从网上流传的第十一批拟集采目录发散

John

前几天网上流传出了一份第十一批国采拟采购药品清单，看了一下网上的文章分析，75个品种列入的触发条件和第十批集采一样还是7家，但比较有意思的是，这份明显还处于非常初期阶段的目录（有些品种一眼看去就知道本次集采无法纳入），为什么会流出来。我回想了一下，感觉以往集采目录流出最早应该是医疗机构的报量目录（至少我这个业外眼中是），到正式目录公布的时候，有些品种会被剔除，但总体来讲变化不大。但这份目录中的75个品种，估计应该有至少十个以上是无法进入到最终集采目录中的。
我说的不是14个所谓的还需研判的品种，而是有些品种一眼看化合物专利还没到期——比如伏诺拉生口服常释剂，沙库巴曲缬沙坦钠片这个重磅品种也存在专利问题，但是有企业是规避掉专利的，所以具体有多少家厂家符合要求（不存在专利侵权问题）是真的需要研判（或者企业自己签声明承诺不侵犯专利，但这种方式我个人觉得不是很妥当，毕竟是国字号的集采，纳入存在关键专利问题的品种不是很好）。
当然，需要研判的品种我个人觉得有个理由需要仔细考虑一下——“仿制药适应症少于原研药的，共5个品种，分别是达格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片、阿伐曲泊帕口服常释剂型、奥拉帕利片和乙磺酸尼达尼布软胶囊。”怎么说呢，如果原研适应症多过仿制药的适应症就可以免于集采，那一些肿瘤靶向药物，估计可能很多很多年，或者生命周期处于平台期的有生之年，都有可能无法集采。很多肿瘤靶向药上市五六年了还在新增适应症是件很正常的事情，仿制药想要在核心专利到期后上市的一个策略就是通过在说明书中删除相关适应症的描述从而避免专利侵权。
如果原研有还在用途专利保护期的适应症而仿制药企业无法通过对说明书进行删减而规避，那这对集采的影响可能是一个新适应症换十年左右的集采安全期，那原研企业就真的是美滋滋了。如果这个策略可行，产品如果市场表现尚可，原研企业就可以通过不断的扩充适应症来免于产品被集采。仿制药的冲击对于一些市场做的好的原研企业来说并不是致命的，至少医疗端准入没有集采的加持就够很多仿制药企业喝一壶了。
最后再聊一个容易让人产生误解的产品——洛索洛芬贴剂，说实话看到这个品种我自动就纠偏成为了洛索洛芬钠凝胶贴膏，因为我知道洛索洛芬钠贴剂这个产品没有仿制药过评，而洛索洛芬钠凝胶贴膏是有多家过评的。但问题是，这种描述方式出来，估计又会产生另一个问题，贴剂和凝胶贴膏会不会集采的时候放到一组里。说实话，当我被问到这个问题的时候，第一反应是不会，但如果一定要让我说出原因，我还真的很难给出一个特别合理的解释，两种剂型的适应症类似，临床无法替代吗，好像也不是。但如果合并到一组，那对于凝胶贴膏厂家来说又很不公平，因为成本差的不是一点半点。
所以怎么说呢，目录给我一种在压力下仓促流出的感觉，可以参考准备，但没必要深究。
随想随笔，欢迎交流


原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1920583761847907426