国家版立项指南洞察及2025年医疗器械企业市场准入管理启示

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2021年，国务院办公厅印发了关于“十四五”全民医疗保障规划，其中明确到2025年医疗保障制度将基本完成医保支付等重要机制和医药服务供给等关键领域的改革任务。预计到2027年，我国将进入国家统一的医保准入和全面定价治理时代，医保覆盖人群和支付比例将持续提升，超过95%的医疗器械需要通过医保准入进入器械市场。
医疗服务价格是广大人民群众最关心、最直接也最现实的切身利益问题，也关系着公立医疗机构和医疗事业的高质量发展。如何在当前医改政策下准确洞察医疗服务价格项目立项规则及准入路径，是取得医疗事业成功的关键。
医疗服务收费项目国家立项指南政策关键点洞察

1.医疗服务收费项目立项指南历史沿革

预计到2025年下半年，国家版立项指南将加速推出，而各省市预计在2025年底基本完成对接，通过2年试运行后，于2027年左右全国正式推行。
图1：国家版立项指南颁布历史沿革


自2021年中央全面深化改革委员会第十九次会议审议通过《深化医疗服务价格改革试点方案》以来，国家医保局陆续发布19项立项指南，预计2025年7月可实现40个学科国家立项指南完全发布。
2.医疗服务收费项目改革思路及方法

国家服务价格项目规范改革是实现全国规范的技术劳务价值的“度量衡”。
图2：国家版立项指南编制思路


纵观已发布的第一批立项指南，三个核心编制思路得到很好的体现，而今年新颁布的立项指南更加突出了项目高度兼容性的特点。首先，该版指南更加注重服务产出，以加收和扩展的方式提高主项目的兼容性，对价格构成、加收项、减收项、扩展项作出规定，加收项由各地依权限制定。其次，进一步实现“技耗分离”，以医疗服务中的基本物耗形成负面清单，其以外的耗材均可单独收费。最后，对于未列明事项，给出了进一步解释。
新版立项指南价格项目由7个部分组成，对比2012及2001版本价格项目，兼容性强，价格构成清晰，耗材采用负面清单制(基本物耗)。
图3：各版立项指南范例对比分析


医疗服务价格项目立项指南需要与现行的价格项目建立映射关系，并参照卫健委《2023版项目技术规范》将服务产出相同或相近的项目整合为同一项目收费。
项目衔接是新版立项指南实施过程中的重点内容，由于其需要与现行的价格项目以及2023版技术服务项目建立映射关系，同时需要考虑项目兼容，预计未来两年新指南下“主项目”的建立将充满挑战。
未来2年内各省市需要参照卫健委《2023版项目技术规范》项目的技术难度、风险程度、人力资源消耗，将服务产出相同或相近的项目整合为同一项目收费。具体方式方法可能会在各省间存在差异，三种现存的立项原则如下：
立项原则1：
直接合并及重新命名。医疗服务产出结果相同，采用不同临床方式进行的医疗服务收费项目，可进行项目合并。
立项原则2：
步骤细分的项目兼容到内涵更宽泛的项目中。属于同一临床医疗服务的不同操作步骤的项目，需合并成同一项目，不可每一细分步骤额外立项收费，可在价格规范项目的“价格构成”中予以步骤说明。
立项原则3：
项目合并后消耗偏大的项目作为加收项。例如，在动脉血栓碎栓术中，肝动脉消耗人力资源明显高于其他动脉，可作为加收项。
图4：立项指南立项原则


3.医疗服务价格项目改革后续工作

随着价格项目的逐步确定，定价和内容调整也将随之开展，预计价格调整由国家医保局主导，各学科选择牵头省份展开项目定价和调研，各省份按四个价区标准跟进。
由于国家版立项指南秉承整合存量，兼容增量原则，预计项目数量将减少至3500个左右。在最初的大规模项目整合和价格平移工作完成后，不免会存在项目价格与服务产出、医疗人力资源消耗或者医疗产品成本价值不匹配的情形，在两年的过渡期内，项目价格的调整预计将逐步展开，在国家层面主导的前提下，根据各省份经济发展情况划分成四个价格区域，各学科选择牵头省份，展开项目定价调研和调价试点。
图5：国家版立项指南在各省的价格对接方式


4.医疗服务价格项目相关的耗材管理

医疗服务价格项目实行“技耗分离”，未来医用耗材准入政策由准入法转变为排除法。
新版立项指南在耗材管理方面实现了更加宽松、独立的政策，除了不应或不必要与医疗服务项目分割的易耗品，其他的耗材均可以通过“零加成”的形式单独收费。这样的政策同时也与国家医保局开展的医保医用耗材分类与代码工作相呼应。
医疗服务与耗材的分开将更好的体现医疗人员的劳务付出以及医疗产品的临床价值，同时减少产品流通环节，降低采购成本，是一项多赢的举措。对于企业而言，早期关注并定制合理的产品注册和临床策略将比以往任何时候都更为重要。
图6：技耗分离管理方法


5.医疗服务价格项目中的创新技术

《深化医疗服务价格改革试点方案》中指出，对于创新技术，应该简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，促进医疗技术创新发展和临床应用。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道，保障患者及时获得更具有临床价值和成本效益的医疗服务。除此之外，北京、广东、海南等地也在积极探索对于价格高、经济性依据不充分等新增医疗服务价格项目，可申请附条件立项的新路径。
图7：创新技术申请新增医疗服务收费项目渠道


6.小结

综上，国家版立项指南推出之际，截至2025年底高价格新增项目申请审核要求更加严格；同时耗材“负面清单”制实施，使得一次性耗材临床使用更加便捷。
图8：国家版立项指南对新增项目和定价申请的影响


未来医疗服务医保准入战略影响和企业管理应对启示

医疗服务收费项目国家立项指南的推出，开启了医疗服务收费项目和耗材医保准入时代，将塑造未来5-10年收费方式和定价标准，企业准入管理和业务管理能力亟需提升。
未来的3年是政策塑造的关键窗口，包括近期国家层面医疗服务收费项目立项指南政策和医保医用耗材通用名规则的落地，远期省级层面目录的对接以及支付标准的制定。
图9：国家版立项指南落地后的医保准入和定价治理

• 在市场准入管理方面，企业应该在短期、中期以及长期以不同的工作重点关注产品准入的管理能力。根据企业业务目标，明晰准入目标和策略，开展医疗服务收费项目、耗材通用名、医保目录和支付标准针对性策略，体现高水平准入管理和实现未来企业资源更合理分配。在政策趋势下，企业应该掌握主动扬帆的能力，短期积极参与价格项目的形成，中期应对各省份的对接及定价调整；长期关注早期制定产品准入策略，注重全生命周期的价值证据收集，协调研发、注册、通用名和C码策略，为支付标准的提高提供高价值的证据支持。
  

图10：市场准入管理短中长期工作重点

• 在业务管理方面，企业应该针对产线布局、组织架构、渠道商管理等方面积极提升业务管理能力。未来市场准入对业务商业化影响越来越显著，在产线管理上，应基于市场需求、集采规则、DRG2.0/DIP、耗材通用名等政策规则下精准填补产线；灵活调整组织架构及各部门考核方式来提升整体应对新政策的能力；对于渠道能力应由传统服务临床的能力转变为更为关注准入提单能力、VBP管理能力和新产品入院能力。
  

图11：企业业务管理的关键应对策略


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图12：IQVIA提供的服务


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