从海关数据看，中美关税战下的IVD行业机遇与挑战

心中u你

近期，中美关税风暴愈演愈烈，本期将结合海关数据，试图回答以下这一关键问题：关税风暴下，对国内IVD行业影响有多大？同时结合数据简要分析关税政策下的IVD企业机遇与挑战。
01
最新中美关税政策
(1) 中国对美所有商品加征125%关税
4月11日下午国务院关税税则委员会发布公告，从明天开始，对原产于美国的所有进口商品加征关税，税率由84%提高至125%。
公告同时指出，鉴于目前关税水平下，美国输华商品已无市场接受可能性，如果美方后续对中国输美商品继续加征关税，中方将不予理会。
(2) 美对中国加征145%关税
① 再次提高关税税率：4月10日，白宫再次对外宣布，将中国进口商品关税税率改为了145%
② 发布豁免清单：4月11日晚间，美国海关与边境保护局悄然更新税则，宣布对通讯设备（智能手机）、计算机、半导体设备、集成电路器件等关键科技产品免征此前高达145%的“对等关税”，部分商品税率直接归零，这一政策调整被外界视为特朗普政府对华贸易政策的重大转向。
③ “关税豁免”是暂时的，行业关税可能即将来袭：4月13日，美国商务部长霍华德·卢特尼克澄清道：特朗普政府免除智能手机、电脑和其他电子产品全面“互惠”关税的举措只是一项临时措施，这些设备将被即将实施的基于行业的关税所覆盖。
02
既往向美国进出口IVD产品情况如何？
注：以下数据均整理自中国海关总署统计数据在线查询平台，数据仅供参考。
（1）整体情况：为粗略估计既往中美进出口IVD产品整体情况，搜索海关数据查询平台（http://stats.customs.gov.cn/），根据IVD产品主要的HS编码及美国代码（502）进行查询。查询的编码包括3002、3822、9027，该三类产品覆盖了IVD试剂相关抗原、抗体等免疫制品、试剂盒、质谱仪及测序仪等仪器。三类编码可整体代表IVD相关产品既往进出口情况，但与其他领域有一定交叉，或有一定缺失，仅供参考。
三类产品覆盖的产品具体信息如下（来源于海关官网），每个品类下包含的产品信息可通过以下网址做详细查询：https://www.i5a6.com/hscode/

• 3002（人血；治病、防病或诊断用的动物血制品；抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得；疫苗、毒素、培养微生物(不包括酵母）及类似产品；细胞培养物，不论是否修饰）
  
• 3822（附于衬背上的诊断或实验用试剂及不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂，不论是否制成试剂盒形式，但品目30.06的货品除外；有证标准样品）
  
• 9027（理化分析仪器及装置（例如，偏振仪、折光仪、分光仪、气体或烟雾分析仪）；测量或检验粘性、多孔性、膨胀性、表面张力及类似性能的仪器及装置；测量或检验热量、声量或光量的仪器及装置（包括曝光表）；检镜切片机）
  

数据经整理，整体看，初步结果如下（参见图1-图3）：
①三类商品整体进口值显著大于出口值
②2024年三类商品合计进口约494.68亿人民币，以3022类商品进口值最多，占三类商品进口总值的比例约为48.2%。
③2024年三类商品合计出口约82.96亿人民币，以9027类商品出口值最多，占三类商品出口总值的比例约为41.8%。



图1 3022类商品中国向美国进出口金额对比。注：3002（人血；治病、防病或诊断用的动物血制品；抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得；疫苗、毒素、培养微生物(不包括酵母）及类似产品；细胞培养物，不论是否修饰）



图2 3822类商品中国向美国进出口金额对比。注：3822（附于衬背上的诊断或实验用试剂及不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂，不论是否制成试剂盒形式，但品目30.06的货品除外；有证标准样品）



图3 9027类商品中国向美国进出口金额对比，注：此数据经过汇率换算，可能与实际有微小偏差。9027（理化分析仪器及装置（例如，偏振仪、折光仪、分光仪、气体或烟雾分析仪）；测量或检验粘性、多孔性、膨胀性、表面张力及类似性能的仪器及装置；测量或检验热量、声量或光量的仪器及装置（包括曝光表）；检镜切片机）
（2）细分领域：为进一步评估细分领域商品2024年向美国进出口情况，从以上三大类产品中选择部分主要产品类别做深入统计，结果如下表所示：
进口（表1）：
①仪器类中，质谱仪进口值显著高于测序仪，表明质谱仪进口依赖更强
②免疫制剂合计进口值约121.08亿人民币，其中免疫制品（已配定剂量或制成零售包装）占比最高，约113.5亿人民币
③试剂盒及标准品类合计进口值约123.4亿人民币，其中其他诊断或实验用试剂占比最高，约119.9亿人民币，标准品约3.44亿人民币。
表1 2024年部分IVD相关商品自美国进口数据



注：其他质谱仪包括：两用物项管制的UF6质谱仪/离子源；测大于230质量单位离子质谱仪；除以上两类外其他质谱仪；
出口（表2）：
①仪器类中，测序仪出口值高于质谱仪
②免疫制剂合计出口约17.7亿人民币，其中免疫制品（已配定剂量或制成零售包装）占比最高，约9.51亿人民币。
③试剂盒及标准品合计出口值约28.22亿人民币，其中其他诊断或实验用试剂占比最高，约28.14亿人民币，标准品约767.99万人民币。
表2 2024年部分IVD相关商品向美国出口数据



注：其他质谱仪包括：两用物项管制的UF6质谱仪/离子源；测大于230质量单位离子质谱仪；除以上两类外其他质谱仪；
03
国内IVD企业的机遇与挑战
(1) 进口
从以上数据看，短期内，进口的限制会从原料、设备及试剂三方面对国内IVD行业发展产生一定影响，但同时，美国商品的退出可能会在未来产生年约400-500亿人民币的市场需求，尤其利好国产质谱仪、免疫制品、诊断或实验试剂盒及标准品厂家。根据DataMed数据库，目前国内获批的质谱仪及相关设备信息可见附件一，供参考。
① 国内相关企业需求增长，保证质量是国产化过渡中的核心要素
随着关税政策的落实，美国产品进口受限必然催生又一波的国产化浪潮。面对这一波浪潮，最终能够实现多大比例的国产化，这仍然需要看国产产品的质量是否过硬。当然，关税压力下，即使在性能尚难以确定的情况下，短期内国产产品也将会成为优先选择。这给国产产品提供了更多磨砺机会，以不断通过数据反馈实现产品优化，最终实现产品性能达到甚至超越国外产品。
② 寻求更广泛的进口渠道以渡过阵痛期
然而，应当看到，国产化进程仍需要相当漫长的时间。短期内，除了积极寻求国内产品替代外，仍需依赖多元化的全球供应链保障原料稳定供应。积极寻求东南亚、欧盟等更多进口渠道可能是短期应对关税风波的优先选择之一。
(2) 出口
从以上数据看，出口的限制会影响约80亿人民币国内IVD相关商品的出口。其中国产测序仪、免疫制剂及诊断或实验试剂盒影响较大。初步分析其机遇和挑战如下：
① 挑战：国外建厂以应对高关税政策
美国对华IVD产品加征关税迫使企业寻求本土化生产以规避成本飙升。但本地化建厂的成本激增与监管壁垒显著抬高了入局门槛。美国对生物医药产业的监管壁垒高，FDA认证周期长，加上FDA大规模裁员，导致医疗器械审评速度显著放缓。原本90天内完成的510(k)申请审查，现在可能需要数月甚至数年。并且，美国的劳动力、土地和能源成本较高，可能导致生产成本进一步上升。
另一种可能是寻求在东南亚等成本低的地区建厂，随后出口美国。但这是临时应对该问题的策略，受不确定因素影响大，全球贸易战的背景下，难以从根本解决问题。
② 机遇：出口其他国家以抢占美国市场
面对美国发起的关税战，加拿大将对所有未包含在美墨加协定(USMCA)中的美国进口汽车征收25%的关税，并对价值约1550亿加元(约合1100亿美元)的美国商品加征25%的报复性关税。欧盟也可能会对价值高达280亿美元的美国商品采取首轮反制措施。
未来，加拿大、欧盟等地区的对美反制措施还能持续多久，是否会波及IVD领域？这些尚无法肯定。但随着贸易战的进一步扩大，其他国家的反制措施可能给国内IVD企业提供新的出海机遇。据众成数科测算，2024年中国医疗器械出口欧盟市场规模达739.83亿元，同比增长13.71%。在美国关税战压力下，其他地区可能更需要中国的IVD商品来保证本地产品供应。IVD企业应及时调整出海策略，将更多的精力转向美国外的其他地区可能是更加明智的选择。
04
小结
总之，面对美国关税战的严峻挑战，中国IVD企业更应看到危机中蕴含的更大机遇，以“凤凰涅槃”的魄力实现破局新生。当前关税压力虽导致成本上升、市场收缩，却也倒逼行业加速核心技术攻坚。国产企业正以“十年磨一剑”的定力重构产业链。正如半导体行业在封锁中崛起的前例，IVD企业唯有以开放姿态深化“一带一路”市场布局，用硬实力参与全球竞争，方能在贸易逆流中开辟新航道。历史终将证明，这场淬炼必将使中国IVD产业站上更高舞台，以全球领先的技术标准重塑行业格局。

来源：生物诊断

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