FISH占有率第一的康录生物，如何拥抱分子诊断新时代

非诚勿扰孟非

2024年3月22日，根据北京医装数胜科技有限公司（中国医学装备协会与众成数科共同打造的行业数据服务平台）的调研分析，2023年武汉康录生物技术股份有限公司（以下简称康录生物）在国内荧光原位杂交（FISH）赛道的销量市场占有率达到36.65%，稳占行业鳌头。



荧光原位杂交（FISH）的不可或缺
分子诊断是发展最快的IVD细分领域，国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域。
分子病理是分子诊断行业的细分领域之一，分子病理技术主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等，PCR技术主要优势在于高灵敏度、易于推广，是基因点突变常见的检测技术，主要局限在于检测位点单一且已知，不能检测未知融合基因类型，多重基因联合检测时可涵盖的基因数量受限，目前已经发展到第三代数字PCR（dPCR），短期内仍将是分子诊断主流技术平台之一；测序技术发展迅猛，虽然市占率较低但市场增速较快，其中二代测序技术 NGS（高通量测序）是目前测序领域应用最广泛的技术，已经成为许多序列变异分析与科研应用的主要选择，但由于实验操作复杂、成本高等原因，在临床应用中仍处于起步阶段，应用前景广阔。
PCR和NGS技术都是基于提取组织或细胞中DNA或RNA，然后在设备上通过扩增或转录等原理，分析检测曲线或者生物信息来预测基因是否改变，不能区分提取到的核酸来源于肿瘤细胞还是非肿瘤细胞，亦不能原位观察基因检测结果，所以不能提供直观的分子信息给临床医生，同时检测结果受到样本条件限制较大和实验室要求较高，需要足量的细胞组织才能在标准的PCR实验室获得充足DNA或RNA用于结果分析。
FISH技术是分子病理技术不可或缺的方法学之一，不会被PCR或NGS取代，因为FISH技术是检测基因扩增和基因融合的金标准，可以在肿瘤细胞和非肿瘤中原位观察检测结果，为医生提供形态学信息和分子信息，同时FISH技术可以观察每个细胞的杂交信号模式，诊断医生能根据杂交信号模式判断患者发生基因变异的情况和预后分层提示。
综上所述，FISH技术同PCR和NGS技术一样，是分子病理主流的检测方法之一，对于有条件的患者，可以同步开展三种检测手段，特别是疑难病例，更需要不同方法互相验证，才能准确诊断，为患者的精准医疗提供坚实的支持。

荧光原位杂交（FISH）市场潜力，大有可为
2024年3月，中华肿瘤杂志发表《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，报告显示2022年中国恶性肿瘤新发病例 482.47万，死亡病例257.42万。排名前十发病率的癌种分别是肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、女性乳腺癌、食管癌、子宫颈癌、前列腺癌和胰腺癌。中国癌症防治任务艰巨，分子病理需求日益增大，FISH市场潜力和容量巨大。





国家政策助推，建立新质发展赛道
为贯彻党中央关于实施健康中国战略的决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》和《健康中国，行动（2019—2030年）》要求，深入开展癌症防治专项行动，切实维护广大人民群众健康，国家卫生健康委等13个部门联合制定了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》
《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030）》的主要目标是，到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊疗水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。



随着国家癌症防治政策的实施、人们健康意识的增强和人口老龄化的加剧，肿瘤基因检测需求不断提高，我国荧光原位杂交（FISH）试剂市场规模增长迅速。

国际国内病理数字化现状及趋势
精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历史发展窗口。多学科诊疗快速发展，病理科室重要性进一步凸显。科学技术的快速发展以及同时期信息化时代的产物——互联网、云计算、生信分析、大数据、5G、AI的出现和发展，为病理诊断提供广阔发展舞台，传统诊断病理学迎来前所未有的历史机遇，同时向下一代诊断病理学迈进。国外发达国家医院病理科数字化建设速度较快且全面，数字智慧病理降本增效效益明显。
我国数字智慧化建设效益也已经初显，开展远程诊断可提升基层病理科诊断准确率以及缓解病理资源分布不均的社会问题，在条件允许的情况下，升级建设病理科逐渐成为医院共识。目前，国内大部分三级医院及部分二级医院已完成初步数字化建设，包括台北荣民总医院、深圳市人民医院等在内的近10家大型三甲医院已经完成病理科的全科数字化以及智慧化建设。
中华病理学杂志发表文章显示，病理工作更加多样化，应进一步重视远程会诊及人工智能的发展，从长远发展来看，远程会诊及人工智能是顺应科技发展及我国医疗需求的一个发展方向，可以合理分配利用我国现有的病理医师资源，提高专科病理诊断的准确性，并提高专科化工作效率。

面对机遇，
康录生物如何拥抱分子诊疗的数智时代
康录生物专注于FISH细分领域和分子诊断领域的拓展，符合国家精准医疗的理念，并致力于实现FISH检测的快速化、自动化和智能化整体解决方案，解决临床FISH检查的出报告慢，操作复杂的痛点问题，目前已实现FISH试剂快速化，检测设备自动化的研发生产和销售，全自动扫描设备和自动判读AI软件研发生产和注册，最终实现样本进，结果出的全自动FISH检测，彻底解决临床FISH检测痛点问题。并且，康录生物是国内唯一拥有人类全基因组BAC克隆库，可以提供定制探针服务，为临床稀有探针的定制和临床科学研究提供学术支持，并且具有完善的学术推广和临床推广体系，普及临床FISH检测知识和开单必要性，为患者靶向治疗、精准诊断、早期筛查、复发监测和预后分析等提供有力帮助。



康录生物作为一家创新性高新技术企业，可提供400+种快速FISH常用型探针以及科研定制探针，主要用于检测包括染色体数目或结构异常、基因扩增、基因缺失、基因断裂和基因融合等染色体和基因异常，具有重要的临床价值，可以用于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌、淋巴瘤、膀胱癌、脑胶质瘤和白血病等多个癌症。
快速FISH探针试剂协同全自动设备KL200和KL200P，以及在中华医学会病理学分会第二十九次学术会议暨第十三届病理年会上将隆重推出的全自动扫描设备S2400及AI判读，为医疗终端构建快速化、自动化、智能化和标准化的FISH整体解决方案，完美解决传统FISH行业发展壁垒。



康录生物通过联合行业机构举办学术及科普活动、建设地级市分子实验室及不断功能完善，拓宽FISH行业市场容量；也愿与行业同道、合作伙伴，共同推动分子诊断发展，为病患提供更有效率的精准诊疗服务。

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