IVD至暗时刻：当隔壁CRO欢呼复苏，我们看到了什么生机？

一季报出来的时候，大半个行业利润就直接腰斩了，那时候大家还想着，缓一缓，二季度说不定能喘口气。嘿，二季度报表一拍，简直是从ICU直接抬进了KTV——完了，曲终人散了。

公司群里死气沉沉，招聘软件上全是已读不回。我们开玩笑说，现在是四无青年：没合同、没下款、没话语权、还没价格。

整个IVD圈子咋就突然塌方了呢？

第一巴掌，就是那要命的集采。

就从前几年安徽那边开了第一枪，至2024年底28省联盟的史上最大规模集采落地，那集采的推土机就一路轰隆隆地开了过来。四年，五轮！

据测算，生化领域消失约70亿，免疫领域消失约160亿，直接把230个亿的市场给推平了。

利润比纸还薄，公司为了保住院内那点可怜的份额，只能咬着后槽牙报价。裁员的刀，去年还只是在销售、市场的枝丫上修修剪剪，今年可好，是照着研发和管理层这些大动脉直接砍。

是，现在集采的推土机是暂时停了，可地已经被铲成一片白板了，想再长出庄稼来？难于上青天！

IVD集采的步伐看似暂停，但这更应被视为政策达成初步目标后的战术休整，而非战略转向。

对于企业而言，但地已经被铲平了，想再长出庄稼来，难！

第二巴掌，更狠，直接扇到了医院的心脏——检验科。

那么2025年以来席卷全国检验科的新风暴，则是更深层次的降总量。

第一阵风：白菜价。以前一个检测项目收费几十上百，继国家医保局两轮调价后，2025年，安徽、江苏、青海等多地医保局亲自下场，直接砍到地板价，有的项目狠起来连一折都不到，且普遍取消了进口试剂的加价政策。项目的收费，彻彻底底回归了成本属性，甭想再赚什么技术的钱。

第二阵风：拆套餐。我之前还专门写过文章聊这事儿（IVD行业，天变了），最少够用这四个字，看着不起眼，杀伤力巨大。它对准的就是IVD行业最大的蛋糕——捆绑销售。以前还能靠豪华套餐走量，现在？蛋糕不仅变小了，连上头那层最厚的奶油，也被人一刀给刮走了。这动摇的是最根本的需求端。

第三阵风：不许再检了！检验结果互认呗。以前你在协和做了检查，跑到北医三院，大概率得重来一遍。现在不行了，京津冀、长三角、大西北，一片一片地搞互认联盟。据说这一下，就干掉了30%的重复检测。

这三股风刮得又快又猛，高强度、短周期，企业和医院连个缓冲带都找不到。

一边是集采把价格打到了骨折，另一边又是检验科改革把检测量压得死死的。这双面夹击，简直就是把IVD行业活生生摁在烧烤架上，来回地煎、反复地烤。

但就在这片焦土之上，好像有人悄悄点起了一盏小灯，一盏叫LDT（医疗机构自行研制体外诊断试剂）的灯……

LDT模式的本质，是需求定义供给。说白了，就是国家给顶尖大医院开了个小灶，允许他们为了解决临床上一些特别棘手的、市面上又买不到现成工具的问题，可以撸起袖子自己干，研发诊断试剂给自己用，已经完成备案的案例有：上海儿童医学中心搞的抗癫痫药物浓度检测，复旦中山医院樊嘉院士团队的胆管癌试剂盒，郭玮和李小英教授团队搞的皮质醇类激素精准检测……

都是解决真实临床痛点的典范。是不是跟院内制剂有些异曲同工之妙。

没错，院内制剂是审批，LDT是备案，手续上更活。俩都只能自己用，但都留了口子——可以委托企业生产。从院内制剂的发展，咱们就能大概猜到LDT的未来：

• 路径一：从自用到共享。 院内制剂已经在探索医联体内调剂使用了。那LDT呢？等管理体系成熟了，数据够硬了，在区域共享也极有可能。

• 路径二：LDT to IVD的黄金通道。 这是最具想象力的部分。一个在顶尖医院千锤百炼过的LDT项目，带着宝贵的真实世界数据，再去申请IVD注册证，那成功率和含金量，比咱们企业闭门造车高到不知道哪里去了！上海儿童医学中心委托透景诊断生产，就是个活生生的例子，医院出脑子，企业出手艺。

当然，路还很长。美国FDA想把LDT纳入IVD监管，喊了多少年了，不也没搞定吗？但大方向是明确的。

不过，在LDT这条小灯带来曙光的同时，IVD行业还面临一个由来已久的巨大痛点：收费条目更新慢的问题。

一方面，IVD 技术更新迭代迅猛；另一方面，与之匹配的收费条目却步履蹒跚。这种速度差，直接将许多创新技术挡在了公立医疗机构的门外——其中甚至包括部分已获国家药监局批准的商品化试剂盒。

究其根本，缺乏对应的收费条目，成了新技术从研发成功走向广泛应用的最后一公里路障。 业界也焦急地等待着年底即将出台的检测立项指南，希望能为IVD的创新之路指明方向，让这些前沿技术不再叫好不叫座，真正惠及患者。

其次，给咱们IVD企业指了两条活路

• 给大佬递扳手：咱自己搞研发，没那个临床资源和应用场景。但医院有啊！他们有想法、有需求，但可能缺了点生产工艺和放大技术。这不就是咱们的机会吗？就像上海儿童医学中心委托透景诊断生产一样，医院当总设计师，咱们企业当工程队。你帮他把图纸变成产品，他分你一杯羹。以后，能给这些顶尖医院做好代工和服务的企业，日子肯定不会差。

• 去一线当星探：这30家试点医院，就像30个创新孵化器。咱们得天天盯着，看看他们又搞出了什么新宝贝。哪个项目数据好、有潜力，赶紧凑上去谈合作，把它从一个只能在院内用的土特产，共同孵化成一个能拿注册证、在全国卖的大品牌（也就是LDT to IVD转化）。这可比自己闭门造车、瞎猜市场需求，成功率高太多了！谁能抢到这个先机，谁就拿到了下一场比赛的入场券。

未来的IVD市场，很可能会裂变成两个世界

• 一个世界是血拼的红海：就是那些常规的、成熟的检测项目。在这里，集采的阴影将长期笼罩，大家比的就是谁的成本更低、谁的效率更高、谁更能往海外跑。卷到最后，可能只剩下几个巨头能靠规模优势活着。

• 另一个世界是造梦的蓝海：就是由LDT引领的，聚焦于罕见病、肿瘤个性化用药、精准分型这些“无人区”的创新地带。在这里，玩的是技术，是脑子，是解决真问题的能力。

这盘棋，才刚刚开始。咱们是当被拍死在沙滩上的前浪，还是借着这股新风浪，再起飞一次？就看各自的本事和造化了。