市场 | 2022年分子诊断市场的发展情况（部分）

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Abbott公司STI认证：Abbott公司的Alinity m STI检测产品获得了FDA的批准，该产品可以从医疗机构收集的拭子或尿液样本中检测并区分沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫和生殖器支原体。
Roche公司紧凑型MDX系统在AMP 2022会议上发布：Roche公司在AMP会议上发布了一款紧凑型MDx仪器，11月2022日宣布计划在美国推出其Cobas 5800系统，这是一款紧凑型全自动分子实验室仪器，建立在其自动化、高容量的Cobas 6800和8800系统之上，提供传染病诊断的PCR测试。Roche公司说，它的Cobas HIV-1测定在Cobas 5800上使用已获得FDA的上市前批准。
Hologic公司获得BARDA奖：Hologic公司周三宣布，生物医学高级研究与发展局（BARDA）已授予该公司一份1900万美元的合同，以支持使其两种SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV测定达到FDA体外诊断（IVD）标准。这两种检测方法是Panther Fusion和Aptima，前者目前正在美国开发，并于2022年5月在欧盟获得CE认证，后者于2020年5月获得紧急使用授权（EUA）。
QuantuMDx-Menarini协议：QuantuMDx公司周三宣布，它已与A. Menarini诊断公司签署了一份为期五年的分销协议。Menarini诊断公司签署了为期五年的QuantuMDx的Q-POC平台和COVID-19测定的分销协议，允许在英国和法国分销。QuantuMDx说，Menarini公司将营销、销售和服务Q-POC平台以及QuantuMDx的SARS-CoV-2测定和SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV呼吸道检测组合测试。该公司补充说，虽然该协议涵盖了英国和法国，但有计划扩展到其他市场。
基于唾液的PCR呼吸道测试：伊利诺伊大学分拆出来的Shield T3公司宣布推出一种基于唾液的聚合酶链式反应（PCR）检测试剂盒，以筛查COVID-19、A/B型流感和呼吸道合胞病毒（RSV）。Shield说，这些疾病表现出类似的症状，但需要不同的治疗方法，因此快速和准确的识别非常重要。该试剂盒能在把样本送到Shield公司经CLIA认证的实验室后24小时内确定患者可能感染的病毒。该公司说，技术人员对COVID-19进行测试，对流感和RSV进行第二次测试。
液体活检证明：2022年10月，GRAIL在巴黎举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）会议上公布了一项名为Pathfinder的临床研究的结果，该研究使用了该公司的多癌症早期检测筛查Galleri血液测试。Galleri在92名参与者的血液中发现了癌症信号；其中35人通过血液测试和核磁共振、结肠镜和乳房X光检查等筛查成像检查被诊断出36种癌症。然而，据该公司称，在被诊断为癌症的探路者研究参与者中，71%的人患有没有常规筛查的癌症类型。该公司报告说，Grail的测试显示了97%的准确性，43.1%的阳性预测值，以及99.5%的特异性。
Thermo公司2小时胃肠道检测组合：Thermo Fisher Scientific公司周一表示，它已经推出了TaqPath肠道细菌选择检测组合，这是一种带有CE-IVD认证的检测组合，可在大约两小时内检测常见的胃肠道细菌。Thermo公司表示，该检验使临床医生能够确定感染的根本原因，并更快地对患者进行最适当的治疗。具体来说，该试剂盒利用PCR技术分析粪便样本中的一系列常见胃肠道细菌，包括沙门氏菌属、志贺氏菌属、入侵性大肠杆菌、空肠弯曲菌、大肠弯曲菌和沙雷氏弯曲菌。Thermo Fisher公司指出，该试剂盒在大约两小时内就能得到结果，其灵敏度和特异性都大于98%，与在实验室培养样品相比，后者可能需要两周时间。
Roche公司的伴随诊断获得批准：Roche公司获得批准，将Foundation Medicine的FoundationOne CDx用作Roche公司Rozlytrek（entrectinib）的伴随诊断（CDx）；用于识别ROSI融合阳性的NSCLC患者或NTRK融合阳性的癌症患者，这些患者可能适合使用Rozlytrek治疗。
Ageis利用Walgreen的数据来检测变异体：通过比较在Alpha和Omicron浪潮中收集到的PCR和全基因组测序结果，Aegis科学公司和沃尔格林公司开发了一种机制，对新出现的变异体进行早期监测，而不是仅仅评估S基因的目标失败。Aegis和Walgreens的科学家在上周发表在PLOS One上的一项研究中描述了这种机制。在整个COVID-19大流行期间，Aegis和Walgreens合作，通过Walgreens COVID-19指数提供测试资源和公布的病毒传播趋势，这是一个基于Aegis提供的测试数据的互动跟踪工具。人们密切关注某些值得关注的变体，如Alpha和某些Omicron系，它们通过聚合酶链式反应（PCR）测试造成了不常见的结果模式。Aegis指出，这通常被称为S-基因目标失败，由此产生的模式有时被用作识别新变体传播的代理。Aegis说，通过确定一种机制，除了评估S-基因目标失败外，还可以对新出现的变体进行早期监测，Walgreens和Aegis预测了新变体的出现，如BA.1和BA.2，在通过测序确认其存在之前。
Rheonix公司获得了家庭采集的EUA：Rheonix公司周一宣布，它的COVID-19 MDx测定法于10月20日获得了FDA的扩大紧急使用授权（EUA）。EUA现在包括使用Rheonix Laboratories COVID-19 PCR测试唾液家庭采集试剂盒进行家庭采集，以及中度和高度复杂实验室的使用。
「MassSpecPen」在微生物检测上的应用：MasSpec Pen外科设备的开发者已经证明了它在识别微生物方面的用处，扩大了它在癌症以外的潜在应用。在2022年11月发表在《Clinical Chemistry》上的一项研究中，由贝勒医学院外科副教授、MasSpec笔的发明者Livia Eberlin领导的团队使用该设备直接从临床样本中识别培养样本中的细菌和革兰氏染色剂类型及属种。他们的发现提出了一种可能性，即该笔可能被证明有助于在手术期间快速识别细菌，如骨感染或糖尿病足感染。MasSpec笔由一个连接到质谱仪的手持式、一次性电离装置组成。它通过环境电离工作，使用水滴从组织中提取脂质和代谢物，然后通过质谱分析，生成分子图谱。
Cue流感测试：COVD-19专家Cue Health表示，它已经向FDA申请了Cue流感分子测试的新的许可。审批将允许该测试在家里和其他地方的护理点（POC）使用。Cue公司说，该测试盒使用下鼻拭子收集样本，并与Cue阅读器兼容，后者将测试结果以数字方式发送到连接的移动设备。
先前获得EUA的Roche公司COVID-19测试获得许可：2022年10月，Roche Diagnostics宣布其Cobas SARS-CoV-2定性PCR检验获得了美国食品药品管理局（FDA）的510(k)许可，该检验用于Cobas 6800和8800自动化系统。Roche公司说，该测定是一种单孔双目标测定，包括SARS-CoV-2的特异性检测和包括SARS-CoV-2在内的沙贝科病毒亚属的泛沙贝科病毒检测。自2020年3月起，该检验已在美国获得紧急使用授权（EUA）。
Takara和BioExcel合作：日本Takara Bio公司的子公司Takara Bio美国公司宣布与BioExcel诊断公司合作，开发并验证用于检测综合症的高通量、广覆盖检测组合的传染病。该检测方法采用了逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）自动化技术和Takara Bio公司的试剂来检测病毒、细菌、真菌和针对贡献病原体的抗菌剂抗性基因。总部设在休斯顿的BioExcel公司已经开发并验证了传染病检测组合，以检测常见疾病的目标，Takara Bio说。目前这些检测组合检测的疾病包括尿路感染、呼吸道感染、性传播疾病、指甲真菌和抗生素抗性。
12美元的PCR测试：总部位于韩国的分子诊断公司Seegene公布了一项全球COVID-19 PCR预防性和常规测试计划，该公司希望每次测试的费用仅为12美元。该公司的「生活中的PCR」计划包括用于早期病毒检测的无症状测试和综合症呼吸道测试，以及通过可负担的价格提高PCR测试的可及性。作为该计划的一部分，Seegene将提供Allplex SARS-CoV-2 FluA/FluB/RSV测定，它可以通过N、RdRP和S基因同时检测SARS-CoV-2、A和B流感以及呼吸道合胞病毒（RSV）A/B。此外1，Seegene将与医院和实验室合作，使PCR检测的费用约为S12，以促进可及性并鼓励常规检测。
Roche Diagnostics的超罕见突变系统：2022年10月，Roche公司宣布推出数字LightCycler系统，这是一种聚合酶链式反应（PCR）系统，使研究人员能够准确地检测DNA或RNA样本中的超罕见突变，这些突变可能暗示以后的疾病或状况的发展。
基于WGS的败血症系统获AACC奖：AACC将颠覆性技术奖授予了一家血流感染诊断公司。Day Zero诊断公司的技术包括直接从临床样本中快速诊断感染的全基因组测序（WGS），而不需要培养生长，还包括物种鉴定和药物灵敏度谱的算法，以及WGS和药物灵敏度谱数据库。
CRISPR测试平台亚军：竞争该奖项的还有Mammoth Biosciences和MeMed，两家公司的高管都在亚特兰大会议上进行了推介。Mammoth Biosciences是由Doudna共同创立的公司，部分专长于基于CRISPR的诊断技术。该公司因其基于CRISPR的可编程检测平台DETECTR而入围，该平台可搜索样品中是否存在指示疾病的特定核酸，并提供可操作的临床信息。
适配环境温度的NAAT方法可以扩大分子范围：Sherlock生物科学公司上周宣布，它已经获得了能够在环境温度下进行反应的核酸扩增技术的许可，该公司计划将其与其他专利技术结合起来，创造出供家庭使用和护理点测试的传染病诊断测试。该公司的LAMP系统可以在滚烫的热水温度下运行，或大约65摄氏度，而重组酶聚合酶扩增（RPA）可以在体温或室温下运行。室温下的扩增可能有助于克服一些关键的障碍，以改善全球分布。

本文摘自《全球分子诊断市场研究报告（2022版）》，相关资料在我们微信线上商店有售，购买链接请见下方~


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