最新！质量问题现“实锤”，超低价集采中标药被叫停！

莺歌燕舞

3月17日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）发布公告，第十批药品国采结果生变：

• 取消四川海梦智森生物制药有限公司（下称“海梦智森生物”）间苯三酚注射液中选资格，由备供企业替补成为主供企业；
  
• 作为该产品生产企业的太极集团四川太极制药有限公司（下称“四川太极”），将一并被列入违规名单。
  

因为生产质量不符合要求，将暂停两家企业自2025年3月18日-2026年9月17日参与药品国采的申报资格，共计一年半时间。
也就是说，今年上半年即将开展的第十一批药品国采，两家企业将被“拒之门外”。
根据四川药监局官网信息，本次药品生产监督检查时间是3月3日-7日，检查结果通告发布时间是3月17日，同日，联采办即向全国发布处罚公告，仅仅一周时间，行动不可谓不迅速。



去年12月开展的第十批药品国采，间苯三酚是竞争最激烈的品种，也是中标价格最低的产品之一——海梦智森生物报出了0.22元/支的超低价，较限价降幅达92.36%，因熔断规则，淘汰掉了近3/4的同组竞争者。‘
此次事件引发了行业内的两种声音：一方面，有人质疑医保局是否开始对超低价中标企业“开刀”，B证企业是否进入了“寒冬”；另一方面，也有观点认为，正是海梦智森生物的这一“惊天一报”，引发了全社会对最低价竞争机制的讨论，或许会对未来的集采规则完善起到积极作用。
医趋势获悉，目前受牵连企业已启动裁员，负责集采和质量的部分中层管理者处于“待业”状态。



01、成本与质量的极限拉扯


间苯三酚注射液临床用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛，急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛、妇科痉挛性疼痛。据企业官网介绍，海梦智森生物成立于2019年10月；2020年10月14日，四川省药品监督管理局向其颁发了四川省首张《药品生产许可证》B证，控股股东为四川大通信宏医药集团有限公司，以”关怀健康、风险管控、质量至上”作为质量方针。
在第十批集采中，间苯三酚注射液有多达31家企业参与竞标。海梦智森生物以最低价中选，中选价为0.22元/支，是第二顺位中标价0.44元/支的一半。
业内普遍认为，0.22元/支的报价已击破成本线。行业大讨论随之而来。有业内人士测算，即使是A证企业生产间苯三酚注射液成本也要0.3元以上，也是因此，除海梦智森生物之外，该产品其他企业报价均在0.4元以上。另外，从原材料角度看，间苯三酚注射液所需的安瓿瓶成本就在0.2-0.5元，以常规逻辑看，0.22元/支的报价实在难以覆盖成本。
作为B证企业，海梦智森生物有权付费委托第三方公司生产，但仍负有监督责任。
根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人海梦智森生物未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业四川太极部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合GMP要求。目前，药监部门已暂停四川太极间苯三酚注射液生产，暂停海梦智森生物间苯三酚注射液上市销售。


▲截图自四川药监局官网
回顾事件发生轨迹，一个可能的因果是：海梦智森生物因超低报价引发各方关注，质量监管部门对其展开检查，结果受托企业四川太极因被发现质量问题“意外”受到牵连。两者日后若想再次参与集采，恐怕难度系数倍增。之所以说“意外”，是因为太极集团并非小厂。四川太极制药有限公司是太极集团下属企业，公司官网显示，太极集团始建于1972年，前身为“四川省涪陵中药厂”。
1993年正式改制，1997年在上交所上市。2021年与国药集团完成战略重组，控制人变更为国务院国资委，加入央企战队，变身“国药太极”。公司官微显示，四川太极制药产品因质量技术过硬，多次被省、市评为先进企业、科技型企业、科技创新型企业；也有“四川名牌产品称号”、“四川造全国知名品牌”等授权证书。
据太极集团2024年半年报显示，四川太极实现营业收入4524.46万元，净利润仅为34.28万元。可见，即便增加了代理生产业务，其盈利情况也难言乐观。




02、B证企业的“噩梦”来了？

此次事件，一大关注点，就在于海梦智森生物的B证身份。
在MAH（药品上市许可持有人）制度下，持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。而那些没有生产能力进行委托生产的持有人，就是业内俗称的纯B证企业。由于身份特殊，自2023年以来，B证监管日趋严格，尤其去年11月，药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，进一步加重B证药企对前路的担忧。各种因素下，2024年的第十批集采像是一个分水岭——如果不能中标，一些企业就会面临现金流困难，甚至生存危机。
为了活下去，“超低报价”集中爆发，以间苯三酚注射液为例，不仅海梦智森生物是B证企业，该品种9家中标企业中6家也均为B证企业。此外，给阿司匹林报出3分钱一片的厂家，也是持B证企业。有行业人士表示，其中不少企业为了长远发展，抱着即使倒贴钱也要中选的心态。不过，此次海梦智森生物事件的警示是，中标并不代表顺利过关，B证企业不但要承担委托生产费用，还要建立完善的质量管理体系，并对受托生产进行全程监控。截至2月25日，全国B证企业数量达到1379家。
第十批国采的234家拟中选企业，有90家是B证企业，占了38.5%。对于这些企业而言，质量体系的漏洞，务必要得到重视。

03、集采规则即将变化


2025，是“十四五”收官之年，包括集采在内的一系列医改措施的阶段性成效将于今年盖棺定论。不过，过去一年来，行业、社会对集采药品质量问题争论纷纷扰扰，这种声音，也被高层听到。在《2025年国务院政府工作报告》中，特别指出：2025年将优化药品集采政策，强化质量评估和监管。
这可能会对集采制度产生根本性影响。事实上，自集采开展以来，官方一直没有停止对质量问题的关注，特别是第十批药品国采之后，发声更为频繁。今年2月，医保部门、药监部门有关同志接受人民日报采访时表示，药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量、尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。
监管不仅是这么说的，也是这么做的。据悉，国家医保局每年都对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。
已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。比如：

• 美国新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、
  
• 印度Dr. Reddy's Laboratories的盐酸托莫西汀胶囊、
  
• 贵州圣济堂制药的格列美脲片、
  
• 珠海和凡医药（山东威高药业股份有限公司受托生产）的吡拉西坦注射液等。
  

下一步，集采规则或将更新，国家医保局表示，将对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。这也意味着，未来，国家医保局将对“超低报价”予以重点关注。本次事件，就是这种关注的成果。
2025仍是集采大年，已经明确的是：今年上半年将开展第十一批药品国采，下半年将开展第六批高值医用耗材集采。
与此同时，20个左右地方层面的全国联盟采购同步展开，涵盖中成药、中药饮片、高值耗材，甚至生物类似药等。
可以确定的是，第十批药品国采不是最后一批国家集采。药品质量严监管没有回头路，无论是对于监管、企业、个人来说，都是如此。

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