[CAP知识]5分钟带你了解CAP系列-4 认证前期准备

会里很

在正式申请CAP认证的过程中，可以前6个月初步准备一下内容，CAP认证前的准备工作主要分为如下几个大模块内容：实验室主任资质的确认、性能验证/确认工作、室内质控工作、能力验证工作，接下来给大家介绍一下每个模块的具体内容。
1、实验室主任资质确认
总述：CAP认证过程中最重要的人就是实验室主任，所以对实验室主任的资质审核比较严格，需要确定实验室主任，并准备实验室主任的简历（CV）及资质文件（最高学历学位证书）。
CAP要求实验室主任资质如下：
对于受美国监管的实验室，不同的检测复杂性，实验室主任的资质要求有一些差别。




对于不受美国监管的实验室，实验室主任要求主要如下：（需要注意学历、专业等的要求）


2、性能验证/确认工作
总述：根据检测方法是否批准，由不同的验证内容，具体如下：
A.经FDA或其他国家机构（例如NMPA）批准的方法，验证内容包含：分析精密度，分析准确度，可报告范围及确保分析测试性能所需的任何其他性能特征。
B.经FDA批准的修改和LDTs方法，验证内容包含：分析精密度，分析准确度，可报告范围，分析灵敏度（检出下限），分析特异性，确保分析测试性能所需的任何其他性能特征。
注意事项：
※样本例如要求：定量检测（20例样本，分布在分析测量范围内的分析物浓度）；定性检测（包括阳性、阴性和弱阳性样本，浓度接近较低检测水平）
※在实验室正式使用该检测方法之前（发出报告之前）,实验室主任或被授权者（一般不授权）,签署实验室的书面确认或验证评估研究(精度、精度等)，确认该检测方法是否可以用于临床检测。
3、室内质控工作
总述：根据开展的检测项目，制定室内质控方案，具体如下：
3.1 定性项目
样本选择：阳性、阴性、弱阳性质控品。
开展频次：每批次（批次的定义：每批样本、每天、每个月、每季度，需要SOP定义清楚）
质控规则：定性质控规则（阴性是阴性，阳性是阳性，弱阳性是弱阳性）
3.2 定量项目
样本选择：每次运行中应包括一种以上浓度（水平）的控制材料，并符合制造商说明（如适用）和实验室程序的规定。
开展频次：每批次（批次的定义：每批样本、每天、每个月、每季度，需要SOP定义清楚）
质控规则：Levey-Jennings质控规则或Westgard多规则。
3.3 处理流程
A. 按照SOP文件开展室内质控工作（检测流程的判定需要依据各环节质控标准执行）；
B. 每批次运行，需要判定当批次质控是否合格；如不合格启动调查程序；
C. 每个月授权人员需要审核质控记录。
4、能力验证工作
总述：正式申请之前需要提前6个月参加PT能力验证工作，需要提前开展，最好是一次满分成绩结果出来后安排进行CAP认证申请工作。
4.1、PT样本接收
       PT样本接收后，需要验收PT标本是否合格，查收寄送到的样本及附带材料（两份：一份项目介绍，一份上报表格模版）
4.2、PT样本检测
       按照常规检测方法及流程开展PT样本检测工作。
4.3、PT结果上报
       登录CAP官网（网站：https://www.cap.org/），选择”Access e-LAB Solutions Suite"模块下的“Result Form Data Entry"按钮进行结果上报工作。
4.4、PT成绩跟踪
        登录CAP官网（网站：https://www.cap.org/），点击“login"按钮进行登录，选择”Access e-LAB Solutions Suite"模块下的“Evaluation Reports"按钮进行结果上报工作。当成绩单为代码未给出具体成绩时，实验室内部需要进行自我评估并保留评估报告或者记录。
以上就是关于CAP认证申请前的重点准备工作内容啦，如果以上工作内容准备完毕后，就可以正式申请CAP认证工作啦。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/432159796