FDA谁必须要注册？

二维码

发从事认证工作以来，经常有朋友来问我，FDA注册or认证是必须要做的吗？他们的法规是怎么规定的呢？很多朋友都搞不清楚，FDA注册到底是干嘛的，甚至一些非医疗器械产品也来咨询做FDA注册。关于FDA的定义及产品的分类之前的文章和回答中有详细解释过，不了解的朋友可以去看下，今天来说说哪些类型的企业需要注册FDA。
FDA规定：涉及用于在美国 (US) 进行商业分销的医疗器械的生产和分销的企业，包括那些仅进口用于出口的医疗器械，必须每年向 FDA 注册。大多数需要注册的企业还需要列出该企业的产品/设备和这些产品/设备的预期用途。
美国本土的机构，制造商、包装商、再加工商、进口商等都需要进行注册并且缴纳年费，重新包装了的还需要列出详细的产品，而不进口的经销商和非生产商或进口商的批发分销商是不需要注册的。详细情况可以按照下表进行比对。


对于美国以外的企业要想在美国进行销售也必须到FDA进行注册，其中包括制造商、出口商、再包装商、再加工商等，对于不同的情况有不同的分类，其中只有仅分发给成品设备制造商的组件制造商和在 IDE 下调查的设备是不需要注册的，其余任何企业都需要进行注册。


这是美国对于不同类型企业的定义
制造商- 按照其他企业的规格制造成品设备。
灭菌商- 为其他机构的设备提供灭菌服务。
外国出口商- 向美国 (US) 出口或提议出口在外国制造、制备、传播、复合或加工的设备，包括最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国境外设有营业地址。
初始进口商- 任何进口商将设备从外国制造商推向最终交付或销售给最终消费者或用户的人，但不重新包装或以其他方式更改容器、包装或标签的任何进口商设备或设备包。最初的进口商必须在美国有一个实际地址，由负责确保进口设备符合所有适用 FDA 法律和法规的个人工作。
制造商- 通过化学、物理、生物或其他程序制造符合联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案第 201(h) 条“设备”定义的任何物品。
重新包装商- 将成品设备从散装或制造商制造的设备重新包装到不同的容器中（不包括运输容器）。
重新贴标签者- 更改原始制造商提供的标签内容，以便以企业自己的名义分发。重新贴标签者不包括不更改原始标签而仅添加自己的名称的企业。
再制造商- 任何对成品设备进行加工、调节、翻新、重新包装、修复或任何其他行为，从而显着改变成品设备的性能或安全规格，或预期用途的任何人。
一次性设备的再处理器 -在一次性设备上执行再制造操作。
开发人员- 为以企业自己的名义分发但不进行制造的设备开发规范。这包括除了制定规范外，还安排由合同制造商制造标有另一家企业名称的设备的企业。
美国仅出口设备制造商 - 制造不在美国销售且仅用于出口到外国的医疗设备。

看完三件事：
如果你觉得这篇文章对你挺有启发，我想邀请你帮我三个忙：
1.点赞，让更多的人也能看到这篇内容
2.关注我和专栏，让我们成为长期关系，共同成长
3.关注公众号“上海角宿企业管理咨询有限公司”解锁更多认证、注册技巧、法规解读
谢谢您的支持！

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/402941600