足，所以做成分子POCT和多联检之后是能够找到应用场景的，至于呼吸道、肠道、生殖道这种panel就仁者见仁智者见智吧。
谈到这里我们再分析一下血流感染BSI市场吧！
目前我们国内比较缺乏这块的数据，我找了好久终于找到一篇文章，中国人民解放军总医院的梁志新教授等在Research Square预先发表了一篇题为The incidence rate, species distribution and dynamic trends of bloodstream infection in China, 2010-2019的文章。
文中数据显示，从2010年至2019年，在1,437,927名医院住院的成年患者中，总共有9381例血流感染（BSI），BSI的总发生率为6.50‰。
国家卫健委数据，2020年，全国公立医院入院人数14835万人，如果我们采用上文提到的6.50‰来作为系数，那住院人数中出现血流感染的人群约在96万人/年。由此可见血流感染的市场要比脑膜炎的市场更大。来源：国家药监局通知、国家疾控中心、上述企业官网等
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