【IVD干货】你必须要知道的关于IVD试剂的干货<一>

青草

目前，我国体外诊断试剂大多数按照医疗器械监管，部分按药品监管。这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。本文是医疗器械系列科普素材的重要组成，对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。
Q：1、什么是体外诊断试剂？
——根据我国2014年颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按照医疗器械标准管理的体外诊断试剂（IVD）指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中具有重要作用。这些产品可以单独使用或与仪器、器具、设备或系统配合使用。目前，体外诊断试剂在疾病预防和临床诊疗中已经成为不可或缺的检测手段。无论是血液、尿液、粪便等基础的三大常规检测，还是病毒、细菌感染的识别，或者是心脏、肝脏、肾脏、血管、免疫功能等检查，都需要使用体外诊断试剂。
Q：2、体外诊断试剂都是医疗器械吗？
——在中国，大部分体外诊断试剂按照医疗器械管理标准进行管理，但也有一部分体外诊断试剂按照药品管理标准进行管理，这些产品包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。这些产品均不属于医疗器械范畴。所有在市场上销售的体外诊断试剂都必须通过国家食品药品监督管理部门的注册或备案，获得相应的医疗器械注册证或备案凭证。这些措施旨在确保体外诊断试剂在市场上具有安全性和有效性，以保障公众的健康和利益。
Q：3、主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？
——体外诊断试剂属于医疗器械类别，受到医疗器械管理的规范。我国的医疗器械使用单位是指提供医疗技术服务给他人的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及一些法定免于取得医疗机构执业许可证的机构，如血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
Q：4公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？
——寻找和认识体外诊断试剂相关资讯，公众可以参考国家食品药品监督管理总局官网（http://cfda.gov.cn）提供的“数据查询”选项，或是查询所在地区食品药品监督管理部门网站上的相关资讯，也可以直接向食品药品监督管理部门寻求咨询。
Q：5、体外诊断试剂是如何分类的？
——根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：
微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类体外诊断试剂产品，主要包括：

• 用于蛋白质检测的试剂；
  
• 用于糖类检测的试剂；
  
• 用于激素检测的试剂；
  
• 用于酶类检测的试剂；
  
• 用于酯类检测的试剂；
  
• 用于维生素检测的试剂；
  
• 用于无机离子检测的试剂；
  
• 用于药物及药物代谢物检测的试剂；
  
• 用于自身抗体检测的试剂；
  
• 用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
  
• 用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
  

第三类体外诊断试剂产品，主要包括：

• 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
  
• 与血型、组织配型相关的试剂；
  
• 与人类基因检测相关的试剂；
  
• 与遗传性疾病相关的试剂；
  
• 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
  
• 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
  
• 与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  
• 与变态反应（过敏原）相关的试剂。
  

Q：6、不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？
——在国内市场，第一类体外诊断试剂实行备案管理，而第二类和第三类体外诊断试剂则实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案时，备案人需向所在的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂需由省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门审查，获得批准后才能够获得医疗器械注册证。而对于境内第三类体外诊断试剂，则需要经过国家食品药品监督管理总局的审查批准后，方可获得医疗器械注册证。


Q：7、进口的体外诊断试剂是否需要批准？
——进口的第一类体外诊断试剂实行备案管理，而进口的第二类和第三类体外诊断试剂则需要获得批准后方可上市销售。备案时，备案人需要向国家食品药品监督管理总局提交备案资料以获取备案凭证。进口第二类和第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局进行审查，批准后会发放医疗器械注册证。对于香港、澳门和台湾地区的体外诊断试剂的注册和备案，也需遵循进口体外诊断试剂的管理规定办理。
Q：8、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？
——体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
一般而言，体外诊断试剂产品的名称通常由三部分组成。

• 第一部分为被测物质的名称。
  
• 第二部分为用途，例如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
  
• 第三部分为方法或原理，有时可在产品名称后用括号进行列示，例如酶联免疫吸附法、胶体金法等。
  

如果被测物组分较多或存在其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称进行命名。而对于第一类产品、校准品和质控品，则应根据其预期用途进行命名。如果市场上存在不符合上述命名规则的相关诊断产品，公众应及时反映并咨询食品药品监督管理部门以避免上当受骗。
Q：9、体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？
——申请第二类和第三类体外诊断试剂的注册，必须进行注册检验。注册检验样品的生产必须符合医疗器械质量管理体系的要求，只有通过注册检验合格的样品才能进行临床试验或申请注册。对于第一类体外诊断试剂的备案申请，可以提交产品自检报告。
Q：10、体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？
——对于第一类体外诊断试剂的备案申请，无需进行临床试验。而对于第二类和第三类体外诊断试剂的注册申请，需要进行临床试验，以确保其安全性和有效性达到规定的要求。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）若反应原理明确，设计已定型，生产工艺成熟，且同品种的体外诊断试剂已经上市并在临床应用多年中没有记录严重的不良事件，且申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据，则可以在不改变常规用途的前提下进行申请。
（二）通过对临床样本进行全面评价，包括预期用途和干扰因素等，可以证明该体外诊断试剂的安全性和有效性。国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布免于进行临床试验的体外诊断试剂目录，这些产品被认为是具备足够科学依据的，因此无需再进行临床试验。
Q：11、体外诊断试剂产品的预期用途指什么？
——体外诊断试剂产品的预期用途必须经过食品药品监督管理部门的批准，具备科学性和法定性，如“辅助诊断”、“诊断”、“早期诊断”、“筛查”、“治疗监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等。
同时，产品说明书必须清楚地标明定量或定性检测，样本类型等相关要求，且必须与产品注册或备案证明文件中提供的相应信息相一致，不得夸大或更改。在购买前，消费者应认真查看产品的预期用途、注意事项等信息，并咨询医生或专业人员以确保该产品适用性。
Q：12、消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？
——在进行临床试验时，对于由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，应当考虑到无医学背景的消费者对产品说明书的理解能力，进行评价。这样可以保证产品说明简明易懂，消费者可以更好地理解如何正确使用产品。
Q：13、体外诊断试剂产品都有有效期吗？
——体外诊断试剂产品都有一个规定的有效期限制，这期限是在特定的储存条件下才能够保持的，产品上也有具体的有效期标示。因此，应当在有效期内使用产品。
Q：14、体外诊断试剂都是液体吗？
——体外诊断试剂是用于检测人体样本的试剂和工具，包括液体试剂、试剂盒、校准品和质控品等。除了液态试剂外，还有利用检测纸条等形式的试剂。
Q：15、体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面？
——体外诊断试剂的作用是检测患者或受检人员是否存在某种传染性因素，或其机体的某项功能是否正常。因此，这些试剂必须是安全的，无传染性。为确保人员使用体外诊断试剂时不受阳性物质感染，所有含有传染性因素的材料需进行灭活处理后，才能使用。为确保操作人员的安全，试剂盒各组成部分的容器应避免使用玻璃器皿，尽量使用塑料制品，不使用金属铝盖，改用塑料材料。在试剂的化学组成中，要避免使用强酸、强碱等试剂。
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