大量进口原研药退出中国市场，背后的原因是什么？原研药退出后，如何保证仿制药的质量？

HaHa

去年12月，在第十批中国药品集中采购中，所有原研药企或放弃竞标或象征性报价，最后无一中标，引发舆论关注。这意味着，患者可能以后无法在医院开出原研进口药。不少原研药，甚至是唯一的罕见病用药也宣布退出中国市场，这让部分患者一度陷入了无药可用的困境。据不完全统计，近三年来，已有数十款进口原研药物宣布退出中国市场。据国家医保局所属媒体平台“中国医疗保险”公众号统计消息，已有161种进口药未在中国再注册。
部分罕见病无药可医？原研药正在退出中国市场，如何应对？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/9061448323

长长的路

呵呵哒，评论被关了。
希望大家多多点赞支持吧。
你的每个点赞都是在为未来的自己集福。
当你生病，家属生病时，需要好药治疗时，请记住你今天的选择。
他们可以让我闭上嘴巴，但我的思想永远闪耀！
我不懂医药，但我懂医械。
我给你们分析集采到底是如何摧毁医疗行业的。
研究生刚毕业后，我在国内某医疗器械企业做研发工程师。
其中一个产品是人工关节假体。
什么是关节假体呢？
很多老年人因为摔倒、骨质疏松等问题，导致关节坏死。
人体本身的关节，已经不足以支撑身体，完成各种运动了。
这时，就需要植入人工关节假体。
以髋部关节为例，它的假体长这样：


中间那个粉色的球是可以活动的，代替了人正常的股骨头。
下面的柄代替人的股骨，上面的半球，代替人的髋臼。
好，重点来了。
哪怕是没有任何基础的人也能想到，这个产品的结构设计肯定是重中之重。
比如，柄的形状曲线，代表了和人体股骨内部的贴合程度。
贴合越紧，植入后就越稳定，治疗效果也就越好。
所以，国内外各大产商都会在这上面做文章。
通过大量的数据，设计最符合人体工程学的曲线。
目前的状况时，所有高端的设计，全是国外厂家的。
国内的所有假体公司，全是抄国外的设计。
现在集采来了！
国外厂商的产品，因为价格成本原因，肯定比不过国内。
所以只能不断落标。
这就是集采最坑的地方，它完全不看产品的医疗效果，只看价格。
这不是扯淡吗？
国外的曲线设计是A。
国内只能照抄是A。
看似二者没有区别，但是这就是知其然不知其所以然。
人家设计A，是通过了大量的数据分析。
不停迭代才得到了。
你现在毫无成本拿来就用，还把别人给挤走了。
好，现在国内的产品进入医院了。
请问，他还有动力去研发治疗效果更好的曲线吗？
完全不可能！
厂家又不傻。
我辛辛苦苦招研发工程师，研发好几年，搞出一个更好的曲线。
但是价格却变高了，反而在集采中没有优势了。
因为集采可不管你效果差距有多大。
能用就行。
如此一来，典型的劣币驱逐良币。
厂家的重点全是在降低成本上。
没有人再去做研发了。
毫无意义。
或许有人会说，那可以继续一直抄国外的嘛。
呵呵，短视。
人家投入那么多资金，是你靠抄就能赶上的。
今天你能抄设计，明天你能抄工艺吗？
一个假体的诞生，里面集合了无数学科的知识。
有无数的实验和理论支撑。
而现在，因为集采，这些都没有意义了。
<hr/>我一般不轻易回答医疗问题，但是实在不吐不快了。
再补充分析一点。
第一：
有人可能会反驳：那医疗器械企业可以继续创新打磨自己的产品，不参加集采不就好了？
注意，坑的地方来了。
就我熟悉的人工关节假体产品的集采，有一个巨坑无比的地方。
如果企业A的产品落标了。
那么它就不能以几年一期的集采渠道进入医院，它只能自己散卖。
我知道的这两种方式的比例是集采80%，散卖20%。
但是！
你散卖的价格也必须按照别家集采中标的最低价格！
否则就要被查。
这不是扯淡吗？
这两者的成本能一样吗？
散卖的销售成本直线上升，甚至还有亏钱的风险。
但是规则就这样。
所以，不中标就意味着死。
第二：
有人反驳：医疗器械或医药都是有通过标准的。哪怕国产产品也要经过检验。所以使用国产的产品也没什么嘛。
怎么说呢。
我如果说的太详细，恐怕这个帖子也就没了。
还是以我的医疗器械举例。
产品需要满足两大标准：安全和有效。
安全就是对人体无害。
有效就是能治疗人体的疾病。
我重点谈下【有效】。
外国的产品为什么优于国产的？
绝对不是因为他们的研发工程师就比我们的聪明。
这一点不要妄自菲薄。
而是因为他们成立的时间早，产品可以经过长时间的有效测试。
比如一款产品，它的有效性，需要经过10年时间才能充分验证。
国内那么多医疗公司，哪个有实力熬十年不赚钱。（有，极少极少）
但是，你又要通过有效性的检验。
没办法，只有一个办法，照抄。
抄人家的设计，抄人家用的材料。
这样在提交的分析报告中，就可以说我的产品和国外一样。
如此一来，就不需要十年的验证期了。
至于疗效，我想就不用我细谈了。
评论区有人说的好：人家可以用10年，我们只能用1年。
不，我甚至见过半年就坏的。
现在再回到问题，很多人觉得国产产品也通过了标准。
这个标准中，其实大部分的检测项目都是和【安全】相关的。
也就是说，这个产品的力学强度，生物相容性啊等等，都要过关。
首先确保不会对人体有害。
至于能不能有效治疗疾病，那是另外一回事。
国内目前的评价标准并不完善。
再说一遍，我指的是医械，我不懂医药。
本来国产的发展势头很猛的。
十年而已，对于一个国家来说不算什么。
甚至几十年后，我们也能出现一批牛逼的医疗公司。
但是这个前提是，你要持续投入创新，老老实实打磨产品。
可惜的是，集采摧毁了这个逻辑。
集采扼杀了创新，谁创新谁就是沙比。
因为创新意味着成本大幅提高。
但你又不能卖贵，傻子才干。
可是，人家国外一直在进步，一直突破医疗的极限。
我们永远只能跟在后面，这偷一点，那抄一点。
难道是我们笨吗？

感恩由您

竞争不过我们中医呗。
这次的这波甲流，有个被吹上天的药叫速福达，它说明书长这样的：


密密麻麻全是字儿，解释这个解释那个，其实不就是越描越黑吗，你敢说这里面没夹杂着针对中国人的基因武器？
他要是心里没鬼，写那么多干嘛，那么急着自证清白干嘛？
再看看我们的自制药，南京本地比较火的抗601合剂。


说明书干干净净的，一眼就能看明白，根本不用解释那么多，用了都说好。
而且还能走医保。

感恩由您

作为一个基层医生，我想这个问题我可以回答一下。
第一：中国并不是最排斥原研药的地方

可能让大家很惊讶，但是也是合乎常理，最排斥原研药的，其实是美国。因为美国为了自身资本家的利益，是真的可以无视群众的死活。
我举个例子：马来酸罗格列酮片(文迪雅)


绝大多数糖尿病患者都是2型糖尿病，这其中还有相当多是肥胖患者，而胰岛素、磺脲类都有不同程度的引起肥胖的副作用。双胍类也只是维持体重，没法起到减肥作用。
由于2型糖尿病患者存在胰岛素抵抗，因此患者用药越来越大，效果却越来越差。
在这种背景下，葛兰素史克成功研发了罗格列酮这个划时代的发明，它属于胰岛素增敏剂，不仅是有效的降糖药，还能极大改善患者对胰岛素的依赖性。另外，该药的依赖性低于磺脲类，不需要反复加量，因此一经上市，便在美国卖疯了，迅速成为处方量第一的降糖口服药。
美国这一看，不行！怎么能让国外牌子占领本国市场呢？于是立即展开行动，发动媒体机器不停夸大罗格列酮的“心衰”副作用，最后直接禁止该药在美国的销售，同时其他国家市场也不同程度受到影响，禁止或限制该药的销售。（华为：这点我熟！）
坦白说，罗格列酮的心衰副作用存在，但是纯属抹黑。正常糖尿病患者应用之后得心衰的概率微乎其微，而对胰岛素敏感度增加带来的收益是实打实的。但是最终，这个原研药在美国被禁止了。
而我国，现在你仍然可以购买罗格列酮。
当然，美国排斥原研药是真，但他们的研发技术也是世界第一的，因此他们本土能用上的原研药数量，远超我国。
我国目前那么多药企，说实话，没有一家有研发能力，或者说靠谱的研发能力。
第二：原研药的效果确实比仿制药要好

这一点，我想没什么好说的，大部分的原研药的药效确实优于仿制药。仿制药与原研药只能做到成份一致，实际疗效仍然有差距。
特别是，集采制度下，一切以价格优先，把药企的利润压到最低，这下子药企的第一想法就是如何降低成本，而不是提高药品的药效。
一分钱，一分货。
第三：很多人并不了解集采的意义

网上许多没有做过认真调研，喜欢张口就来的人总喜欢说的一句：“在中国，你一个普通感冒，没上千元治不好”。
对此我是嗤之以鼻的，说出这话的，肯定是以下情况之一（包含并不限于）
1.纯属张口就来
2.私人医院治疗
3.根本不是普通感冒
4.用的原研药
作为一个基层医生，我可以明确跟你们讲，真正的普通感冒的治疗费用，用了医保以后，大概是20~30元，没医保也一般是40~60元。
集采对于“看病贵”的解决，是极大的。
我举个例子：流感一线用药：磷酸奥司他韦，成人用量是75mg bid。
一个成人，吃5天的奥司他韦，价格是9.99元。当然，这是集采的仿制药。
那么原研药是多少呢？大家可以上网搜一搜。


9.99元 VS 220元，这就是集采仿制药和原研药的价格差异！
我看到有不少评论说，“你允许原研药啊，就算补贴少一点，或者不给补贴也行”。
说出这话的人，多半是以为原研药和仿制药的价格差异也就2~3倍吧，我跟你说，光是奥司他韦一个药，价格相差是22倍。
这下你们明白为什么“一个感冒就要花费上千元”了吧，原研药的价格，是真的能高到让人咋舌。
再给大家看一个例子：乙肝一线用药恩替卡韦
集采仿制药21片价格是17元，原研药呢？


149元，看着还行是吧，再认真看，这可是7片装，21/7=3！所以21片的价格其实是：149*3=447元！
17元 VS 447元，价格相差26倍！
一个乙肝病人要是用原研药，一个月得600＋元买药。试想下，生活中，乙肝病人往往受到一定的就业歧视，因此他们收入多多少少受到影响，这时候你还让他们每个月花费600元去买药？这还不包括定期的肝肾检查（观察乙肝有无进展）
在恩替卡韦已经有这么多仿制药的情况下，其价格依旧这么高，要是没有集采，多少人看不起病啊？
因此，那些随口说出原研药的人，看到真正的价格差异，看你还敢不敢随便夸下海口。同时这也是原研药为啥被集采排除掉的原因之一，实在太贵了啊，要是集采选中了原研药，那我国的医保根本支撑不住。
再说，我们药品费用大头是慢病，患者每天都得吃药的那种，要是采用原研药的话，无论对患者还是医保都是压力巨大的。到时候，现在连400元的医保都交不起的人，以后可能要考虑医保要800还是1200的问题了。
第四：其实许多人并不需要用到原研药

轻症用仿制药，其实不会差别太大。除非你是危急，重症患者，才需要用到进口的原研药。
有一个段子：得了感冒，用药要7天好，不用药要一周好。
许多药品，其实并没有从病因上治愈疾病，而更多的是对症治疗。例如呕吐，就开甲氧氯普胺＋多潘立酮＋莫沙必利＋藿香正气水，都是止吐＋促进胃肠动力的药，患者吃个两三天就不吐了。
新冠放开那段时间，大家不都是难受的要死吗，当时好多人都没足够的药，包括传说的中的“辉瑞神药”Paxlovid，最后大家不也一样熬过来了吗？
因此，假如你是轻症，其实仿制药，原研药，差别不大，这也是我们为什么平时开处方的时候，中西结合的原因，仿制药的药效不够，那就依靠中药补充。既能提升疗效，又不至于过于昂贵。
当然，你要是重症，那当然还是原研药的好，重症感染我们都不敢上国产的抗生素，风险太大了。
第五：有点阴谋论的意思

其实我们同事之间有时候聊天，也会对某个地区的医生颇有微词的。那个经典的“同事去了，就是我去”的医生，事后被爆出所做的一切就是为了推广Paxlovid。
嘴里说的都是正义，背地里都是生意。
这次提出原研药的郑医生，刚好又是那个城市的。难道是害怕原研药丢掉中国市场？问题是，中国目前并没有说踢掉原研药啊，只是集采不给原研药份额罢了。咋感觉那个医生说的，好像是中国已经禁掉原研药那样。。。
他说的话也很奇怪，“降压药不降压，麻药不麻”，把仿制药说得一文不值的。但是根据我的经验，仿制药只是疗效差点，并不是没有效果。
算了，是不是阴谋论，我自己也不清楚，不多说了。
第六：希望集采制度更完善一些

上面我对比了集采价格和原研药的差别，只能说，我国的集采制度还是有问题的。这么低的价格，药厂根本不可能有资金搞研发，只能搞仿制药。
这也是我上面说的，我国数千家药企，都没研发能力。
你把价格压的这么低，他们谁愿意搞研发？最终结果，不都是只能搞仿制药吗？
要提高仿制药的质量，必须适当提升集采药品的价格，否则药企不可能花心思去提高药效的，他们只会想方设法降低成本，这样势必导致仿制药的药效更差。
不过，你现在说提高价格，又会惹怒现在习惯了廉价医疗的患者了。
当然，集采制度，还是必须的。我们国情的存在，不可能一直依赖进口。已经无数血淋淋的例子，告诉我们过分依赖进口的结果是什么，卡脖子问题。
与此同时，又有许多例子证明，我国总有办法解决价格和质量的问题。特别是电子产品，像手机、电视乃至汽车，现在我国确实做到了价格和质量并存。
仿制药，以后能否做到价格低廉的同时，质量得到保证呢？我对此，还是持乐观态度的。
只能说，这个难题，留给国家去解决了，我们作为医务人员，我们的职责是看病，不是搞研发。

卡卡

对这账就这么简单，是太医院乱评，就抓主簿，是药厂造假，就抓法人，如果是医生瞎说，就治诬告。直接明了。
可为什么偏偏这这个责任不去追究，不去深究，反而要修改集采，要给原研药留口子呢？
天下熙熙，天下攘攘。仁心比不上叮当响。算盘珠子崩了一脸。
东西方大对账这事，几天以来热度一点未减，似乎颇有点连绵不绝。
咱们不装外宾的说句实话，大对账这事能发生，的确是美国人出了昏招。但这事能持续这么久，而且在相对管的紧的咱们这边，能让这么多洋抖难民畅所欲言，显然是接到了特别授意。




毕竟“午餐贷”、“全款买菜”、“卖血动物园”这些新名词，比十个阎王殿更能教育群众。



一半美国人玩小红书，另一半美国人买川币被割，一个美国总统赦免自己全家，另一个美国总统全家炒币。这样的人民，这样的领导，美国还能是世界上最强大的国家，还真是天选之地。


不过话说回来，东西方对账这事可能情绪价值山大，但现实价值更大的，其实是默默开始的另一个大对账。
就在最新一次集采，把外资药厂全部挤出的时候，突然一票“桥头堡”的媒体，如第一财经、澎湃、三联等等，把瑞金医院普外科主任郑民华等20位提交的一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案给“加热”了起来。

这份提案的内容也很直接，就是三个“担心”：担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；担心买不到原研药；担心产业发展难以为继。


作为在一线工作的临床专家，郑医生并没有给出严格的数据，但是提到：“我们在临床实践中发现有某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物、内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道，病人经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。”

在DRG大病包干的情况下，医院开不出进口药原研药，的确是普遍存在的现象，毕竟DRG大病包干，如果治疗费用超过标准，医生要自己掏钱填补窟窿。



看上去的确是专家出来为民请命，媒体也跟着铁肩担道义，出来摇旗呐喊。
东西方对了半天账，也许对对集采药和原研药哪个疗效好，“一致性评价”是不是变成了“一次性评价”，这账更有意义一些。



毕竟财新这边都喊出了“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”，这可真是人命关天的大事。而且诉求很清晰，给外资的原研药留下空间。


可是这事就奇怪了，集采之前，没有“一致性评价”，只要有销售批文，药企就可以销售仿制药。那个时候医院开的药是原研药多还是仿制药多，那全看哪边医药代表的“功夫深”了。那个时候没有跳出来说仿制药疗效不行，现在有了“一致性评价”，怎么仿制药反而还不如以前了呢？


要说是“一致性评价”有问题，那就是药管衙的问题，评价错误，该收拾主簿还是笔贴式，自有追究。如果是企业造假，真的把“一致性评价”搞成了“一次性评价”，那就检查、实验、双盲对照，把造假的人抓出来，明正典刑。该抓抓，该杀杀，没什么好说的。





这事这么简单，是太医院乱评，就抓主簿，是药厂造假，就抓法人，如果是医生瞎说，就治诬告。直接明了。
可为什么偏偏这这个责任不去追究，不去深究，反而要攻击集采，要给原研药留口子呢？

更有趣的是，攻击中药时候，双盲实验也好，临床数据也罢，各种科学统计方法用的娴熟。中国最著名医院之一的副院长级专家，论文等身的医学家，到了集采药不行，得靠原研药这件事上，既不拿临床数据说话，也不要做双盲实验了，反倒拿自己高血压吃药来说事。他这个级别的专家，不知道统计谬误和认知偏见吗？不知道科学方法的重要性吗？


一边嘲笑中医“川贝、浙贝”化学成分相同，搞药效区分是“伪科学”，怎么到了原研药和仿制药，他们就不提化学成分相同了？

总不能原研药比仿制药多了洋人药厂的开光，那神奇的额外组分，哪怕光谱分析都看不出来吧？



不去追究药厂，不去追究“一致性评价”的有效性，就是要给原研药开口子，留份额。这算盘珠子崩一脸。


那科学的研究对比，集采药效到底如何呢？
瑞金医院在内的上海五家医院的另外一群医生，用科学的办法对比了几种集采药和原研药。集采组与原研组的阶段性疗效相当，且两组间M蛋白、骨髓瘤浆细胞比例、β2微球蛋白、肌酐、钙和血清游离轻链sFLC-λ的变化值无显著差异。



郑医生攻击的“降压药不降压”，上海市瑞金二路街道社区卫生服务中心的戚镪毅等，以及上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科石浩强研究国产仿制苯磺酸氨氯地平片与进口原研版本之间的差异。158组跟踪，结论是降压效果与副作用差异不大。



瑞金医院做的降血脂药，原研（辉瑞制药有限公司，立普妥）和带量采购中标（乐普制药科技有限公司，优力平）的对比也显示，两者无统计上的差异。




对于糖尿病药，瑞金医院采用倾向性评分匹配法（PSM），对342组格列美脲仿制药和原研药在治疗2型糖尿病中的疗效与安全性进行了比较。结论也是无统计学伤的明显差异






我们已经有计算机民科变身产品经理了，实在不再需要医学专家也民科化了。你们这些学阀，要经费有经费，要人力有人力，要病人有病人，要设备有设备，要证明集采药效力不足，为什么不做实验，做双盲对比，做定量研究呢？



Talk is cheap, show me the data。
如果真的要说集采体系有什么“房间里的粉红大象”，显然是不受集采影响的那部分X成药。



要给原研药留空间，为啥明摆着的房间里的粉红大象不追究，偏偏要追几块钱的集采？

太简单了，粉红大象比洋人的原研药，更利于医学的发展和昌明呗。


天下熙熙，天下攘攘。仁心比不上叮当响。

当然太医院也不那么无瑕疵。如果不能开原研药，就直接跟大家说不能开。不要躲在DRG背后，一边说能开，一边又各种压力给到一线的医生，不让开。把矛盾和黑锅全让一线医生背起来。既然开不出来，索性不要在医保当中留着原研药，开放自费购买的管道。不要自己两手一背，只享受砍价的“光荣”，不背群众的压力。
如果说东西方这次大对账让我们学到了什么，那就是医疗如果私有化，美国人的现在就是我们的未来。




至于那些想借着这次药效对账，把集采泼污成垄断，想搞私有化的那些人，你们的算盘，打错了！

队长是我

这题只能保守式回答。先狗头保静好。
这几年，可能有心的朋友会发现，之前一直在用的某些原研药已经在市面上越来越难找到了。
比如去年一波支原体肺炎，很多家长都在疯狂寻找进口的阿奇霉素。


再比如很多家长反应，接种完第一针默沙东甲型肝炎灭活疫苗维康特后，再接种第二针时被告知已断货。


确实，目前大量原研药都推出了中国市场，比如礼来公司的择思达(盐酸托莫西汀胶囊）


比如勃林格殷格翰公司的明星药沐舒坦（盐酸氨溴索注射液）


大量进口原研药退出中国市场，背后的原因是什么？
这是一个值得深思的问题，总结来看，主要包括
政策因素、市场竞争、专利到期等三大因素。


长期以来，我国患者医药费用负担沉重，为了引导药品价格回归合理水平，切实减轻患者负担，国家医保局于2018年组织4个直辖市和7个副省级城市开展药品集中采购试点，推动仿制药与原研药同台竞争。而集采确实也是原研药退出中国市场的关键，集采的逻辑是“低价原则”“以量换价”，从2020年第三批国家集采开始，“退市”的情况就时有发生。其实也非常好理解，谁最能降价，谁就中标，就能大量使用这种药。仿制药的成本低。价格自然就可以压得低，而原研药在价格方面没有竞争优势于是大多放弃了国家集采。
那么，原研药退出后，如何保证仿制药的质量？
毫无疑问，药品价格是患者选择药物的一个重要因素，但是除了药品价格，质量也是大家最担忧的。


比如去年，仿制药盐酸托莫西汀胶囊在第九批集采中降价90%，直接被选中，但未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，半年不到就被国家药监局就暂停了中选资格。
仿制药其实每个国家都有，为了确保仿制药能够替代原研药，FDA设定了五个标准，以确保仿制药的安全性和有效性：
1.仿制药在生产质量
2.药学等效（具有与原研药相同的药物活性成分）
3.生物利用度
4.临床效果
5.提供适当说明书
让我们逐一探讨这些标准的含义及其重要性。
首先，提到的第一个标准是“按国际药品生产质量管理规范（GMP）来组织生产”。GMP是一套确保药品在生产过程中始终符合预期用途的质量标准。这意味着仿制药的生产过程必须严格遵循国际认可的GMP标准，以确保其质量、纯度和效力。这不仅保障了仿制药的安全性，也确保了其有效性。
接下来是“药学等效，具有与原研药相同的药物活性成分”。药学等效意味着仿制药必须与原研药具有相同的活性成分、剂量形式、给药途径和强度。这确保了仿制药在化学成分上与原研药完全一致，从而保证了其疗效和安全性。
第三个标准是“生物等效，相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度与速度一致”。生物等效性是指仿制药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程与原研药相同。具体来说，仿制药在相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度和速度必须与原研药一致。这确保了仿制药在体内的生物利用度和生物效应与原研药相同，从而保证了其疗效和安全性。
第四个标准是“临床等效”。临床等效也强调着仿制药在实际临床应用中应与原研药具有相同的疗效和安全性。这不仅包括药理作用，还包括临床效果和副作用。通过确保临床等效，FDA进一步保障了仿制药在实际使用中的安全性和有效性。
最后一个标准是“提供适当的说明书”。这表明仿制药的说明书必须与原研药的说明书一致，提供相同的使用说明、剂量、适应症、禁忌症、副作用和警告信息。这确保了医生和患者能够正确使用仿制药，避免因说明书不一致而引起的误用或不良反应。
综上所述，这五个标准共同构成了FDA对仿制药替代原研药的基本要求。
但是，肯定还有不少人心里蛐蛐“便宜没好货”了。
仿制药替代原研药，对于我国目前的一致性评价标准，其实要走的路还有很长，相比于FDA的五个一致性，只做到了生物等效，说白了，就相当于一场考试，及格就好。药物成分一致，辅料、生产工艺的不同，也会影响到药物的效果。
因此在目前的大政策下，提升仿制药的质量才是关键。根据我国仿制药质量关键影响因素分析研究【我国仿制药质量关键影响因素分析[J].中国药事,2020,34(10):1130-1144
】，发现药品从研发开始到最终患者临床使用的整个过程中，产品质量受到企业内部因素和外部因素的共同影响，影响最大的是企业因素，监管因素是影响药品质量的最主要的外部因素，生产企业的关键技术是决定产品质量的关键。
首先，更严格的审批和监管显然是基础。如果监管机构对仿制药的审批标准更加严格，企业就必须遵守更高的质量标准，才能获得上市许可。这不仅有助于确保仿制药的安全性和有效性，还能增强公众对仿制药的信心。试想，如果审批过程宽松，可能会有一些质量不高的药物进入市场，对患者造成潜在风险。因此，严格的审批流程是提升仿制药质量的重要保障。
接下来是更完善的质量控制系统。即使有了严格的审批，如果生产过程中缺乏有效的质量控制，药物的质量仍然可能下降。因此，企业需要建立和维护高标准的质量管理体系，从原材料采购到生产、包装和储存的每一个环节，都要严格把关。这样可以确保每一批药物都符合质量要求，减少不合格产品的出现。
再来看生产工艺和技术的优化与创新。随着科技的发展，新的生产技术和工艺不断涌现，这些技术可以显著提高药物的纯度、稳定性和疗效。例如，采用更先进的药物释放技术，可以使药物在体内更有效地发挥作用。因此，不断优化和创新生产工艺，是提升仿制药质量的重要途径。
最后，提升我国药品研发的自身实力也至关重要。如果国内企业具备强大的研发能力，就能更好地理解和改进药物的配方和生产过程，从而生产出更高质量的仿制药。这不仅有助于减少对外国技术的依赖，还能推动国内制药行业的整体进步。
综上所述，这些因素相互关联，共同构成了提升仿制药质量的多维度策略，这些因素共同作用，确保仿制药不仅价格合理，而且安全有效，当然，目前的环境下，如何合理使用和分配宝贵的检验资源，以将其对药品质量提升的作用发挥到最大，真正实施起来还需要很长的一段路。